- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785743
Confronto tra chirurgia laparoscopica e aperta per carcinoma pancreatico
Duodenectomia pancreatica laparoscopica totale vs. Duodenectomia pancreatica a cielo aperto per carcinoma pancreatico (TJDBPS07) uno studio controllato randomizzato multicentrico
Sfondo: Il cancro al pancreas (PC) è una delle neoplasie maligne più aggressive con scarsi risultati. La pancreatoduodenectomia (PD) è l'unico trattamento curativo per PC. La chirurgia mini-invasiva si è progressivamente sviluppata, prima con l'avvento della laparoscopia ibrida e recentemente con gli interventi di laparoscopia totale, ma attualmente si discute di una serie di questioni, tra cui la superiorità tra la pancreaticoduodenectomia laparoscopica totale (TLPD) e la duodenectomia pancreatico aperta (OPD) ). Gli studi che confrontano queste due tecniche chirurgiche si stanno fondendo e mancano studi randomizzati controllati (RCT), ma chiaramente necessari.
Metodi/progettazione: TJDBPS07 è uno studio prospettico multicentrico, controllato randomizzato, che confronta TLPD e OPD nei tumori pancreatici. Un totale di 200 pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a PD saranno assegnati in modo casuale al gruppo TLPD o al gruppo OPD con un pattern di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Lo scopo dello studio è esplorare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la qualità della vita. La durata dell'intero processo è di sette anni compresa la predisposizione, un follow-up presumibilmente quinquennale e le analisi.
Discussione: nonostante il fatto che ci siano diversi RCT che confrontano la pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) e l'approccio aperto o LPD rispetto all'OPD. Questo studio sarà il primo a confrontare TLPD e OPD in un ampio contesto multicentrico. Si ipotizza che lo studio TJDBPS01 valuti se il TLPD abbia una superiorità rispetto all'OPD nel recupero e in altri aspetti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renyi Qin
- Numero di telefono: +8602783665314
- Email: 172356995@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hag Zhang
- Numero di telefono: +8602783665314
- Email: 172356995@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 anni e 75 anni.
- PDAC istologicamente confermato o PDAC diagnosticato clinicamente da un MDT senza evidenza istopatologica.
- Pazienti che possono essere sottoposti sia a LPD che a OPD secondo le valutazioni MDT.
- Pazienti comprensivi e disposti a rispettare questo processo.
- Fornitura di consenso informato scritto prima della registrazione del paziente.
- Pazienti che soddisfano l'intento di trattamento curativo in conformità con le linee guida cliniche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza, comprese metastasi peritoneali, epatiche, linfonodali a distanza e coinvolgimento di altri organi.
- Pazienti che richiedono pancreatectomia sinistra, centrale o totale o altri interventi palliativi.
- Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4.
- Storia di altre malattie maligne.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con gravi disturbi mentali.
- Pazienti trattati con terapia neoadiuvante.
- Pazienti con invasione vascolare e che richiedono resezione vascolare valutati dal team MDT in base ai dati di imaging addominale.
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2.
- Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TLPD
Duodenectomia pancreatica laparoscopica totale per carcinoma pancreatico
|
TLPD
|
SPERIMENTALE: OPD
Open pancreaticoduodenectomia per cancro al pancreas
|
OPD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'intervallo tra il giorno dell'intervento e il giorno della morte per vari motivi
|
5 anni
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'intervallo tra il giorno dell'intervento e il giorno della recidiva del tumore
|
5 anni
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
la percentuale di pazienti deceduti entro 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
|
complicanze legate al PD
|
90 giorni
|
indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
|
calcolata come la somma di tutte le complicanze ponderate per la loro gravità
|
90 giorni
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
|
il numero di notti trascorse in ospedale dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o al decesso
|
90 giorni
|
indicatori intraoperatori
Lasso di tempo: 90 giorni
|
descrizione della condizione intraoperatoria dei pazienti relativa alla sicurezza dei pazienti
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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