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Un estudio de Venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple t(11;14)-positivo recientemente diagnosticado en sujetos que no son elegibles para la terapia de dosis alta

23 de agosto de 2019 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de Venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14) recientemente diagnosticado en sujetos que no son elegibles para terapia de dosis alta

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de venetoclax cuando se combina con lenalidomida y dexametasona para participantes con mieloma múltiple (MM) activo t(11;14) positivo recién diagnosticado.

Este estudio constará de 2 partes: Parte 1 Aumento de dosis y Parte 2 Expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, España, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, España, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, España, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener mieloma múltiple (MM) activo documentado y confirmado con más del 10 % o más de células plasmáticas clonales de la médula ósea o plasmacitoma óseo o extramedular comprobado por biopsia y uno o más de los siguientes eventos definitorios de mieloma:

    • Evidencia de daño orgánico atribuido al trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente y que cumple al menos uno de los criterios de laboratorio especificados en el protocolo para elevación de calcio, insuficiencia renal, anemia o lesiones óseas líticas; O
    • Uno o más de los biomarcadores de malignidad descritos en el protocolo.
  • Debe tener MM positivo para la translocación t(11;14), según lo determinado por los métodos descritos en el protocolo.

  • Debe tener una enfermedad medible definida por al menos uno de los siguientes criterios:

    • Proteína M sérica ≥ 1,0 g/dL (mieloma de inmunoglobulina [Ig]G) o mayor o igual a 0,5 g/dL (mieloma IgA, IgM, IgD o IgE);
    • Proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas;
    • Cadena ligera libre (FLC) en suero mayor o igual a 10 mg/dL (100 mg/L) siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal.
  • Recién diagnosticado y no considerado candidato para terapia de dosis alta y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
  • Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a 2.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición coexistente como se especifica en el protocolo.
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas, incluidos los síndromes mielodisplásicos (MDS) en los últimos 3 años con excepciones específicas detalladas en el protocolo.

  • Ha sido tratado con o ha recibido alguno de los siguientes:

    • Terapia sistémica anterior o actual o trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) para el MM (se permite un ciclo corto de tratamiento con corticosteroides equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días antes del tratamiento); uso de un inhibidor o inductor sistémico fuerte o moderado del citocromo P450 (CYP) 3A dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    • Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
    • Plasmaféresis dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
    • Inmunización con vacuna viva dentro de las 8 semanas posteriores a la dosificación
  • Tiene una contraindicación o incapacidad para cumplir con la profilaxis antitrombótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + Lenalidomida + Dexametasona
Venetoclax hasta 800 mg por vía oral todos los días (QD) QD los días 1 a 28 más lenalidomida hasta 25 mg por vía oral QD los días 1 a 21 (ciclo de 28 días) más dexametasona hasta 40 mg por vía oral una vez a la semana (QW).
Droga: venetoclax
tableta; oral
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: lenalidomida
cápsula; oral
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: dexametasona
tableta; oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran RC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
La respuesta completa (RC) se define como inmunofijación negativa de suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, y <5% de células plasmáticas en la médula ósea.
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
La enfermedad residual mínima (MRD) negativa después del tratamiento se describe como menos de una célula de mieloma por cada 100 000 células de la médula ósea.
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que logran VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
La respuesta parcial muy buena (VGPR) según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) se define como proteína de mieloma en suero u orina (proteína m) detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o una reducción mayor o igual al 90 % en suero m- proteína y proteína m en orina menos de 100 mg/24 horas.
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses

ORR se describe como el porcentaje de participantes que experimentan una respuesta parcial (PR) o mejor; PR por IMWG se describe de la siguiente manera:

  • Reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90 % o a < 200 mg/24 h
  • Si la proteína M en suero y orina no es medible, se requiere una disminución ≥ 50% en la diferencia entre los niveles de cadena ligera libre (CLL) involucrada y no involucrada en lugar de los criterios de proteína M
  • Si la proteína M en suero y orina no es medible, y el análisis de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de ≥ 50 % en las células plasmáticas de la médula ósea en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje inicial sea ≥ 30 %
  • Además, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta (CR, respuesta completa estricta [sCR], VGPR, PR).
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
DOR se define como el tiempo desde la primera observación de PR hasta el momento de la progresión de la enfermedad, censurando las muertes por causas distintas a la progresión.
Aproximadamente 7 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero.
Aproximadamente 7 años
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios negativos de MRD a los 12 meses después de la dosis inicial; MRD Negativo definido como menos de una célula de mieloma por cada 100.000 células de médula ósea.
Aproximadamente 12 meses después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
TTP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, censurando las muertes por causas distintas a la progresión.
Aproximadamente 7 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
El tiempo hasta el próximo tratamiento se define como el tiempo entre la fecha de la primera toma del fármaco del estudio y la fecha de la primera toma del siguiente tratamiento después de la suspensión del fármaco del estudio.
Aproximadamente 7 años
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha en que se asignó al azar al participante hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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