Porównanie chirurgii laparoskopowej i otwartej raka trzustki
Całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia w porównaniu z otwartą pankreatoduodenektomią z powodu raka trzustki (TJDBPS07) wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Rak trzustki (PC) jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów złośliwych o złym rokowaniu. Pankreatoduodenektomia (PD) jest jedyną metodą leczenia PC. Chirurgia minimalnie inwazyjna była stopniowo rozwijana, najpierw wraz z pojawieniem się hybrydowej laparoskopii, a ostatnio z operacjami całkowitej laparoskopii, ale obecnie dyskutuje się wiele kwestii, w tym wyższość między całkowitą laparoskopową pankreatoduodenektomią (TLPD) a otwartą pankreatoduodenektomią (OPD) ). Badania porównujące te dwie techniki chirurgiczne łączą się i brakuje randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), ale są one wyraźnie potrzebne.
Metody/projekt: TJDBPS07 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące TLPD i OPD w raku trzustki. Łącznie 200 pacjentów z rakiem trzustki poddanych PD zostanie losowo przydzielonych do grupy TLPD lub grupy OPD ze wzorem zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Celem badania jest zbadanie przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od choroby (DFS) i jakości życia. Czas trwania całego procesu wynosi siedem lat, włączając wstępne ustalenia, przypuszczalnie pięcioletnią obserwację i analizy.
Dyskusja: Pomimo faktu, że istnieje kilka RCT porównujących minimalnie inwazyjną pankreatoduodenektomię (MIPD) i podejście otwarte lub LPD w porównaniu z OPD. Ta próba będzie pierwszą porównującą TLPD i OPD w dużym wieloośrodkowym ustawieniu. Postawiono hipotezę, że próba TJDBPS01 ma na celu ocenę, czy TLPD ma przewagę nad OPD w odzyskiwaniu i innych aspektach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renyi Qin
- Numer telefonu: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hag Zhang
- Numer telefonu: +8602783665314
- E-mail: 172356995@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Histologicznie potwierdzony PDAC lub zdiagnozowany klinicznie PDAC przez MDT bez dowodów histopatologicznych.
- Pacjenci zdolni do poddania się zarówno LPD, jak i OPD zgodnie z ocenami MDT.
- Pacjenci rozumiejący i chętni do przestrzegania tego badania.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją pacjenta.
- Pacjenci spełniający założenia leczenia leczniczego zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami, w tym przerzutami do otrzewnej, wątroby, odległych węzłów chłonnych i zajęciem innych narządów.
- Pacjenci wymagający lewostronnej, centralnej lub całkowitej pankreatektomii lub innego zabiegu paliatywnego.
- Wynik przedoperacyjny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4.
- Historia innej choroby nowotworowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci leczeni terapią neoadjuwantową.
- Pacjenci z inwazją naczyniową i wymagający resekcji naczyniowej oceniani przez zespół MDT na podstawie danych z obrazowania jamy brzusznej.
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2.
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TLPD
Całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia z powodu raka trzustki
|
TLPD
|
|
EKSPERYMENTALNY: OPD
Otwarta pankreatoduodenektomia z powodu raka trzustki
|
OPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
odstęp między dniem operacji a dniem śmierci z różnych powodów
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
odstęp między dniem operacji a dniem nawrotu guza
|
5 lat
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni po operacji
|
90 dni
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
powikłania związane z PD
|
90 dni
|
|
kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
oblicza się jako sumę wszystkich powikłań ważonych pod względem ciężkości
|
90 dni
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba nocy spędzonych w szpitalu od zakończenia zabiegu operacyjnego do wypisu lub zgonu
|
90 dni
|
|
wskaźniki śródoperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
opis stanu śródoperacyjnego pacjentów z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentów
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .