Eine Studie mit Venetoclax plus Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des neu diagnostizierten t(11;14)-positiven multiplen Myeloms bei Patienten, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen

Einschlusskriterien:

• Muss über ein dokumentiertes, bestätigtes aktives Multiples Myelom (MM) mit mindestens 10 % klonalen Knochenmarksplasmazellen oder durch Biopsie nachgewiesenen Knochen- oder extramedullären Plasmozytomen und einem oder mehreren der folgenden Myelom-definierenden Ereignisse verfügen:

  • Nachweis einer Endorganschädigung, die auf die zugrunde liegende Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist und mindestens eines der im Protokoll festgelegten Laborkriterien für Kalziumerhöhung, Nierenversagen, Anämie oder lytische Knochenläsionen erfüllt; ODER
  • Einer oder mehrere der im Protokoll beschriebenen Biomarker für Malignität.
• Muss MM-positiv für die t(11;14)-Translokation sein, wie durch die im Protokoll beschriebenen Methoden bestimmt.

• Es muss eine messbare Krankheit vorliegen, die durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert ist:

  • Serum-M-Protein ≥ 1,0 g/dl (Immunglobulin [Ig]G-Myelom) oder größer oder gleich 0,5 g/dl (IgA-, IgM-, IgD- oder IgE-Myelom);
  • M-Protein im Urin größer oder gleich 200 mg/24 Stunden;
  • Serumfreie Leichtkette (FLC) größer oder gleich 10 mg/dL (100 mg/L), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist abnormal.
• Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosistherapie und hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) angesehen
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group muss kleiner oder gleich 2 sein.

Ausschlusskriterien:

• Liegt eine gleichzeitig bestehende Bedingung vor, wie im Protokoll angegeben.
• Hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, einschließlich myelodysplastischer Syndrome (MDS), mit spezifischen Ausnahmen, die im Protokoll aufgeführt sind.

• Wurde mit Folgendem behandelt oder erhielt:

  • Vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bei MM (vor der Behandlung ist eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden entsprechend 40 mg Dexamethason/Tag für maximal 4 Tage zulässig); Verwendung eines systemischen starken oder mäßigen Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450(CYP)3A innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung
  • Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung
• Es besteht eine Kontraindikation oder die Unfähigkeit, eine antithrombotische Prophylaxe einzuhalten.