Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu plus lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego t(11;14)-dodatniego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 wenetoklaksu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego t(11;14)-dodatniego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami

To badanie oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność wenetoklaksu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u uczestników z nowo zdiagnozowanym, aktywnym t(11;14) dodatnim szpiczakiem mnogim (MM).

To badanie będzie składać się z 2 części: Część 1 Zwiększenie dawki i Część 2 Zwiększenie dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Hiszpania, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowany, potwierdzony aktywny szpiczak mnogi (MM) z co najmniej 10% klonalnymi komórkami plazmatycznymi szpiku kostnego lub potwierdzonym biopsją szpiczaka kostnego lub plazmocytomą pozaszpikową oraz co najmniej jedno z następujących zdarzeń definiujących szpiczaka:

    • Dowody na uszkodzenie narządów końcowych przypisane podstawowemu zaburzeniu proliferacyjnemu komórek plazmatycznych i spełniające co najmniej jedno z określonych w protokole kryteriów laboratoryjnych dotyczących podwyższenia poziomu wapnia, niewydolności nerek, niedokrwistości lub litycznych zmian kostnych; LUB
    • Jeden lub więcej biomarkerów złośliwości opisanych w protokole.
  • Musi mieć MM pozytywny dla translokacji t(11;14), jak określono metodami opisanymi w protokole.

  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Białko M w surowicy ≥ 1,0 g/dl (szpiczak immunoglobuliny [Ig]G) lub większe lub równe 0,5 g/dl (szpiczak IgA, IgM, IgD lub IgE);
    • Białko M w moczu większe lub równe 200 mg/24 godziny;
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) większy lub równy 10 mg/dl (100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
  • Nowo zdiagnozowany i nie uważany za kandydata do terapii wysokodawkowej i przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejący stan określony w protokole.
  • Ma historię innych aktywnych nowotworów złośliwych, w tym zespołów mielodysplastycznych (MDS) w ciągu ostatnich 3 lat, z określonymi wyjątkami wyszczególnionymi w protokole.

  • Był leczony lub otrzymał którykolwiek z poniższych:

    • wcześniejsza lub bieżąca terapia ogólnoustrojowa lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w przypadku szpiczaka mnogiego (przed leczeniem dopuszcza się krótki cykl leczenia kortykosteroidami równoważnymi dawce 40 mg deksametazonu na dobę przez maksymalnie 4 dni); zastosowanie ogólnoustrojowego silnego lub umiarkowanego inhibitora lub induktora cytochromu P450(CYP)3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania dawki
    • Plazmafereza w ciągu 4 tygodni od podania
    • Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 8 tygodni od podania
  • Ma przeciwwskazania lub niemożność przestrzegania profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Lenalidomid + Deksametazon
Wenetoklaks do 800 mg doustnie codziennie (QD) QD w dniach 1-28 plus lenalidomid do 25 mg doustnie QD w dniach 1-21 (cykl 28-dniowy) plus deksametazon do 40 mg doustnie raz w tygodniu (QW).
Lek: wenetoklaks
tablet; doustny
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: lenalidomid
kapsuła; doustny
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: deksametazon
tablet; doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali negatywną ocenę MRD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna po leczeniu jest opisana jako mniej niż jedna komórka szpiczaka na 100 000 komórek szpiku kostnego.
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub wyższy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) według kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) jest zdefiniowana jako białko szpiczaka w surowicy lub moczu (białko m) wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub zmniejszenie stężenia m- w surowicy o co najmniej 90% białka i m-białka w moczu mniej niż 100 mg/24 godziny.
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy

ORR opisuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza; PR według IMWG jest opisany w następujący sposób:

  • ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 h
  • Jeśli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane jest zmniejszenie o ≥ 50% różnicy między stężeniem wolnego łańcucha lekkiego zaangażowanego i niezwiązanego
  • Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć testu na obecność światła wolnego od surowicy, wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego o ≥ 50% zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowa wartość procentowa wynosiła ≥ 30%
  • Ponadto, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi (CR, rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR], VGPR, PR).
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 7 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obserwacji PR do czasu progresji choroby, z oceną zgonów z przyczyn innych niż progresja.
Około 7 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 7 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 7 lat
Wskaźnik negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po początkowej dawce badanego leku
Odsetek uczestników spełniających kryteria MRD Negatywne po 12 miesiącach od podania dawki początkowej; MRD Negatywny zdefiniowany jako mniej niż jedna komórka szpiczaka na 100 000 komórek szpiku kostnego.
Około 12 miesięcy po początkowej dawce badanego leku
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Około 7 lat
TTP definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, z oceną zgonów z przyczyn innych niż progresja.
Około 7 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Około 7 lat
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia badanego leku a datą pierwszego następnego przyjęcia leku po odstawieniu badanego leku.
Około 7 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Około 7 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji uczestnika do daty zgonu.
Około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj