- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785769
Pré-condicionamento da dentina antes das restaurações com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (CEPECO4)
30 de maio de 2022 atualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Efeito do Pré-condicionamento da Dentina na Sobrevivência de Restaurações com Cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade no Tratamento Restaurador Atraumático - Ensaio Clínico Randomizado Restaurações com Cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a sobrevivência da restauração com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) com pré-condicionamento com ácido poliacrílico em comparação com a ausência de pré-condicionamento, a fim de tratar lesões de cárie oclusoproximais em molares decíduos, bem como o impacto desses tratamentos na progressão da lesão de cárie, o custo-eficácia dos procedimentos e o desconforto relatado pelo paciente.
Serão selecionadas crianças de 4 a 8 anos na Clínica de Odontopediatria da Universidade Ibirapuera.
192 dentes serão randomizados em 2 grupos experimentais: (1) restauração HVGIC com pré-condicionamento e (2) restauração HVGIC sem pré-condicionamento.
Será considerado como desfecho primário a sobrevida da restauração avaliada após 6, 12 e 24 meses por dois examinadores treinados.
A progressão das lesões cariosas será avaliada após 24 meses de acompanhamento.
O tempo dos tratamentos e o custo dos materiais serão considerados para estimar o custo-eficácia de cada tratamento.
O desconforto relatado pelo participante será mensurado após cada procedimento seguindo a escala de Wong-Baker.
Para o desfecho primário, a sobrevida de Kaplan-Meier e o teste de Long-Rank serão usados para comparar os dois grupos.
A regressão de Cox será realizada para avaliar a influência das variáveis explicativas no desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cariosa de oclusoproximais em molares decíduos
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com necessidades especiais, usuários de aparelhos ortodônticos e/ou com doenças sistêmicas que possam acometer a cavidade oral.
- Também serão excluídos dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de abscesso ou fístula próximo ao dente, dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Restauração HVGIC com pré-condicionamento
Pré-condicionamento da superfície com ácido poliacrílico por 10 s, seguido de restauração HVGIC.
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Pré-condicionamento da superfície com ácido poliacrílico por 10 s, seguido de lavagem e secagem da cavidade com bolas de algodão; e preenchimento com HVGIC, inserido na cavidade com o auxílio de uma espátula de inserção e adaptado à cavidade pela técnica de pressão digital.
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EXPERIMENTAL: Restauração HVGIC sem pré-condicionamento
Restauração HVGIC sem pré-condicionamento da superfície.
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Restauração com HVGIC, inserida na cavidade com auxílio de espátula de inserção e adaptada à cavidade pela técnica de pressão digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de restaurações
Prazo: 24 meses
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Comparando a sobrevivência de restaurações HVGIC sem pré-condicionamento com restaurações HVGIC com pré-condicionamento por avaliação clínica usando um critério proposto por Roleveld et al., 2006.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A progressão da lesão de cárie será avaliada por comparação de radiografias imediatamente após a restauração
Prazo: Imediatamente após a restauração e 24 meses
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A progressão da lesão de cárie será avaliada por comparação de radiografias imediatamente após a restauração e após 24 meses.
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Imediatamente após a restauração e 24 meses
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses.
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A duração dos tratamentos (tempo de tratamento) e o custo dos materiais utilizados serão considerados para a estimativa do custo-eficácia dos tratamentos por uma razão - custo/eficácia, sendo considerada eficácia a sobrevivência do dente.
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24 meses.
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Desconforto em relação às opções de tratamento por uma escala de classificação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Desconforto relatado pelas crianças em relação às opções de tratamento por uma escala de classificação de dor Wong-Baker FACES.
A escala apresenta 6 faces diferentes desde "muito feliz" até "muito triste" com o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unib4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis no banco de dados Mendeley.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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