Tutkimus Venetoclax Plus -lenalidomidista ja deksametasonista äskettäin diagnosoidun t(11;14)-positiivisen multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen hoitoon
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Venetoclax Plus -lenalidomidista ja deksametasonista vasta diagnosoidun t(11;14)-positiivisen multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan venetoklaksin turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aktiivinen t(11;14)-positiivinen multippeli myelooma (MM).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 annoksen eskalointi ja osa 2 annoksen laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 210267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital /ID# 210268
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 210269
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
-
Madrid, Espanja, 28021
- Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanja, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 208486
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 212211
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care /ID# 208476
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 208516
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 208481
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital /ID# 208306
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on oltava dokumentoitu, vahvistettu aktiivinen multippeli myelooma (MM), jossa on vähintään 10 % klonaalisia luuytimen plasmasoluja tai biopsialla todistettu luu- tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ja yksi tai useampi seuraavista myeloomaa määrittelevistä tapahtumista:
- Todisteet pääteelinvauriosta, joka johtuu taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä ja joka täyttää vähintään yhden protokollassa määritellyistä laboratoriokriteereistä kalsiumin nousulle, munuaisten vajaatoiminnalle, anemialle tai lyyttisille luuvaurioille; TAI
- Yksi tai useampi pahanlaatuisuuden biomarkkereista, kuten protokollassa on kuvattu.
- Täytyy olla MM-positiivinen t(11;14)-translokaatiolle protokollassa kuvatuilla menetelmillä määritettynä.
Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Seerumin M-proteiini ≥ 1,0 g/dl (immunoglobuliini [Ig]G myelooma) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl (IgA, IgM, IgD tai IgE myelooma);
- Virtsan M-proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 tuntia;
- Seerumivapaa kevytketju (FLC) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl (100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
- Äskettäin diagnosoitu, eikä sitä pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen hoitoon ja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
- Itäisen onkologiaryhmän suorituskykytason on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on samaan aikaan olemassa oleva protokollassa määritelty ehto.
- Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta erityisiä poikkeuksia, jotka on kuvattu protokollassa.
On hoidettu tai saanut jotakin seuraavista:
- Aikaisempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) MM:n hoitoon (lyhyt hoitojakso kortikosteroideilla, jotka vastaavat deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan, on sallittu ennen hoitoa); Sytokromi P450(CYP)3A:n systeemisen vahvan tai kohtalaisen inhibiittorin tai indusoijan käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoito 2 viikon sisällä annostelusta
- Plasmafereesi 4 viikon sisällä annostelusta
- Rokotus elävällä rokotteella 8 viikon kuluessa annostelusta
- Hänellä on vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa antitromboottista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoklaksi + lenalidomidi + deksametasoni
Venetoclax enintään 800 mg suun kautta joka päivä (QD) QD päivinä 1 - 28 plus lenalidomidi enintään 25 mg suun kautta QD päivinä 1 - 21 (28 päivän sykli) plus deksametasoni enintään 40 mg suun kautta kerran viikossa (QW).
|
tabletti; oraalinen
Muut nimet:
kapseli; oraalinen
Muut nimet:
tabletti; oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamiseksi ja < 5 % plasmasolujen katoamiseksi luuytimessä.
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen hoidon jälkeen kuvataan alle yhdeksi myeloomasoluksi 100 000 luuydinsolua kohden.
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit määritellään seerumin tai virtsan myeloomaproteiiniksi (m-proteiini), joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %:n väheneminen seerumin m-proteiinissa. proteiinia ja virtsan m-proteiinia alle 100 mg/24 tuntia.
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
ORR kuvataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat osittaisen vasteen (PR) tai paremman; PR per IMWG kuvataan seuraavasti:
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Aika vasteeseen määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (CR, stringen full response [sCR], VGPR, PR).
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi PR:n ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen, jolloin muista syistä kuin etenemisestä johtuvat kuolemat sensuroidaan.
|
Noin 7 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta), kumpi tulee ensin.
|
Noin 7 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivisuusaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät MRD-negatiiviset kriteerit 12 kuukauden kuluttua aloitusannoksesta; MRD negatiivinen määritellään alle yhdeksi myeloomasoluksi 100 000 luuydinsolua kohti.
|
Noin 12 kuukautta tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jolloin muista syistä kuin etenemisestä johtuvat kuolemat sensuroidaan.
|
Noin 7 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen päivämäärän ja tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeisen ensimmäisen seuraavan hoidon päivämäärän välillä.
|
Noin 7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle siitä päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin kuolemaan.
|
Noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .