Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Venetoclax Plus Lenalidomide en Dexamethason voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd t(11;14)-positief multipel myeloom bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een hogedosistherapie

23 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, eenarmige, open-label fase 2-studie van Venetoclax plus lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd t(11;14)-positief multipel myeloom bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een hogedosistherapie

Deze studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van venetoclax in combinatie met lenalidomide en dexamethason evalueren voor deelnemers met nieuw gediagnosticeerd, actief t(11;14)-positief multipel myeloom (MM).

Dit onderzoek zal uit 2 delen bestaan: Deel 1 Dosisescalatie en Deel 2 Dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Spanje, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanje, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gedocumenteerd, bevestigd actief multipel myeloom (MM) hebben met meer dan of gelijk aan 10% klonale beenmergplasmacellen of door biopsie bewezen bot- of extramedullair plasmacytoom en een of meer van de volgende myeloombepalende gebeurtenissen:

    • Bewijs van eindorgaanschade toegeschreven aan de onderliggende plasmacelproliferatiestoornis en die voldoet aan ten minste één van de in het protocol gespecificeerde laboratoriumcriteria voor calciumverhoging, nierfalen, bloedarmoede of lytische botlaesies; OF
    • Een of meer van de biomarkers van maligniteit zoals beschreven in het protocol.
  • Moet MM-positief zijn voor de t(11;14)-translocatie, zoals bepaald door methoden beschreven in het protocol.

  • Moet een meetbare ziekte hebben die wordt gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:

    • Serum M-proteïne ≥ 1,0 g/dl (immunoglobuline [Ig]G-myeloom) of groter dan of gelijk aan 0,5 g/dl (IgA-, IgM-, IgD- of IgE-myeloom);
    • Urine M-proteïne groter dan of gelijk aan 200 mg/24 uur;
    • Serum vrije lichte keten (FLC) hoger dan of gelijk aan 10 mg/dL (100 mg/L) op voorwaarde dat de serum FLC-verhouding abnormaal is.
  • Nieuw gediagnosticeerd en niet beschouwd als een kandidaat voor hooggedoseerde therapie en hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van minder dan of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een naast elkaar bestaande aandoening zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten, waaronder myelodysplastische syndromen (MDS) in de afgelopen 3 jaar met specifieke uitzonderingen die in het protocol worden beschreven.

  • Is behandeld met of ontvangen van een van de volgende:

    • Eerdere of huidige systemische therapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor MM (een korte kuur met corticosteroïden equivalent aan dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen is toegestaan ​​vóór de behandeling); gebruik van systemische sterke of matige remmer of inductor van cytochroom P450(CYP)3A binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Bestralingstherapie binnen 2 weken na toediening
    • Plasmaferese binnen 4 weken na toediening
    • Immunisatie met levend vaccin binnen 8 weken na toediening
  • Heeft een contra-indicatie of onvermogen om te voldoen aan antitrombotische profylaxe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + Lenalidomide + Dexamethason
Venetoclax tot 800 mg oraal elke dag (QD) QD op dag 1 - 28 plus lenalidomide tot 25 mg oraal QD op dag 1 - 21 (cyclus van 28 dagen) plus dexamethason tot 40 mg oraal eenmaal per week (QW).
Geneesmiddel: venetoclax
tablet; mondeling
Andere namen:
  • ABT-199
Geneesmiddel: lenalidomide
capsule; oraal
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: dexamethason
tablet; oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat CR behaalt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als negatieve immunofixatie van serum en urine, en het verdwijnen van alle weke delen plasmacytomen en < 5% plasmacellen in het beenmerg.
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat MRD-negativiteit bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief na behandeling wordt beschreven als minder dan één myeloomcel per 100.000 beenmergcellen.
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat VGPR of beter behaalt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Very Good Partial Response (VGPR) wordt volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG) gedefinieerd als serum- of urinemyeloomeiwit (m-eiwit) detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of meer dan of gelijk aan 90% reductie in serum m- eiwit en urine m-eiwit minder dan 100 mg/24 uur.
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden

ORR wordt beschreven als het percentage deelnemers dat gedeeltelijke respons (PR) of beter ervaart; PR per IMWG wordt als volgt beschreven:

  • ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 h
  • Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, is een afname van ≥ 50% in het verschil tussen niveaus van de betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) vereist in plaats van de M-eiwitcriteria
  • Als M-proteïne in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij-licht-assay ook niet meetbaar is, is ≥ 50% reductie in beenmergplasmacellen vereist in plaats van M-proteïne, op voorwaarde dat het uitgangspercentage ≥ 30% was
  • Bovendien is, indien aanwezig bij aanvang, ≥ 50% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel ook vereist
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste respons (CR, stringente volledige respons [sCR], VGPR, PR).
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van PR tot het moment van ziekteprogressie, met sterfgevallen door andere oorzaken dan progressie gecensureerd.
Ongeveer 7 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 7 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat voldoet aan de MRD-negatieve criteria 12 maanden na de initiële dosis; MRD-negatief gedefinieerd als minder dan één myeloomcel per 100.000 beenmergcellen.
Ongeveer 12 maanden na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, waarbij sterfgevallen door andere oorzaken dan progressie worden gecensureerd.
Ongeveer 7 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van de eerste volgende inname van de behandeling na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Ongeveer 7 jaar
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum van overlijden.
Ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren