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Vorätzen von Dentin vor Restaurationen mit hochviskosem Glasionomerzement (CEPECO4)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Auswirkung des Vorätzens von Dentin auf die Lebensdauer von Restaurationen mit hochviskosem Glasionomerzement in der atraumatischen Restaurationsbehandlung – randomisierte klinische Studie Restaurationen mit hochviskosem Glasionomerzement

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Überlebensrate von Restaurationen mit hochviskosem Glasionomerzement (HVGIC) mit Vorätzung mit Polyacrylsäure im Vergleich zu keiner Vorätzung zur Behandlung von okklusaproximalen Kariesläsionen in primären Molaren sowie die Auswirkungen dieser Behandlungen auf das Fortschreiten der Kariesläsion, die Kosteneffizienz der Verfahren und die vom Patienten berichteten Beschwerden. Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren werden in der Kinderzahnklinik der Universidade Ibirapuera ausgewählt. 192 Zähne werden in 2 Versuchsgruppen randomisiert: (1) HVGIC-Restauration mit Vorätzung und (2) HVGIC-Restauration ohne Vorätzung. Als primäres Ergebnis wird das Überleben der Restauration angesehen, das nach 6, 12 und 24 Monaten von zwei geschulten Untersuchern bewertet wird. Die Progression der kariösen Läsionen wird nach 24 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die Zeit der Behandlungen und die Materialkosten werden berücksichtigt, um die Kosteneffizienz jeder Behandlung abzuschätzen. Das vom Teilnehmer gemeldete Unbehagen wird nach jedem Eingriff gemäß der Wong-Baker-Skala gemessen. Für den primären Endpunkt werden das Kaplan-Meier-Überleben und der Long-Rank-Test verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Eine Cox-Regression wird durchgeführt, um den Einfluss erklärender Variablen auf das Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kariöser Läsion von occlusoproximais in primären Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen, kieferorthopädischen Geräten und/oder systemischen Erkrankungen, die die Mundhöhle betreffen können, werden ausgeschlossen.
  • Auch Zähne mit freigelegter Pulpa, spontanen Schmerzen, Beweglichkeit, Vorhandensein von Abszessen oder Fisteln neben dem Zahn, Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen oder Schmelzbildungsdefekten werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HVGIC-Restauration mit Vorätzung
Vorätzen der Oberfläche mit Polyacrylsäure für 10 s, anschließend HVGIC-Restaurierung.
Verfahren: HVGIC-Restauration mit Vorätzung
Vorätzen der Oberfläche mit Polyacrylsäure für 10 s, anschließend Waschen und Trocknen der Kavität mit Wattebausch; und mit HVGIC füllen, mit Hilfe eines Einführspatels in die Kavität einbringen und durch digitale Drucktechnik an die Kavität adaptieren.
EXPERIMENTAL: HVGIC-Restauration ohne Vorätzen
HVGIC-Restauration ohne Vorätzen der Oberfläche.
Verfahren: HVGIC-Restauration ohne Vorätzen
Restauration mit HVGIC, mit Hilfe eines Einführspatels in die Kavität eingebracht und durch digitale Drucktechnik an die Kavität angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Überlebens von HVGIC-Restaurationen ohne Vorätzung mit HVGIC-Restaurationen mit Vorätzung durch klinische Bewertung unter Verwendung eines von Roleveld et al., 2006, vorgeschlagenen Kriteriums.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fortschreiten der Kariesläsion wird unmittelbar nach der Restauration durch Vergleich der Röntgenaufnahme beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Restaurierung und 24 Monate
Der Fortschritt der Kariesläsion wird unmittelbar nach der Restauration und nach 24 Monaten durch Vergleich der Röntgenaufnahme beurteilt.
Unmittelbar nach der Restaurierung und 24 Monate
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 24 Monate.
Die Dauer der Behandlungen (Behandlungszeit) und die Kosten der verwendeten Materialien werden für die Abschätzung der Kosteneffizienz der Behandlungen durch das Verhältnis Kosten/Wirksamkeit berücksichtigt, wobei die Wirksamkeit das Zahnüberleben berücksichtigt.
24 Monate.
Unbehagen bezüglich der Behandlungsmöglichkeiten durch eine Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Kinder berichteten über Unbehagen bezüglich der Behandlungsmöglichkeiten anhand einer Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala. Die Skala zeigt 6 verschiedene Gesichter von „sehr zufrieden“ bis „sehr traurig“ über die Behandlung.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unib4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden in der Mendeley-Datenbank verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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