Sammenligning av laparoskopisk og åpen kirurgi for bukspyttkjertelkarsinom
Total laparoskopisk bukspyttkjertelduodenektomi versus åpen bukspyttkjertelduodenektomi for bukspyttkjertelkarsinom (TJDBPS07) en multisenter randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Bukspyttkjertelkreft (PC) er en av de mest aggressive ondartede neoplasmene med dårlige utfall. Pankreatoduodenektomi (PD) er den eneste kurative behandlingen for PC. Minimalt invasiv kirurgi har blitt utviklet gradvis, først med bruken av hybridlaparoskopi og nylig med total laparoskopi, men en rekke spørsmål diskuteres for tiden, inkludert overlegenheten mellom total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (TLPD) og åpen pankreaticoduodenektomi (OPD) ). Studier som sammenligner disse to kirurgiske teknikkene smelter sammen, og randomiserte kontrollerte studier (RCT) mangler, men er klart nødvendige.
Metoder/design: TJDBPS07 er en multisenter prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner TLPD og OPD ved kreft i bukspyttkjertelen. Totalt 200 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennomgikk PD vil bli tilfeldig allokert til TLPD-gruppen eller OPD-gruppen med et forbedret utvinningsmønster etter kirurgi (ERAS). Forsøkets mål er å utforske total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet. Varigheten av hele rettssaken er syv år inkludert forhåndsavtale, antagelig fem års oppfølging og analyser.
Diskusjon: Til tross for at det er flere RCT-er som sammenligner minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIPD) og åpen tilnærming eller LPD versus OPD. Denne utprøvingen vil være den første som sammenligner TLPD og OPD i en stor multisenter-setting. TJDBPS01-studien er antatt for å vurdere om TLPD har overlegenhet over OPD i utvinning og andre aspekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renyi Qin
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-post: 172356995@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hag Zhang
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-post: 172356995@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 75 år.
- Histologisk bekreftet PDAC eller klinisk diagnostisert PDAC av en MDT uten histopatologisk bevis.
- Pasienter som kan gjennomgå både LPD og OPD i henhold til MDT-evalueringer.
- Pasienter som er forståelsesfulle og villige til å etterkomme denne studien.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før pasientregistrering.
- Pasienter som oppfyller den kurative behandlingsintensjonen i henhold til kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser, inkludert peritoneal, lever, fjernlymfeknutemetastaser og involvering av andre organer.
- Pasienter som trenger venstre, sentral eller total pankreatektomi eller annen palliativ kirurgi.
- Preoperativ American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≥ 4.
- Anamnese med annen ondartet sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
- Pasienter behandlet med neoadjuvant terapi.
- Pasienter med vaskulær invasjon og som krever vaskulær reseksjon som evaluert av MDT-teamet i henhold til abdominal bildediagnostikk.
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TLPD
Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen
|
TLPD
|
|
EKSPERIMENTELL: OPD
Åpen pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen
|
OPD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års total overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
intervallet mellom operasjonsdagen og dødsdagen av ulike årsaker
|
5 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
intervallet mellom operasjonsdagen og dagen for tilbakefall av svulsten
|
5 år
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
prosentandelen av pasienter som døde innen 90 dager postoperativt
|
90 dager
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 dager
|
komplikasjoner knyttet til PD
|
90 dager
|
|
omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager
|
beregnes som summen av alle komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad
|
90 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
|
antall netter på sykehuset fra slutten av det kirurgiske inngrepet til utskrivning eller død
|
90 dager
|
|
intraoperative indikatorer
Tidsramme: 90 dager
|
beskrivelse av pasientenes intraoperative tilstand knyttet til pasientens sikkerhet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .