Comparación de la cirugía abierta y laparoscópica para el carcinoma de páncreas
Pancreaticoduodenectomía laparoscópica total versus pancreaticoduodenectomía abierta para el carcinoma de páncreas (TJDBPS07), un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Antecedentes: El cáncer de páncreas (CP) es una de las neoplasias malignas más agresivas y con malos resultados. La pancreatoduodenectomía (DP) es el único tratamiento curativo del CP. La cirugía mínimamente invasiva se ha desarrollado progresivamente, primero con el advenimiento de la laparoscopia híbrida y recientemente con las cirugías de laparoscopia total, pero actualmente se están debatiendo varios temas, incluida la superioridad entre la pancreaticoduodenectomía laparoscópica total (TLPD) y la pancreaticoduodenectomía abierta (OPD). ). Los estudios que comparan estas dos técnicas quirúrgicas se están fusionando y faltan ensayos controlados aleatorios (ECA), pero claramente se necesitan.
Métodos/diseño: TJDBPS07 es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara TLPD y OPD en cánceres de páncreas. Un total de 200 pacientes con cáncer de páncreas que se sometieron a DP se asignarán al azar al grupo TLPD o al grupo OPD con un patrón de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El objetivo del ensayo es explorar la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la calidad de vida. La duración del ensayo completo es de siete años, incluido el arreglo previo, un seguimiento y análisis presumiblemente de cinco años.
Discusión: A pesar de que hay varios ECA que comparan la duodenopancreatectomía mínimamente invasiva (MIPD) y el abordaje abierto o LPD versus OPD. Este ensayo será el primero que compare TLPD y OPD en un entorno multicéntrico grande. Se plantea la hipótesis del ensayo TJDBPS01 para evaluar si TLPD tiene superioridad sobre OPD en la recuperación y otros aspectos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renyi Qin
- Número de teléfono: +8602783665314
- Correo electrónico: 172356995@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hag Zhang
- Número de teléfono: +8602783665314
- Correo electrónico: 172356995@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 75 años.
- PDAC histológicamente confirmado o PDAC clínicamente diagnosticado por un MDT sin evidencia histopatológica.
- Pacientes factibles de someterse tanto a LPD como a OPD según las evaluaciones de MDT.
- Pacientes comprensivos y dispuestos a cumplir con este ensayo.
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente.
- Pacientes que cumplan con la intención de tratamiento curativo de acuerdo con las guías clínicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia, incluidas metástasis peritoneales, hepáticas, de ganglios linfáticos a distancia y afectación de otros órganos.
- Pacientes que requieran pancreatectomía izquierda, central o total u otra cirugía paliativa.
- Puntuación preoperatoria de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4.
- Antecedentes de otra enfermedad maligna.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con trastornos mentales graves.
- Pacientes tratados con terapia neoadyuvante.
- Pacientes con invasión vascular y que requieren resección vascular evaluados por el equipo MDT según datos de imágenes abdominales.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2.
- Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TLPD
Pancreatoduodenectomía laparoscópica total para el cáncer de páncreas
|
TLPD
|
|
EXPERIMENTAL: OPD
Pancreaticoduodenectomía abierta para el cáncer de páncreas
|
OPD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global a 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
el intervalo entre el día de la cirugía y el día de la muerte por varias razones
|
5 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
el intervalo entre el día de la cirugía y el día de la recurrencia del tumor
|
5 años
|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el porcentaje de pacientes que fallecieron dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
90 dias
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
|
complicaciones relacionadas con la DP
|
90 dias
|
|
índice completo de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
|
calculado como la suma de todas las complicaciones ponderadas por su gravedad
|
90 dias
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el número de noches pasadas en el hospital desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el alta o la muerte
|
90 dias
|
|
indicadores intraoperatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
|
descripción de la condición intraoperatoria de los pacientes en relación con la seguridad de los pacientes
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Palabras clave
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- TJDBPS07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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