Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra chirurgia laparoscopica e aperta per carcinoma pancreatico

27 febbraio 2022 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital

Duodenectomia pancreatica laparoscopica totale vs. Duodenectomia pancreatica a cielo aperto per carcinoma pancreatico (TJDBPS07) uno studio controllato randomizzato multicentrico

Sfondo: Il cancro al pancreas (PC) è una delle neoplasie maligne più aggressive con scarsi risultati. La pancreatoduodenectomia (PD) è l'unico trattamento curativo per PC. La chirurgia mini-invasiva si è progressivamente sviluppata, prima con l'avvento della laparoscopia ibrida e recentemente con gli interventi di laparoscopia totale, ma attualmente si discute di una serie di questioni, tra cui la superiorità tra la pancreaticoduodenectomia laparoscopica totale (TLPD) e la duodenectomia pancreatico aperta (OPD) ). Gli studi che confrontano queste due tecniche chirurgiche si stanno fondendo e mancano studi randomizzati controllati (RCT), ma chiaramente necessari.

Metodi/progettazione: TJDBPS07 è uno studio prospettico multicentrico, controllato randomizzato, che confronta TLPD e OPD nei tumori pancreatici. Un totale di 200 pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a PD saranno assegnati in modo casuale al gruppo TLPD o al gruppo OPD con un pattern di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Lo scopo dello studio è esplorare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la qualità della vita. La durata dell'intero processo è di sette anni compresa la predisposizione, un follow-up presumibilmente quinquennale e le analisi.

Discussione: nonostante il fatto che ci siano diversi RCT che confrontano la pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) e l'approccio aperto o LPD rispetto all'OPD. Questo studio sarà il primo a confrontare TLPD e OPD in un ampio contesto multicentrico. Si ipotizza che lo studio TJDBPS01 valuti se il TLPD abbia una superiorità rispetto all'OPD nel recupero e in altri aspetti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 anni e 75 anni.
  2. PDAC istologicamente confermato o PDAC diagnosticato clinicamente da un MDT senza evidenza istopatologica.
  3. Pazienti che possono essere sottoposti sia a LPD che a OPD secondo le valutazioni MDT.
  4. Pazienti comprensivi e disposti a rispettare questo processo.
  5. Fornitura di consenso informato scritto prima della registrazione del paziente.
  6. Pazienti che soddisfano l'intento di trattamento curativo in conformità con le linee guida cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza, comprese metastasi peritoneali, epatiche, linfonodali a distanza e coinvolgimento di altri organi.
  2. Pazienti che richiedono pancreatectomia sinistra, centrale o totale o altri interventi palliativi.
  3. Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Storia di altre malattie maligne.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti con gravi disturbi mentali.
  7. Pazienti trattati con terapia neoadiuvante.
  8. Pazienti con invasione vascolare e che richiedono resezione vascolare valutati dal team MDT in base ai dati di imaging addominale.
  9. Indice di massa corporea > 35 kg/m2.
  10. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TLPD
Duodenectomia pancreatica laparoscopica totale per carcinoma pancreatico
TLPD
SPERIMENTALE: OPD
Open pancreaticoduodenectomia per cancro al pancreas
OPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
l'intervallo tra il giorno dell'intervento e il giorno della morte per vari motivi
5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
l'intervallo tra il giorno dell'intervento e il giorno della recidiva del tumore
5 anni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
la percentuale di pazienti deceduti entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
complicanze legate al PD
90 giorni
indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
calcolata come la somma di tutte le complicanze ponderate per la loro gravità
90 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di notti trascorse in ospedale dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o al decesso
90 giorni
indicatori intraoperatori
Lasso di tempo: 90 giorni
descrizione della condizione intraoperatoria dei pazienti relativa alla sicurezza dei pazienti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia TLPD

3
Sottoscrivi