Comparando cirurgia laparoscópica e aberta para carcinoma pancreático
Pancreaticoduodenectomia totalmente laparoscópica versus pancreatoduodenectomia aberta para carcinoma pancreático (TJDBPS07) um estudo controlado randomizado multicêntrico
Introdução: O câncer de pâncreas (CP) é uma das neoplasias malignas mais agressivas e com desfechos insatisfatórios. A pancreatoduodenectomia (PD) é o único tratamento curativo para o CP. A cirurgia minimamente invasiva foi progressivamente desenvolvida, primeiro com o advento da laparoscopia híbrida e recentemente com as cirurgias laparoscópicas totais, mas uma série de questões estão sendo debatidas atualmente, incluindo a superioridade entre a pancreatoduodenectomia total laparoscópica (TLPD) e a pancreatoduodenectomia aberta (OPD). ). Estudos comparando essas duas técnicas de cirurgia estão se fundindo e ensaios clínicos randomizados (RCT) estão faltando, mas claramente necessários.
Métodos/desenho: TJDBPS07 é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado comparando TLPD e OPD em cânceres pancreáticos. Um total de 200 pacientes com câncer pancreático submetidos a DP serão alocados aleatoriamente para o grupo TLPD ou grupo OPD com um padrão de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). O objetivo do estudo é explorar a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de doença (DFS) e a qualidade de vida. A duração de todo o teste é de sete anos, incluindo pré-arranjo, um acompanhamento presumivelmente de cinco anos e análises.
Discussão: Apesar do fato de existirem vários RCTs comparando pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) e abordagem aberta ou LPD versus OPD. Este estudo será o primeiro a comparar TLPD e OPD em um grande ambiente multicêntrico. O estudo TJDBPS01 tem como hipótese avaliar se o TLPD tem superioridade sobre o OPD na recuperação e outros aspectos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renyi Qin
- Número de telefone: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hag Zhang
- Número de telefone: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 75 anos.
- PDAC confirmado histologicamente ou PDAC diagnosticado clinicamente por um MDT sem evidência histopatológica.
- Pacientes viáveis para passar por LPD e OPD de acordo com as avaliações de MDT.
- Pacientes compreensivos e dispostos a aceitar este estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do registro do paciente.
- Pacientes que atendem à intenção de tratamento curativo de acordo com as diretrizes clínicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes, incluindo peritoneal, hepática, metástases linfonodais distantes e envolvimento de outros órgãos.
- Pacientes que necessitam de pancreatectomia esquerda, central ou total ou outra cirurgia paliativa.
- Escore pré-operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
- História de outra doença maligna.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com transtornos mentais graves.
- Pacientes tratados com terapia neoadjuvante.
- Pacientes com invasão vascular e que necessitam de ressecção vascular, avaliados pela equipe MDT de acordo com dados de imagem abdominal.
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2.
- Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TLPD
Pancreatoduodenectomia total laparoscópica para câncer de pâncreas
|
TLPD
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|
EXPERIMENTAL: OPD
Pancreatoduodenectomia aberta para câncer de pâncreas
|
OPD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global em 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
o intervalo entre o dia da cirurgia e o dia da morte por vários motivos
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5 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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o intervalo entre o dia da cirurgia e o dia da recorrência do tumor
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5 anos
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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a porcentagem de pacientes que morreram dentro de 90 dias de pós-operatório
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90 dias
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taxa de complicação
Prazo: 90 dias
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complicações relacionadas à DP
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90 dias
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índice abrangente de complicações
Prazo: 90 dias
|
calculado como a soma de todas as complicações que são ponderadas por sua gravidade
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90 dias
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tempo de permanência
Prazo: 90 dias
|
o número de noites passadas no hospital desde o final do procedimento cirúrgico até a alta ou óbito
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90 dias
|
|
indicadores intraoperatórios
Prazo: 90 dias
|
descrição da condição intraoperatória do paciente em relação à segurança do paciente
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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