췌장암에 대한 복강경 수술과 개복 수술의 비교
췌장암(TJDBPS07)에 대한 복강경 췌십이지장 절제술 대 개방 췌십이지장 절제술(TJDBPS07) 다기관 무작위 통제 시험
배경: 췌장암(PC)은 결과가 좋지 않은 가장 공격적인 악성 신생물 중 하나입니다. 췌십이지장절제술(PD)은 PC의 유일한 근치적 치료법입니다. 최소 침습 수술은 하이브리드 복강경의 출현과 함께 최근에는 전체 복강경 수술로 점진적으로 발전해 왔지만 현재 복강경 췌십이지장절제술(TLPD)과 개방 췌십이지장절제술(OPD)의 우월성을 포함하여 여러 가지 문제가 논의되고 있습니다. ). 이 두 가지 수술 기술을 비교하는 연구는 병합되고 있으며 무작위 대조 시험(RCT)은 부족하지만 분명히 필요합니다.
방법/설계: TJDBPS07은 췌장암에서 TLPD와 OPD를 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 시험입니다. 총 200명의 PD를 받은 췌장암 환자는 ERAS(enhanced recovery after surgery) 패턴으로 TLPD 그룹 또는 OPD 그룹에 무작위로 할당됩니다. 시험의 목표는 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 및 삶의 질을 탐구하는 것입니다. 전체 시험 기간은 사전 협의, 추정 5년 추적 및 분석을 포함하여 7년입니다.
토론: 사실에도 불구하고 최소 침습 췌장십이지장절제술(MIPD)과 개방 접근법 또는 LPD 대 OPD를 비교하는 여러 RCT가 있습니다. 이 시험은 대규모 다기관 환경에서 TLPD와 OPD를 처음으로 비교하는 것입니다. TJDBPS01 시험은 TLPD가 회복 및 기타 측면에서 OPD보다 우월한지 여부를 평가하기 위한 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renyi Qin
- 전화번호: +8602783665314
- 이메일: 172356995@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hag Zhang
- 전화번호: +8602783665314
- 이메일: 172356995@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 조직학적으로 확인된 PDAC 또는 조직병리학적 증거 없이 MDT에 의해 임상적으로 진단된 PDAC.
- MDT 평가에 따라 LPD와 OPD를 모두 받을 수 있는 환자.
- 이 임상시험을 이해하고 따르려는 환자.
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상 가이드라인에 따라 치료적 치료 의도를 충족하는 환자.
제외 기준:
- 복막, 간, 원격 림프절 전이 및 기타 장기 침범을 포함하는 원격 전이가 있는 환자.
- 왼쪽, 중앙 또는 전체 췌장 절제술 또는 기타 완화 수술이 필요한 환자.
- 수술 전 미국 마취학회(ASA) 점수 ≥ 4.
- 다른 악성 질환의 병력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 심각한 정신 장애가 있는 환자.
- 신 보조 요법으로 치료받은 환자.
- 혈관 침범이 있고 복부 영상 데이터에 따라 MDT 팀이 평가한 혈관 절제가 필요한 환자.
- 체질량 지수 > 35kg/m2.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLPD
췌장암에 대한 복강경 췌장십이지장절제술
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TLPD
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실험적: OPD
췌장암에 대한 개방 췌장십이지장절제술
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OPD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존
기간: 5년
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5년 전체 생존
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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여러 가지 이유로 수술 당일과 사망일 사이의 간격
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5 년
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무병 생존
기간: 5 년
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수술 당일과 재발 당일 사이의 간격
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5 년
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90일 사망
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 사망한 환자의 비율
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90일
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합병증 비율
기간: 90일
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PD와 관련된 합병증
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90일
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종합 합병증 지수
기간: 90일
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심각도에 따라 가중치가 부여된 모든 합병증의 합으로 계산
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90일
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체류 기간
기간: 90일
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수술 종료부터 퇴원 또는 사망까지 병원에서 보낸 밤의 수
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90일
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수술 중 지표
기간: 90일
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환자의 안전과 관련된 환자의 수술 중 상태에 대한 설명
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJDBPS07
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