고용량 요법에 부적합한 피험자에서 새로 진단된 t(11;14) 양성 다발성 골수종의 치료를 위한 Venetoclax + Lenalidomide 및 Dexamethasone에 대한 연구
2019년 8월 23일 업데이트: AbbVie
고용량 요법에 부적합한 피험자에서 새로 진단된 t(11;14) 양성 다발성 골수종 치료를 위한 Venetoclax + Lenalidomide 및 Dexamethasone의 2상, 다기관, 단일군, 공개 표지 연구
이 연구는 새로 진단된 활동성 t(11;14) 양성 다발성 골수종(MM) 참가자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 시 베네토클락스의 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.
이 연구는 1부 용량 증량 및 2부 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope /ID# 212211
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care /ID# 208476
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 208516
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 208481
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital /ID# 208306
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
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Madrid, 스페인, 28009
- Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
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Madrid, 스페인, 28021
- Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
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Navarra, Comunidad
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Pamplona, Navarra, Comunidad, 스페인, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 208486
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 210267
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital /ID# 210268
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 210269
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
10% 이상의 클론성 골수 형질 세포 또는 생검으로 입증된 골 또는 골수외 형질세포종 및 다음 골수종 정의 사건 중 하나 이상을 포함하는 문서화되고 확인된 활성 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.
- 근본적인 형질 세포 증식 장애로 인한 말단 기관 손상의 증거와 칼슘 상승, 신부전, 빈혈 또는 용해성 골 병변에 대한 프로토콜 지정 실험실 기준 중 적어도 하나를 충족하는 증거; 또는
- 프로토콜에 기술된 악성 종양의 바이오마커 중 하나 이상.
- 프로토콜에 설명된 방법에 의해 결정된 대로 t(11;14) 전위에 대해 MM 양성이어야 합니다.
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 M-단백질 ≥ 1.0g/dL(면역글로불린[Ig]G 골수종) 또는 0.5g/dL 이상(IgA, IgM, IgD 또는 IgE 골수종);
- 200mg/24시간 이상의 소변 M-단백질;
- 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 10mg/dL(100mg/L) 이상의 혈청 유리 경쇄(FLC).
- 새로 진단되고 고용량 요법 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 후보로 간주되지 않음
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 2 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 지정된 공존 조건이 있습니다.
- 프로토콜에 자세히 설명된 특정 예외를 제외하고 지난 3년 이내에 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
다음과 같은 치료를 받았거나 받았음:
- MM에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)(치료 전 최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일과 동등한 코르티코스테로이드로 단기 치료가 허용됨); 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력하거나 중간 정도의 전신 억제제 또는 유도제 사용.
- 투약 후 2주 이내 방사선 치료
- 투여 4주 이내 혈장분리반출술
- 투약 후 8주 이내에 생백신으로 예방접종
- 금기 사항이 있거나 항혈전 예방을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
베네토클락스 최대 800mg 매일 경구 투여(QD) 1~28일 + 레날리도마이드 최대 25mg 경구 QD 1~21일(28일 주기) + 덱사메타손 최대 40mg 경구 투여(QW).
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태블릿; 경구
다른 이름들:
캡슐; 경구
다른 이름들:
태블릿; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
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완전 반응(CR)은 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 < 5% 형질 세포로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 부정성을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
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치료 후 최소 잔존 질환(MRD) 음성은 골수 세포 100,000개당 골수종 세포 1개 미만으로 설명됩니다.
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기준선에서 최대 약 24개월
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VGPR 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 VGPR(Very Good Partial Response)은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없거나 혈청 m-단백질이 90% 이상 감소한 혈청 또는 소변 골수종 단백질(m-단백질)로 정의됩니다. 단백질 및 소변 m-단백질 100mg/24시간 미만.
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기준선에서 최대 약 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
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ORR은 부분 반응(PR) 이상을 경험한 참가자의 비율로 설명됩니다. IMWG에 따른 PR은 다음과 같이 설명됩니다.
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기준선에서 최대 약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
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응답 시간은 무작위화에서 첫 번째 응답(CR, 엄격한 완전 응답[sCR], VGPR, PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 7년
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DOR은 PR의 첫 번째 관찰에서 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의되며, 진행 이외의 원인으로 인한 사망은 검열됩니다.
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약 7년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 7년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 7년
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최소 잔류 질병(MRD) 12개월 음성률
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 12개월
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초기 투여 후 12개월에 MRD 음성 기준을 충족하는 참가자의 비율; MRD 음성은 골수 세포 100,000개당 골수종 세포 1개 미만으로 정의됩니다.
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연구 약물의 초기 투여 후 약 12개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 약 7년
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TTP는 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되며 진행 이외의 원인으로 인한 사망은 검열됩니다.
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약 7년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 약 7년
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다음 치료까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 섭취 날짜와 연구 약물 중단 후 첫 번째 다음 치료 섭취 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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약 7년
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전체 생존율(OS)
기간: 약 7년
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OS는 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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