Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimakarsinooman laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen vertailu

sunnuntai 27. helmikuuta 2022 päivittänyt: Renyi Qin, Tongji Hospital

Totaalinen laparoskooppinen haima-duodenektomia vs. avoin haima-duodenektomia haimasyöpään (TJDBPS07) monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Haimasyöpä (PC) on yksi aggressiivisimmista pahanlaatuisista kasvaimista, jonka tulokset ovat huonot. Pankreatoduodenektomia (PD) on PC:n ainoa parantava hoitomuoto. Minimaaliinvasiivista kirurgiaa on kehitetty asteittain, ensin hybridilaparoskopian myötä ja äskettäin kokonaislaparoskopialeikkausten myötä, mutta useista kysymyksistä keskustellaan parhaillaan, mukaan lukien totaalilaparoskooppisen haima-duodenektomian (TLPD) ja avoimen haima-duodenektomian (OPD) paremmuudesta. ). Näitä kahta leikkaustekniikkaa vertaavat tutkimukset sulautuvat yhteen, ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole, mutta niitä tarvitaan selvästi.

Menetelmät/suunnittelu: TJDBPS07 on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TLPD:tä ja OPD:tä haimasyövissä. Yhteensä 200 haimasyöpää sairastavaa potilasta, joille tehtiin PD, jaetaan satunnaisesti TLPD- tai OPD-ryhmään, joilla on parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kokonaiseloonjäämistä (OS), sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja elämänlaatua. Koko kokeen kesto on seitsemän vuotta sisältäen ennakkojärjestelyn, oletettavasti viiden vuoden seurannan ja analyysit.

Keskustelu: Huolimatta siitä, että on olemassa useita RCT-tutkimuksia, joissa verrataan minimaalisesti invasiivista haima-duodenektomiaa (MIPD) ja avointa lähestymistapaa tai LPD:tä verrattuna OPD:hen. Tämä kokeilu on ensimmäinen, jossa verrataan TLPD:tä ja OPD:tä suuressa monikeskusympäristössä. TJDBPS01-tutkimuksen oletetaan arvioivan, onko TLPD:llä paremmuus kuin OPD:llä palautumisessa ja muissa näkökohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu PDAC tai kliinisesti diagnosoitu PDAC MDT:llä ilman histopatologista näyttöä.
  3. Potilaat, joille voidaan suorittaa sekä LPD että OPD MDT-arviointien mukaan.
  4. Potilaat ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tätä koetta.
  5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen potilaan rekisteröintiä.
  6. Potilaat, jotka täyttävät parantavan hoidon tarkoituksen kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, mukaan lukien vatsakalvon, maksan, kaukaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muita elimiä.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat vasemman, keskushaiman tai kokonaishaiman poistoa tai muuta palliatiivista leikkausta.
  3. Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4.
  4. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.
  7. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla.
  8. Potilaat, joilla on verisuoniinvaasio ja jotka tarvitsevat verisuonten resektiota MDT-ryhmän arvioiden mukaan vatsan kuvantamistietojen perusteella.
  9. Painoindeksi > 35 kg/m2.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TLPD
Täydellinen laparoskooppinen haima-duodenektomia haimasyövän vuoksi
Menettely: TLPD-kirurgia
TLPD
KOKEELLISTA: OPD
Avoin haima-duodenektomia haimasyöpään
Menettely: OPD-kirurgia
OPD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
leikkauspäivän ja kuolinpäivän välinen aika eri syistä
5 vuotta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
leikkauspäivän ja kasvaimen uusiutumispäivän välinen aika
5 vuotta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
90 päivää
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
PD:hen liittyvät komplikaatiot
90 päivää
kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
lasketaan kaikkien komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan
90 päivää
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen päättymisestä kotiutukseen tai kuolemaan
90 päivää
intraoperatiiviset indikaattorit
Aikaikkuna: 90 päivää
kuvaus potilaiden intraoperatiivisesta tilasta liittyen potilaiden turvallisuuteen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJDBPS07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TLPD-kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa