Vooretsen van dentine vóór restauraties met glasionomeercement met een hoge viscositeit (CEPECO4)
30 mei 2022 bijgewerkt door: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Effect van pre-etsen van dentine op de overleving van restauraties met hoogviskeus glasionomeercement in de atraumatische restauratieve behandeling - gerandomiseerde klinische proefrestauraties met hoogviscositeit glasionomeercement
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de overleving van restauraties met glasionomeercement met hoge viscositeit (HVGIC) met pre-etsing met polyacrylzuur in vergelijking met geen pre-etsing om occlusoproximais cariëslaesie in melkmolaren te behandelen, evenals de impact van die behandelingen op de progressie van de cariëslaesie, de kosteneffectiviteit van de procedures en het ongemak dat door de patiënt wordt gemeld.
Kinderen van 4 tot 8 jaar worden geselecteerd in de pediatrische tandheelkundekliniek van de Universidade Ibirapuera.
192 tanden worden gerandomiseerd in 2 experimentele groepen: (1) HVGIC-restauratie met pre-etsing en (2) HVGIC-restauratie zonder pre-etsing.
Als primaire uitkomstmaat wordt de overleving van de restauratie na 6, 12 en 24 maanden beoordeeld door twee getrainde examinatoren.
De progressie van de carieuze laesies zal na 24 maanden follow-up worden geëvalueerd.
De tijd van de behandelingen en de kosten van de materialen worden in aanmerking genomen om de kosteneffectiviteit van elke behandeling in te schatten.
Het door de deelnemer gerapporteerde ongemak wordt gemeten na elke procedure volgens de Wong-Baker-schaal.
Voor de primaire uitkomst zullen Kaplan-Meier-overleving en de Long-Rank-test worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken.
Cox-regressie zal worden uitgevoerd om de invloed van verklarende variabelen op de uitkomst te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met carieuze laesie van occlusoproximais in melkmolaren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met speciale behoeften, die gebruik maken van orthodontische hulpmiddelen en/of systemische ziekten die de mondholte kunnen aantasten, worden uitgesloten.
- Ook tanden met blootliggende pulpa, spontane pijn, beweeglijkheid, aanwezigheid van een abces of fistel naast de tand, tanden met restauraties, kitten of glazuurvormingsdefecten worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HVGIC-restauratie met vooretsen
Vooretsen van het oppervlak met polyacrylzuur gedurende 10 s, gevolgd door HVGIC-restauratie.
|
Vooretsen van het oppervlak met polyacrylzuur gedurende 10 s, gevolgd door wassen en drogen van de holte met wattenbolletjes; en vullen met HVGIC, met behulp van een inbrengspatel in de caviteit ingebracht en door de digitale druktechniek aan de caviteit aangepast.
|
|
EXPERIMENTEEL: HVGIC-restauratie zonder vooretsen
HVGIC-restauratie zonder vooretsen van het oppervlak.
|
Restauratie met HVGIC, in de caviteit gebracht met behulp van een insertiespatel en aangepast aan de caviteit door de digitale druktechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van restauraties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de overleving van HVGIC-restauraties zonder pre-etsing met HVGIC-restauraties met pre-etching door klinische beoordeling met behulp van een criterium voorgesteld door Roleveld et al., 2006.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De progressie van de cariëslaesie zal onmiddellijk na de restauratie worden beoordeeld door vergelijking van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Direct na de restauratie en 24 maanden
|
De progressie van de cariëslaesie zal onmiddellijk na de restauratie en na 24 maanden worden beoordeeld door vergelijking van röntgenfoto's.
|
Direct na de restauratie en 24 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
De duur van de behandelingen (tijd van behandeling) en de kosten van de gebruikte materialen zullen in aanmerking worden genomen voor de schatting van de kosten-effectiviteit van de behandelingen door middel van een verhouding - kosten/effectiviteit, waarbij de efficiëntie wordt beschouwd als de tandoverleving.
|
24 maanden.
|
|
Ongemak met betrekking tot de behandelingsopties door een Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Door kinderen gerapporteerd ongemak met betrekking tot de behandelingsopties door een Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal.
De schaal vertoonde 6 verschillende gezichten van "heel blij" tot "heel verdrietig" met de behandeling.
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unib4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn in de Mendeley-database.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .