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Pre-mordenzatura della dentina prima dei restauri con cemento vetroionomerico ad alta viscosità (CEPECO4)

30 maggio 2022 aggiornato da: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Effetto della pre-mordenzatura della dentina sulla sopravvivenza dei restauri con cemento vetroionomerico ad alta viscosità nel trattamento di restauro atraumatico - Studio clinico randomizzato Restauri con cemento vetroionomerico ad alta viscosità

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare la sopravvivenza del restauro con cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC) con pre-mordenzatura con acido poliacrilico rispetto a nessuna pre-mordenzatura al fine di trattare la lesione cariosa occlusoprossimale nei molari primari, nonché l'impatto di tali trattamenti sulla progressione della lesione cariosa, l'efficacia in termini di costi delle procedure e il disagio riferito dal paziente. I bambini dai 4 agli 8 anni saranno selezionati nella clinica di odontoiatria pediatrica dell'Universidade Ibirapuera. 192 denti saranno randomizzati in 2 gruppi sperimentali: (1) restauro HVGIC con pre-mordenzatura e (2) restauro HVGIC senza pre-mordenzatura. Sarà considerata come outcome primario la sopravvivenza del restauro valutata dopo 6, 12 e 24 mesi da due esaminatori esperti. La progressione delle lesioni cariose sarà valutata dopo 24 mesi di follow-up. Il tempo dei trattamenti e il costo dei materiali saranno considerati per stimare il rapporto costo-efficacia di ciascun trattamento. Il disagio riportato dal partecipante verrà misurato dopo ogni procedura seguendo la scala Wong-Baker. Per l'outcome primario, verranno utilizzati la sopravvivenza di Kaplan-Meier e il test Long-Rank per confrontare i due gruppi. Verrà eseguita la regressione di Cox per valutare l'influenza delle variabili esplicative sull'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione cariosa di occlusoproximais in molari primari

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con esigenze particolari, che utilizzano dispositivi ortodontici e/o patologie sistemiche che possono interessare il cavo orale.
  • Saranno inoltre esclusi denti con esposizione della polpa, dolore spontaneo, mobilità, presenza di ascesso o fistola accanto al dente, denti con restauri, sigillanti o difetti di formazione dello smalto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Restauro HVGIC con premordenzatura
Premordenzatura della superficie con acido poliacrilico per 10 s, seguita da restauro HVGIC.
Procedura: Restauro HVGIC con premordenzatura
Premordenzatura della superficie con acido poliacrilico per 10 s, seguita da lavaggio e asciugatura della cavità con batuffoli di cotone; e riempire con HVGIC, inserito nella cavità con l'ausilio di una spatola di inserimento e adattato alla cavità mediante la tecnica della pressione digitale.
SPERIMENTALE: Restauro HVGIC senza premordenzatura
Restauro HVGIC senza premordenzatura della superficie.
Procedura: Restauro HVGIC senza premordenzatura
Restauro con HVGIC, inserito nella cavità con l'ausilio di una spatola di inserimento e adattato alla cavità mediante la tecnica della pressione digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei restauri
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della sopravvivenza di restauri HVGIC senza premordenzatura con restauri HVGIC con premordenzatura mediante valutazione clinica utilizzando un criterio proposto da Roleveld et al., 2006.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione della lesione cariosa sarà valutata mediante confronto radiografico subito dopo il restauro
Lasso di tempo: Subito dopo il restauro e 24 mesi
La progressione della lesione cariosa sarà valutata mediante confronto radiografico immediatamente dopo il restauro e dopo 24 mesi.
Subito dopo il restauro e 24 mesi
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 24 mesi.
La durata dei trattamenti (tempo di trattamento) e il costo dei materiali utilizzati saranno considerati per la stima del costo-efficacia dei trattamenti mediante un rapporto costo/efficacia, essendo l'efficacia considerata la sopravvivenza del dente.
24 mesi.
Disagio per quanto riguarda le opzioni di trattamento da una scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
I bambini hanno riferito disagio per quanto riguarda le opzioni di trattamento da una scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES. La scala presenta 6 volti diversi da "molto felice" fino a "molto triste" per il trattamento.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unib4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili sul database Mendeley.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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