Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der laparoskopischen und offenen Chirurgie beim Pankreaskarzinom

27. Februar 2022 aktualisiert von: Renyi Qin, Tongji Hospital

Totale laparoskopische Pankreatikoduodenektomie versus offene Pankreatikoduodenektomie bei Pankreaskarzinom (TJDBPS07) eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist eine der aggressivsten bösartigen Neubildungen mit schlechtem Ausgang. Pankreatoduodenektomie (PD) ist die einzige kurative Behandlung für PC. Die minimal-invasive Chirurgie wurde schrittweise entwickelt, zuerst mit dem Aufkommen der Hybrid-Laparoskopie und kürzlich mit den totalen Laparoskopie-Operationen, aber eine Reihe von Fragen werden derzeit diskutiert, einschließlich der Überlegenheit zwischen der totalen laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (TLPD) und der offenen Pankreatikoduodenektomie (OPD). ). Studien, die diese beiden Operationstechniken vergleichen, verschmelzen und randomisierte kontrollierte Studien (RCT) fehlen, sind aber eindeutig erforderlich.

Methoden/Design: TJDBPS07 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von TLPD und OPD bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Insgesamt 200 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer PD unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip der TLPD-Gruppe oder der OPD-Gruppe mit einem ERAS-Muster (Enhanced Recovery After Operation) zugeteilt. Ziel der Studie ist es, das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die Lebensqualität zu untersuchen. Die Dauer der gesamten Studie beträgt sieben Jahre inklusive Vorbereitung, einer voraussichtlich fünfjährigen Nachbeobachtung und Analysen.

Diskussion: Trotz der Tatsache, dass es mehrere RCTs gibt, die die minimalinvasive Pankreatikoduodenektomie (MIPD) und den offenen Zugang oder LPD mit OPD vergleichen. Diese Studie wird die erste sein, die TLPD und OPD in einer großen multizentrischen Umgebung vergleicht. Die TJDBPS01-Studie soll untersuchen, ob die TLPD der OPD bei der Genesung und anderen Aspekten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte PDAC oder klinisch diagnostizierte PDAC durch einen MDT ohne histopathologischen Nachweis.
  3. Patienten, die gemäß MDT-Auswertungen sowohl LPD als auch OPD unterzogen werden können.
  4. Patienten, die diese Studie verstehen und bereit sind, sich an diese Studie zu halten.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Patientenregistrierung.
  6. Patienten, die die kurative Behandlungsabsicht gemäß den klinischen Richtlinien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen, einschließlich Peritoneal-, Leber-, Lymphknotenmetastasen und Beteiligung anderer Organe.
  2. Patienten, die eine linke, zentrale oder totale Pankreatektomie oder eine andere palliative Operation benötigen.
  3. Präoperativer Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit schweren psychischen Störungen.
  7. Patienten mit neoadjuvanter Therapie.
  8. Patienten mit vaskulärer Invasion, die eine vaskuläre Resektion benötigen, wie vom MDT-Team anhand der Daten der abdominalen Bildgebung bewertet.
  9. Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TLPD
Totale laparoskopische Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Verfahren: TLPD-Chirurgie
TLPD
EXPERIMENTAL: OPD
Offene Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Verfahren: OPD-Chirurgie
OPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Tag der Operation und dem Tag des Todes aus verschiedenen Gründen
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Tag der Operation und dem Tag des Tumorrezidivs
5 Jahre
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation starben
90 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit PD
90 Tage
umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 Tage
berechnet als Summe aller nach Schweregrad gewichteten Komplikationen
90 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder zum Tod
90 Tage
intraoperative Indikatoren
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreibung des intraoperativen Zustands des Patienten in Bezug auf die Patientensicherheit
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJDBPS07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreaskarzinom

Klinische Studien zur TLPD-Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren