Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax Plus Lenalidomide og Dexamethason til behandling af nyligt diagnosticeret t(11;14)-positivt myelomatose hos forsøgspersoner, der ikke er egnede til højdosisterapi

23. august 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, multicenter, enkeltarms, åbent studie af Venetoclax Plus lenalidomid og dexamethason til behandling af nydiagnosticeret t(11;14)-positivt myelomatose hos forsøgspersoner, der ikke er egnede til højdosisterapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af venetoclax, når det kombineres med lenalidomid og dexamethason for deltagere med nyligt diagnosticeret, aktivt t(11;14) positivt myelomatose (MM).

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele: Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Spanien, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have dokumenteret, bekræftet aktivt myelomatose (MM) med mere end eller lig med 10 % klonale knoglemarvsplasmaceller eller biopsi-påvist knogle- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere af følgende myelom-definerende hændelser:

    • Bevis på endorganskade, der tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelse og opfylder mindst et af de protokolspecificerede laboratoriekriterier for calciumforhøjelse, nyresvigt, anæmi eller lytiske knoglelæsioner; ELLER
    • En eller flere af biomarkørerne for malignitet som beskrevet i protokollen.
  • Skal have MM positiv for t(11;14) translokationen, som bestemt ved metoder beskrevet i protokollen.

  • Skal have målbar sygdom defineret af mindst et af følgende kriterier:

    • Serum M-protein ≥ 1,0 g/dL (immunoglobulin [Ig]G myelom) eller større end eller lig med 0,5 g/dL (IgA, IgM, IgD eller IgE myelom);
    • Urin M-protein større end eller lig med 200 mg/24 timer;
    • Serumfri let kæde (FLC) større end eller lig med 10 mg/dL (100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Nydiagnosticeret og ikke betragtet som en kandidat til højdosisbehandling og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus mindre end eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sameksisterende tilstand som specificeret i protokollen.
  • Har tidligere haft andre aktive maligniteter, herunder myelodysplastiske syndromer (MDS) inden for de seneste 3 år med specifikke undtagelser beskrevet i protokollen.

  • Er blevet behandlet med eller modtaget et af følgende:

    • Forudgående eller nuværende systemisk terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for MM (et kort behandlingsforløb med kortikosteroider svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage er tilladt før behandling); brug af systemisk stærk eller moderat hæmmer eller inducer af cytochrom P450(CYP)3A inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Strålebehandling inden for 2 uger efter dosering
    • Plasmaferese inden for 4 uger efter dosering
    • Immunisering med levende vaccine inden for 8 uger efter dosering
  • Har en kontraindikation eller manglende evne til at overholde antitrombotisk profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Lenalidomid + Dexamethason
Venetoclax op til 800 mg oralt hver dag (QD) QD på dag 1 - 28 plus lenalidomid op til 25 mg oralt QD på dag 1 - 21 (28 dages cyklus) plus dexamethason op til 40 mg oralt én gang om ugen (QW).
Medicin: venetoklax
tablet; mundtlig
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: lenalidomid
kapsel; mundtlig
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: dexamethason
tablet; mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CR
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Komplet respons (CR) er defineret som negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarven.
Fra baseline op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår MRD-negativitet
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativ efter behandling beskrives som mindre end én myelomcelle pr. 100.000 knoglemarvsceller.
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår VGPR eller bedre
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Very Good Partial Response (VGPR) pr. internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) kriterier er defineret som serum- eller urinmyelomprotein (m-protein), der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større end eller lig med 90 % reduktion i serum-m- protein og urin m-protein mindre end 100 mg/24 timer.
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder

ORR beskrives som den procentdel af deltagere, der oplever delvis respons (PR) eller bedre; PR pr. IMWG er beskrevet som følger:

  • ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer
  • Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, er et fald på ≥ 50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer påkrævet i stedet for M-protein kriterierne
  • Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke kan måles, er ≥ 50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline-procenten var ≥ 30 %
  • Derudover, hvis det er til stede ved baseline, er ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til første respons (CR, stringent komplet respons [sCR], VGPR, PR).
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 7 år
DOR er defineret som tiden fra første observation af PR til tidspunktet for sygdomsprogression, med dødsfald af andre årsager end progression censureret.
Cirka 7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 7 år
PFS er defineret som tiden fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der kommer først.
Cirka 7 år
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ca. 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opfylder MRD-negative kriterier 12 måneder efter indledende dosis; MRD Negativ defineret som mindre end én myelomcelle pr. 100.000 knoglemarvsceller.
Ca. 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Cirka 7 år
TTP er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, med dødsfald af andre årsager end progression censureret.
Cirka 7 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Cirka 7 år
Tiden til næste behandling er defineret som tiden mellem datoen for den første indtagelse af undersøgelseslægemiddel og datoen for den første næste behandlingsindtagelse efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 7 år
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Cirka 7 år
OS blev defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til dødsdatoen.
Cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner