Sammenligning af laparoskopisk og åben kirurgi for pancreascarcinom
Total Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy Versus Open Pancreaticoduodenectomy for Pancreatic Carcinoma (TJDBPS07) et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Bugspytkirtelkræft (PC) er en af de mest aggressive maligne neoplasmer med dårlige resultater. Pancreatoduodenektomi (PD) er den eneste helbredende behandling for PC. Minimalt invasiv kirurgi er blevet gradvist udviklet, først med fremkomsten af hybrid-laparoskopi og for nylig med de totale laparoskopi-operationer, men en række spørgsmål diskuteres i øjeblikket, herunder overlegenheden mellem total laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (TLPD) og åben pancreaticoduodenektomi (OPD) ). Undersøgelser, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker, smelter sammen, og randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) mangler, men er klart nødvendige.
Metoder/design: TJDBPS07 er et multicenter prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TLPD og OPD i pancreascancer. I alt 200 patienter med kræft i bugspytkirtlen gennemgik PD vil blive tilfældigt allokeret til TLPD-gruppen eller OPD-gruppen med et forbedret helbredelsesmønster efter operation (ERAS). Forsøgets formål er at udforske den samlede overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet. Varigheden af hele forsøget er syv år inklusive forudgående aftale, en formentlig fem års opfølgning og analyser.
Diskussion: På trods af at der er flere RCT'er, der sammenligner minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi (MIPD) og åben tilgang eller LPD versus OPD. Dette forsøg vil være det første, der sammenligner TLPD og OPD i et stort multicenter. TJDBPS01-forsøg er antaget til at vurdere, om TLPD har overlegenhed over OPD i helbredelse og andre aspekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renyi Qin
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hag Zhang
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 år og 75 år.
- Histologisk bekræftet PDAC eller klinisk diagnosticeret PDAC af en MDT uden histopatologisk evidens.
- Patienter, der kan gennemgå både LPD og OPD i henhold til MDT-evalueringer.
- Patienter, der forstår og er villige til at overholde dette forsøg.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering.
- Patienter, der opfylder den kurative behandlingsintention i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser, herunder peritoneal-, lever-, fjernlymfeknudemetastaser og involvering af andre organer.
- Patienter, der har behov for venstre, central eller total pancreatektomi eller anden palliativ kirurgi.
- Præoperativ American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≥ 4.
- Anamnese med anden malign sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser.
- Patienter behandlet med neoadjuverende terapi.
- Patienter med vaskulær invasion og som kræver vaskulær resektion som evalueret af MDT-teamet i henhold til abdominal billeddannelsesdata.
- Body mass index > 35 kg/m2.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TLPD
Total laparoskopisk pancreaticoduodenektomi for bugspytkirtelkræft
|
TLPD
|
|
EKSPERIMENTEL: OPD
Åben pancreaticoduodenektomi for bugspytkirtelkræft
|
OPD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
intervallet mellem operationsdagen og dødsdagen af forskellige årsager
|
5 år
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
intervallet mellem operationsdagen og dagen for tumorens tilbagefald
|
5 år
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
procentdelen af patienter, der døde inden for 90 dage postoperativt
|
90 dage
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
|
komplikationer relateret til PD
|
90 dage
|
|
omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 90 dage
|
beregnes som summen af alle komplikationer, der vægtes efter deres sværhedsgrad
|
90 dage
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
|
antallet af nætter på hospitalet fra afslutningen af det kirurgiske indgreb til udskrivelse eller død
|
90 dage
|
|
intraoperative indikatorer
Tidsramme: 90 dage
|
beskrivelse af patienternes intraoperative tilstand i relation til patienternes sikkerhed
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJDBPS07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .