膵臓癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の比較
膵臓癌に対する全腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術（TJDBPS07）多施設無作為化対照試験
背景: 膵臓癌 (PC) は、予後不良の最も積極的な悪性新生物の 1 つです。 膵頭十二指腸切除術 (PD) は、PC の唯一の根治治療です。 低侵襲手術は、最初はハイブリッド腹腔鏡検査の出現により、最近では全腹腔鏡手術により徐々に開発されてきましたが、現在、腹腔鏡下全膵頭十二指腸切除術 (TLPD) と開腹膵頭十二指腸切除術 (OPD) の優位性など、多くの問題が議論されています。 ）。 これら 2 つの手術技術を比較する研究は統合されており、ランダム化比較試験 (RCT) は不足していますが、明らかに必要です。
方法/デザイン: TJDBPS07 は、膵臓癌における TLPD と OPD を比較する多施設共同前向き無作為対照試験です。 PDを受けた合計200人の膵臓癌患者は、TLPDグループまたは手術後の回復が強化されたOPDグループ（ERAS）パターンにランダムに割り当てられます。 この試験の目的は、全生存期間 (OS)、無病生存期間 (DFS)、および生活の質を調査することです。 試験全体の期間は、事前調整、おそらく 5 年間のフォローアップおよび分析を含めて 7 年間です。
考察: 低侵襲膵頭十二指腸切除術 (MIPD) とオープンアプローチまたは LPD と OPD を比較する RCT がいくつかあるという事実にもかかわらず。 この試験は、大規模な多施設環境で TLPD と OPD を比較する最初の試験です。 TJDBPS01 試験は、回復やその他の面で TLPD が OPD よりも優れているかどうかを評価するために仮定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renyi Qin
- 電話番号：+8602783665314
- メール：172356995@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hag Zhang
- 電話番号：+8602783665314
- メール：172356995@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢。
- -組織学的に確認されたPDACまたはMDTによって臨床的に診断されたPDACであり、組織病理学的証拠はありません。
- -MDT評価によると、LPDとOPDの両方を受けることが可能な患者。
- -患者はこの試験を理解し、遵守する意思があります。
- -患者登録前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -臨床ガイドラインに従って治癒的治療の意図を満たす患者。
除外基準:
- 腹膜、肝臓、遠隔リンパ節転移、および他の臓器への転移を含む遠隔転移のある患者。
- -左、中央または全膵切除術またはその他の緩和手術を必要とする患者。
- -術前の米国麻酔学会（ASA）スコアが4以上。
- 他の悪性疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神障害のある患者。
- -ネオアジュバント療法で治療された患者。
- -血管浸潤があり、腹部画像データに従ってMDTチームによって評価された血管切除が必要な患者。
- 体格指数 > 35 kg/m2。
- -3か月以内に他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLPD
膵臓癌に対する腹腔鏡下膵頭十二指腸全摘術
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TLPD
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実験的：OPD
膵臓癌に対する開腹膵頭十二指腸切除術
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OPD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存
時間枠：5年
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5年全生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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様々な理由による手術日と死亡日との間の間隔
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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手術日から腫瘍再発日までの間隔
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5年
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90日死亡率
時間枠：90日
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術後90日以内に死亡した患者の割合
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90日
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合併症率
時間枠：90日
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PDに関連する合併症
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90日
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総合合併症指数
時間枠：90日
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重症度に重み付けされたすべての合併症の合計として計算されます
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90日
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滞在日数
時間枠：90日
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外科的処置の終了から退院または死亡までに病院で過ごした夜の数
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90日
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術中指標
時間枠：90日
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患者の安全に関する患者の術中状態の説明
|
90日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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