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Comparaison de la chirurgie laparoscopique et ouverte pour le cancer du pancréas

27 février 2022 mis à jour par: Renyi Qin, Tongji Hospital

Duodénectomie pancréatique laparoscopique totale versus duodénectomie pancréatique ouverte pour le carcinome pancréatique (TJDBPS07) un essai contrôlé randomisé multicentrique

Contexte : Le cancer du pancréas (PC) est l'un des néoplasmes malins les plus agressifs avec des résultats médiocres. La pancréatoduodénectomie (PD) est le seul traitement curatif de la PC. La chirurgie mini-invasive s'est progressivement développée, d'abord avec l'avènement de la laparoscopie hybride et plus récemment avec les chirurgies laparoscopiques totales, mais un certain nombre de questions sont actuellement débattues, notamment la supériorité entre la pancréaticoduodénectomie laparoscopique totale (TLPD) et la pancréaticoduodénectomie ouverte (OPD). ). Les études comparant ces deux techniques chirurgicales fusionnent et les essais contrôlés randomisés (ECR) font défaut mais sont clairement nécessaires.

Méthodes/conception : TJDBPS07 est un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé comparant le TLPD et l'OPD dans les cancers du pancréas. Un total de 200 patients atteints d'un cancer du pancréas et ayant subi une DP seront répartis au hasard dans le groupe TLPD ou le groupe OPD avec un modèle de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). L'objectif de l'essai est d'explorer la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS) et la qualité de vie. La durée de l'ensemble de l'essai est de sept ans, y compris l'arrangement préalable, un suivi et des analyses vraisemblablement de cinq ans.

Discussion : Malgré le fait qu'il existe plusieurs ECR comparant la pancréaticoduodénectomie mini-invasive (MIPD) et l'approche ouverte ou LPD à l'OPD. Cet essai sera le premier comparant TLPD et OPD dans un grand cadre multicentrique. L'essai TJDBPS01 est supposé évaluer si le TLPD a une supériorité sur l'OPD en termes de récupération et d'autres aspects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Renyi Qin
  • Numéro de téléphone: +8602783665314
  • E-mail: 172356995@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hag Zhang
  • Numéro de téléphone: +8602783665314
  • E-mail: 172356995@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 ans et 75 ans.
  2. PDAC confirmée histologiquement ou PDAC diagnostiquée cliniquement par un PCT sans preuve histopathologique.
  3. Patients susceptibles de subir à la fois LPD et OPD selon les évaluations MDT.
  4. Patients comprenant et désireux de se conformer à cet essai.
  5. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient.
  6. Patients répondant à l'intention de traitement curatif conformément aux directives cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases à distance, y compris des métastases péritonéales, hépatiques, des ganglions lymphatiques à distance et une atteinte d'autres organes.
  2. Patients nécessitant une pancréatectomie gauche, centrale ou totale ou une autre chirurgie palliative.
  3. Score préopératoire de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Antécédents d'autres maladies malignes.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients souffrant de troubles mentaux graves.
  7. Patients traités par thérapie néoadjuvante.
  8. Patients présentant une invasion vasculaire et nécessitant une résection vasculaire telle qu'évaluée par l'équipe MDT selon les données d'imagerie abdominale.
  9. Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
  10. Patients participant à tout autre essai clinique dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TLPD
Duodénectomie pancréatique totale laparoscopique pour cancer du pancréas
Procédure: Chirurgie TLPD
TLPD
EXPÉRIMENTAL: DPO
Duodénectomie pancréatique ouverte pour cancer du pancréas
Procédure: Chirurgie OPD
DPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans
Survie globale à 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
l'intervalle entre le jour de la chirurgie et le jour du décès pour diverses raisons
5 années
survie sans maladie
Délai: 5 années
l'intervalle entre le jour de la chirurgie et le jour de la récidive tumorale
5 années
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
le pourcentage de patients décédés dans les 90 jours suivant l'opération
90 jours
taux de complications
Délai: 90 jours
complications liées à la MP
90 jours
index complet des complications
Délai: 90 jours
calculé comme la somme de toutes les complications pondérées en fonction de leur gravité
90 jours
durée du séjour
Délai: 90 jours
le nombre de nuits passées à l'hôpital depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou le décès
90 jours
indicateurs peropératoires
Délai: 90 jours
description de l'état peropératoire des patients concernant la sécurité des patients
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJDBPS07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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