Srovnání laparoskopické a otevřené chirurgie u karcinomu pankreatu
Totální laparoskopická pankreatikoduodenektomie versus otevřená pankreatikoduodenektomie pro karcinom pankreatu (TJDBPS07) multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Karcinom pankreatu (PC) je jedním z nejagresivnějších maligních novotvarů se špatnými výsledky. Pankreatoduodenektomie (PD) je jedinou kurativní léčbou PC. Minimálně invazivní chirurgie se postupně rozvíjela, nejprve s příchodem hybridní laparoskopie a v poslední době s operacemi totální laparoskopie, ale v současné době se diskutuje o řadě problémů, včetně přednosti mezi totální laparoskopickou pankreatoduodenektomií (TLPD) a otevřenou pankreatikoduodenektomií (OPD ). Studie srovnávající tyto dvě chirurgické techniky se slučují a randomizované kontrolované studie (RCT) chybí, ale jsou jednoznačně nutné.
Metody/design: TJDBPS07 je multicentrická prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající TLPD a OPD u karcinomů pankreatu. Celkem 200 pacientů s karcinomem pankreatu podstupujících PD bude náhodně rozděleno do skupiny TLPD nebo skupiny OPD se vzorem zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Cílem studie je prozkoumat celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a kvalitu života. Délka celého pokusu je sedm let včetně předběžné přípravy, pravděpodobně pětiletého sledování a analýz.
Diskuse: Přesto existuje několik RCT porovnávajících minimálně invazivní pankreatoduodenektomii (MIPD) a otevřený přístup nebo LPD versus OPD. Tato studie bude prvním srovnáním TLPD a OPD ve velkém multicentrickém prostředí. Předpokládá se, že studie TJDBPS01 má posoudit, zda má TLPD převahu nad OPD v rekonvalescenci a dalších aspektech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renyi Qin
- Telefonní číslo: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hag Zhang
- Telefonní číslo: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let.
- Histologicky potvrzený PDAC nebo klinicky diagnostikovaný PDAC pomocí MDT bez histopatologického důkazu.
- Pacienti, u kterých je možné podstoupit LPD i OPD podle hodnocení MDT.
- Pacienti chápou a jsou ochotni vyhovět této studii.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před registrací pacienta.
- Pacienti splňující kurativní léčebný záměr v souladu s klinickými doporučeními.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami, včetně peritoneálních, jaterních, vzdálených metastáz v lymfatických uzlinách a postižením jiných orgánů.
- Pacienti vyžadující levou, centrální nebo totální pankreatektomii nebo jinou paliativní operaci.
- Předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4.
- Anamnéza jiného maligního onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se závažnými duševními poruchami.
- Pacienti léčení neoadjuvantní terapií.
- Pacienti s vaskulární invazí a vyžadující vaskulární resekci hodnoceni týmem MDT podle údajů ze zobrazení břicha.
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.
- Pacienti účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TLPD
Totální laparoskopická pankreatikoduodenektomie pro karcinom pankreatu
|
TLPD
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPD
Otevřená pankreatoduodenektomie pro rakovinu pankreatu
|
OPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5leté celkové přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
interval mezi dnem operace a dnem úmrtí z různých důvodů
|
5 let
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
interval mezi dnem operace a dnem recidivy nádoru
|
5 let
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
procento pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
|
míra komplikací
Časové okno: 90 dní
|
komplikace související s PD
|
90 dní
|
|
komplexní index komplikací
Časové okno: 90 dní
|
vypočítané jako součet všech komplikací, které jsou váženy podle závažnosti
|
90 dní
|
|
délka pobytu
Časové okno: 90 dní
|
počet nocí strávených v nemocnici od ukončení chirurgického zákroku do propuštění nebo smrti
|
90 dní
|
|
intraoperační indikátory
Časové okno: 90 dní
|
popis intraoperačního stavu pacientů ve vztahu k bezpečnosti pacientů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .