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Pré-condicionamento da dentina antes das restaurações com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (CEPECO4)

30 de maio de 2022 atualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Efeito do Pré-condicionamento da Dentina na Sobrevivência de Restaurações com Cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade no Tratamento Restaurador Atraumático - Ensaio Clínico Randomizado Restaurações com Cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a sobrevivência da restauração com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) com pré-condicionamento com ácido poliacrílico em comparação com a ausência de pré-condicionamento, a fim de tratar lesões de cárie oclusoproximais em molares decíduos, bem como o impacto desses tratamentos na progressão da lesão de cárie, o custo-eficácia dos procedimentos e o desconforto relatado pelo paciente. Serão selecionadas crianças de 4 a 8 anos na Clínica de Odontopediatria da Universidade Ibirapuera. 192 dentes serão randomizados em 2 grupos experimentais: (1) restauração HVGIC com pré-condicionamento e (2) restauração HVGIC sem pré-condicionamento. Será considerado como desfecho primário a sobrevida da restauração avaliada após 6, 12 e 24 meses por dois examinadores treinados. A progressão das lesões cariosas será avaliada após 24 meses de acompanhamento. O tempo dos tratamentos e o custo dos materiais serão considerados para estimar o custo-eficácia de cada tratamento. O desconforto relatado pelo participante será mensurado após cada procedimento seguindo a escala de Wong-Baker. Para o desfecho primário, a sobrevida de Kaplan-Meier e o teste de Long-Rank serão usados ​​para comparar os dois grupos. A regressão de Cox será realizada para avaliar a influência das variáveis ​​explicativas no desfecho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão cariosa de oclusoproximais em molares decíduos

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com necessidades especiais, usuários de aparelhos ortodônticos e/ou com doenças sistêmicas que possam acometer a cavidade oral.
  • Também serão excluídos dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de abscesso ou fístula próximo ao dente, dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Restauração HVGIC com pré-condicionamento
Pré-condicionamento da superfície com ácido poliacrílico por 10 s, seguido de restauração HVGIC.
Pré-condicionamento da superfície com ácido poliacrílico por 10 s, seguido de lavagem e secagem da cavidade com bolas de algodão; e preenchimento com HVGIC, inserido na cavidade com o auxílio de uma espátula de inserção e adaptado à cavidade pela técnica de pressão digital.
EXPERIMENTAL: Restauração HVGIC sem pré-condicionamento
Restauração HVGIC sem pré-condicionamento da superfície.
Restauração com HVGIC, inserida na cavidade com auxílio de espátula de inserção e adaptada à cavidade pela técnica de pressão digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de restaurações
Prazo: 24 meses
Comparando a sobrevivência de restaurações HVGIC sem pré-condicionamento com restaurações HVGIC com pré-condicionamento por avaliação clínica usando um critério proposto por Roleveld et al., 2006.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A progressão da lesão de cárie será avaliada por comparação de radiografias imediatamente após a restauração
Prazo: Imediatamente após a restauração e 24 meses
A progressão da lesão de cárie será avaliada por comparação de radiografias imediatamente após a restauração e após 24 meses.
Imediatamente após a restauração e 24 meses
Custo-benefício
Prazo: 24 meses.
A duração dos tratamentos (tempo de tratamento) e o custo dos materiais utilizados serão considerados para a estimativa do custo-eficácia dos tratamentos por uma razão - custo/eficácia, sendo considerada eficácia a sobrevivência do dente.
24 meses.
Desconforto em relação às opções de tratamento por uma escala de classificação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Desconforto relatado pelas crianças em relação às opções de tratamento por uma escala de classificação de dor Wong-Baker FACES. A escala apresenta 6 faces diferentes desde "muito feliz" até "muito triste" com o tratamento.
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Unib4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis no banco de dados Mendeley.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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