高粘度グラスアイオノマーセメントによる修復前の象牙質のプレエッチング (CEPECO4)
2022年5月30日 更新者：Tamara Kerber Tedesco、Universidade Ibirapuera
非外傷性修復治療における高粘度グラスアイオノマーセメントによる修復物の生存に対する象牙質のプレエッチングの影響 - 高粘度グラスアイオノマーセメントによる無作為化臨床試験修復
この無作為化臨床試験の目的は、第一大臼歯の近位咬合面のう蝕病変を治療するために、ポリアクリル酸によるプレエッチングを行った高粘度グラス アイオノマー セメント (HVGIC) を使用した修復物の生存率を、プレエッチングを行わない場合と比較して評価することです。齲蝕病変の進行におけるこれらの治療の影響、処置の費用対効果、および患者から報告された不快感。
4 歳から 8 歳の子供は、Universidade Ibirapuera の小児歯科クリニックで選択されます。
192 本の歯を 2 つの実験グループに無作為に割り付けます: (1) プレエッチングありの HVGIC 修復物と (2) プレエッチングなしの HVGIC 修復物。
6、12、および 24 か月後に 2 人の訓練を受けた検査官によって評価された修復物の生存が主要な結果と見なされます。
う蝕病変の進行は、24か月の追跡調査後に評価されます。
治療の時間と材料のコストは、各治療の費用対効果を推定するために考慮されます。
参加者から報告された不快感は、Wong-Baker スケールに従って各手順の後に測定されます。
一次結果については、2 つのグループを比較するために、カプラン-マイヤー生存率とロングランク検定が使用されます。
結果に対する説明変数の影響を評価するために、Cox 回帰が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一大臼歯の近位咬合に齲蝕病変を有する患者
除外基準:
- 口腔に影響を与える可能性のある矯正装置および/または全身性疾患を使用している、特別なニーズのある患者は除外されます。
- また、歯髄の露出、自発痛、可動性、歯の隣の膿瘍または瘻孔の存在、修復物、シーラントまたはエナメル形成欠陥のある歯も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プレエッチングによる HVGIC 修復
ポリアクリル酸で表面を 10 秒間プレエッチングした後、HVGIC 修復を行います。
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ポリアクリル酸で表面を 10 秒間プレエッチングした後、綿球で空洞を洗浄して乾燥させます。 ＨＶＧＩＣを充填し、挿入スパチュラを用いて空洞に挿入し、デジタル圧力技術によって空洞に適合させる。
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実験的：プリエッチングなしの HVGIC 修復
表面のプレエッチングなしの HVGIC 修復。
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挿入スパチュラを使用して空洞に挿入され、デジタル圧力技術によって空洞に適合された HVGIC による修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復元の存続
時間枠：24ヶ月
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Roleveld et al., 2006 によって提案された基準を使用した臨床評価による、プレエッチングなしの HVGIC 修復物とプレエッチングありの HVGIC 修復物の生存率の比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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齲蝕病変の進行は、修復直後のレントゲン写真の比較によって評価されます
時間枠：修復直後と24ヶ月
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齲蝕病変の進行は、修復直後と 24 か月後の X 線写真の比較によって評価されます。
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修復直後と24ヶ月
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費用対効果
時間枠：24ヶ月。
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治療の期間 (治療時間) と使用される材料のコストは、歯の生存率と考えられる有効性である、費用/効果の比率による治療の費用対効果の推定のために考慮されます。
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24ヶ月。
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Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度による治療オプションに関する不快感
時間枠：治療直後
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Wong-Baker FACES疼痛評価スケールによる治療オプションに関する子供の報告された不快感。
スケールは、治療に「非常に満足」から「非常に悲しい」まで、6 つの異なる顔を示します。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。