Une étude de Venetoclax plus lénalidomide et dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple t(11;14)-positif nouvellement diagnostiqué chez des sujets qui ne sont pas éligibles pour un traitement à haute dose
23 août 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte de phase 2, multicentrique, à un seul bras sur le vénétoclax plus lénalidomide et dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple t(11;14)-positif nouvellement diagnostiqué chez des sujets qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du vénétoclax lorsqu'il est associé au lénalidomide et à la dexaméthasone pour les participants atteints d'un myélome multiple (MM) positif t(11;14) nouvellement diagnostiqué et actif.
Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 Augmentation de la dose et Partie 2 Extension de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 210267
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital /ID# 210268
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 210269
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 208486
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
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Madrid, Espagne, 28009
- Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
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Madrid, Espagne, 28021
- Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
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Navarra, Comunidad
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Pamplona, Navarra, Comunidad, Espagne, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope /ID# 212211
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Care /ID# 208476
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 208516
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 208481
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital /ID# 208306
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir un myélome multiple (MM) actif documenté et confirmé avec un taux supérieur ou égal à 10 % de plasmocytes clonaux de la moelle osseuse ou un plasmocytome osseux ou extramédullaire prouvé par biopsie et un ou plusieurs des événements suivants définissant le myélome :
- Preuve de lésions des organes cibles attribuées au trouble prolifératif des plasmocytes sous-jacent et satisfaisant à au moins un des critères de laboratoire spécifiés par le protocole pour l'élévation du calcium, l'insuffisance rénale, l'anémie ou les lésions osseuses lytiques ; OU
- Un ou plusieurs des biomarqueurs de malignité tels que décrits dans le protocole.
- Doit avoir MM positif pour la translocation t(11;14), tel que déterminé par les méthodes décrites dans le protocole.
Doit avoir une maladie mesurable définie par au moins un des critères suivants :
- Protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL (myélome à immunoglobulines [Ig]G) ou supérieure ou égale à 0,5 g/dL (myélome à IgA, IgM, IgD ou IgE) ;
- Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 heures ;
- Chaîne légère libre (FLC) sérique supérieure ou égale à 10 mg/dL (100 mg/L) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
- Nouvellement diagnostiqué et non considéré comme un candidat pour un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 2.
Critère d'exclusion:
- A une condition coexistante comme spécifié dans le protocole.
- A des antécédents d'autres tumeurs malignes actives, y compris les syndromes myélodysplasiques (SMD) au cours des 3 dernières années avec des exceptions spécifiques détaillées dans le protocole.
A été traité ou a reçu l'un des éléments suivants :
- Traitement systémique antérieur ou actuel ou greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour le MM (un traitement de courte durée avec des corticostéroïdes équivalents à la dexaméthasone 40 mg/jour pendant un maximum de 4 jours est autorisé avant le traitement) ; utilisation d'un inhibiteur ou d'un inducteur systémique fort ou modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'administration
- Plasmaphérèse dans les 4 semaines suivant l'administration
- Immunisation avec un vaccin vivant dans les 8 semaines suivant l'administration
- A une contre-indication ou une incapacité à se conformer à la prophylaxie antithrombotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vénétoclax + Lénalidomide + Dexaméthasone
Vénétoclax jusqu'à 800 mg par voie orale chaque jour (QD) QD les jours 1 à 28 plus lénalidomide jusqu'à 25 mg par voie orale QD les jours 1 à 21 (cycle de 28 jours) plus dexaméthasone jusqu'à 40 mg par voie orale une fois par semaine (QW).
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tablette; oral
Autres noms:
capsule; oral
Autres noms:
tablette; oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une RC
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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La réponse complète (RC) est définie comme une immunofixation négative du sérum et de l'urine, et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.
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De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent la négativité MRD
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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La maladie résiduelle minimale (MRM) négative après traitement est décrite comme moins d'une cellule de myélome pour 100 000 cellules de moelle osseuse.
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De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Pourcentage de participants qui atteignent VGPR ou mieux
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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La très bonne réponse partielle (VGPR) selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) est définie comme une protéine de myélome sérique ou urinaire (protéine m) détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou supérieure ou égale à 90 % de réduction de la m- sérique. protéines et protéines m urinaires inférieures à 100 mg/24 heures.
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De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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L'ORR est décrit comme le pourcentage de participants qui connaissent une réponse partielle (RP) ou mieux ; Le PR par IMWG est décrit comme suit :
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De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse (CR, réponse complète rigoureuse [sCR], VGPR, PR).
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De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 7 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première observation de PR et le moment de la progression de la maladie, les décès dus à des causes autres que la progression étant censurés.
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Environ 7 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 7 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
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Environ 7 ans
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Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) à 12 mois
Délai: Environ 12 mois après la dose initiale du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants répondant aux critères MRD négatifs 12 mois après la dose initiale ; MRD négatif défini comme moins d'une cellule de myélome pour 100 000 cellules de moelle osseuse.
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Environ 12 mois après la dose initiale du médicament à l'étude
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Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: Environ 7 ans
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Le TTP est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, les décès dus à des causes autres que la progression étant censurés.
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Environ 7 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Environ 7 ans
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Le temps jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps entre la date de la première prise du médicament à l'étude et la date de la première prise du traitement suivant après l'arrêt du médicament à l'étude.
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Environ 7 ans
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Taux de survie globale (SG)
Délai: Environ 7 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a été randomisé et la date du décès.
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Environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Vénétoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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