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Um estudo de Venetoclax mais Lenalidomida e Dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo t(11;14)-positivo recém-diagnosticado em indivíduos inelegíveis para terapia de alta dose

23 de agosto de 2019 atualizado por: AbbVie

Estudo aberto de fase 2, multicêntrico, de braço único, de Venetoclax mais lenalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo t(11;14)-positivo recém-diagnosticado em indivíduos inelegíveis para terapia de alta dose

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia preliminar do venetoclax quando combinado com lenalidomida e dexametasona para participantes com mieloma múltiplo (MM) positivo para t(11;14) recém-diagnosticado.

Este estudo consistirá em 2 partes: Parte 1 Escalonamento de Dose e Parte 2 Expansão de Dose.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Espanha, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanha, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mieloma múltiplo (MM) ativo documentado e confirmado com 10% ou mais de células plasmáticas clonais da medula óssea ou osso comprovado por biópsia ou plasmocitoma extramedular e qualquer um ou mais dos seguintes eventos definidores de mieloma:

    • Evidência de dano de órgão final atribuído ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas subjacente e satisfazendo pelo menos um dos critérios laboratoriais especificados no protocolo para elevação de cálcio, insuficiência renal, anemia ou lesões ósseas líticas; OU
    • Um ou mais dos biomarcadores de malignidade conforme descrito no protocolo.
  • Deve ter MM positivo para a translocação t(11;14), conforme determinado pelos métodos descritos no protocolo.

  • Deve ter doença mensurável definida por pelo menos um dos seguintes critérios:

    • proteína M sérica ≥ 1,0 g/dL (mieloma imunoglobulina [Ig]G) ou maior ou igual a 0,5 g/dL (mieloma IgA, IgM, IgD ou IgE);
    • Proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 horas;
    • Cadeia leve livre (FLC) sérica maior ou igual a 10 mg/dL (100 mg/L) desde que a proporção sérica de FLC seja anormal.
  • Recém-diagnosticado e não considerado candidato para terapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição coexistente conforme especificado no protocolo.
  • Tem história de outras malignidades ativas, incluindo síndromes mielodisplásicas (SMD) nos últimos 3 anos, com exceções específicas detalhadas no protocolo.

  • Foi tratado ou recebeu qualquer um dos seguintes:

    • Terapia sistêmica anterior ou atual ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para MM (é permitido um tratamento curto com corticosteroides equivalentes a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias antes do tratamento); uso de inibidor sistêmico forte ou moderado ou indutor do citocromo P450(CYP)3A dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    • Radioterapia dentro de 2 semanas após a administração
    • Plasmaférese dentro de 4 semanas após a administração
    • Imunização com vacina viva dentro de 8 semanas após a administração
  • Tem contra-indicação ou incapacidade de cumprir a profilaxia antitrombótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Lenalidomida + Dexametasona
Venetoclax até 800 mg por via oral todos os dias (QD) QD nos dias 1 - 28 mais lenalidomida até 25 mg por via oral QD nos dias 1 - 21 (ciclo de 28 dias) mais dexametasona até 40 mg por via oral uma vez por semana (QW).
Medicamento: venetoclax
tábua; oral
Outros nomes:
  • ABT-199
Medicamento: lenalidomida
cápsula; oral
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: dexametasona
tábua; oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem CR
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 24 meses
A resposta completa (CR) é definida como imunofixação negativa de soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea.
Da linha de base até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a negatividade MRD
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 24 meses
A doença residual mínima (MRD) negativa após o tratamento é descrita como menos de uma célula de mieloma por 100.000 células da medula óssea.
Da linha de base até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que atingem VGPR ou melhor
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 24 meses
A Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) de acordo com os critérios do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG) é definida como proteína de mieloma sérica ou urinária (proteína m) detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou maior ou igual a 90% de redução na m- proteína e proteína m na urina inferior a 100 mg/24 horas.
Da linha de base até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 24 meses

ORR é descrito como a porcentagem de participantes que apresentam resposta parcial (PR) ou melhor; O PR por IMWG é descrito da seguinte forma:

  • ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg/24 h
  • Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, uma diminuição ≥ 50% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida é necessária no lugar dos critérios de proteína M
  • Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, é necessária uma redução ≥ 50% nas células plasmáticas da medula óssea no lugar da proteína M, desde que a porcentagem da linha de base seja ≥ 30%
  • Além disso, se presente no início do estudo, também é necessária uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles
Da linha de base até aproximadamente 24 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 24 meses
O tempo até a resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta (CR, resposta completa rigorosa [sCR], VGPR, PR).
Da linha de base até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 7 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira observação de RP até o momento da progressão da doença, com mortes por outras causas além da progressão censuradas.
Aproximadamente 7 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 7 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte (independentemente da causa da morte), o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 7 anos
Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD) em 12 Meses
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a dose inicial do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios MRD Negativo 12 meses após a dose inicial; MRD negativo definido como menos de uma célula de mieloma por 100.000 células da medula óssea.
Aproximadamente 12 meses após a dose inicial do medicamento do estudo
Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Aproximadamente 7 anos
TTP é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, com mortes por outras causas além da progressão censuradas.
Aproximadamente 7 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Aproximadamente 7 anos
O tempo para o próximo tratamento é definido como o tempo entre a data da primeira ingestão do medicamento do estudo e a data do primeiro próximo tratamento após a descontinuação do medicamento do estudo.
Aproximadamente 7 anos
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 7 anos
OS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data da morte.
Aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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