Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopische en open chirurgie voor pancreascarcinoom

27 februari 2022 bijgewerkt door: Renyi Qin, Tongji Hospital

Totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie versus open pancreaticoduodenectomie voor pancreascarcinoom (TJDBPS07) een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Alvleesklierkanker (PC) is een van de meest agressieve maligne neoplasmata met slechte resultaten. Pancreatoduodenectomie (PD) is de enige curatieve behandeling voor PC. Minimaal invasieve chirurgie is progressief ontwikkeld, eerst met de komst van hybride laparoscopie en recentelijk met de totale laparoscopie-operaties, maar er wordt momenteel gedebatteerd over een aantal kwesties, waaronder de superioriteit tussen totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie (TLPD) en de open pancreaticoduodenectomie (OPD). ). Studies die deze twee chirurgische technieken vergelijken, worden samengevoegd en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) ontbreken, maar zijn duidelijk vereist.

Methoden/opzet: TJDBPS07 is een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin TLPD en OPD bij alvleesklierkanker worden vergeleken. In totaal 200 patiënten met alvleesklierkanker die PD ondergingen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de TLPD-groep of OPD-groep met een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-patroon. Het doel van de studie is om de algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS) en kwaliteit van leven te onderzoeken. De duur van de gehele proef is zeven jaar inclusief voorarrangement, vermoedelijk vijf jaar follow-up en analyses.

Discussie: Hoewel er verschillende RCT's zijn die minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie (MIPD) en Open benadering of LPD versus OPD vergelijken. Deze proef zal de eerste zijn die TLPD en OPD vergelijkt in een grote multicenter setting. TJDBPS01-studie wordt verondersteld te beoordelen of TLPD superieur is aan OPD in herstel en andere aspecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 jaar en 75 jaar.
  2. Histologisch bevestigde PDAC of klinisch gediagnosticeerde PDAC door een MDT zonder histopathologisch bewijs.
  3. Patiënten die volgens MDT-evaluaties zowel LPD als OPD kunnen ondergaan.
  4. Patiënten die begrip hebben voor en bereid zijn om zich aan deze proef te houden.
  5. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór registratie van de patiënt.
  6. Patiënten die voldoen aan de curatieve behandelintentie in overeenstemming met klinische richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastasen op afstand, waaronder peritoneale, lever-, lymfekliermetastasen op afstand en betrokkenheid van andere organen.
  2. Patiënten die linker, centrale of totale pancreatectomie of andere palliatieve chirurgie nodig hebben.
  3. Preoperatieve American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≥ 4.
  4. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Patiënten met ernstige psychische stoornissen.
  7. Patiënten behandeld met neoadjuvante therapie.
  8. Patiënten met vasculaire invasie die vasculaire resectie nodig hebben, zoals beoordeeld door het MDT-team op basis van beeldvormingsgegevens van de buik.
  9. Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2.
  10. Patiënten die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TLPD
Totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie voor alvleesklierkanker
Procedure: TLPD-operatie
TLPD
EXPERIMENTEEL: OPD
Open pancreaticoduodenectomie voor alvleesklierkanker
Procedure: OPD-chirurgie
OPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars totale overleving
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
het interval tussen de dag van operatie en de dag van overlijden om verschillende redenen
5 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
het interval tussen de dag van de operatie en de dag van terugkeer van de tumor
5 jaar
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
het percentage patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie is overleden
90 dagen
complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
complicaties gerelateerd aan PD
90 dagen
uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 90 dagen
berekend als de som van alle complicaties die worden gewogen voor hun ernst
90 dagen
verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot ontslag of overlijden
90 dagen
intraoperatieve indicatoren
Tijdsspanne: 90 dagen
beschrijving van de intraoperatieve toestand van de patiënt met betrekking tot de veiligheid van de patiënt
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJDBPS07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreascarcinoom

Klinische onderzoeken op TLPD-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren