Dentiinin esisyövytys ennen täytteitä korkeaviskositeettisella lasi-ionomeerisementillä (CEPECO4)
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Dentiinin esietsauksen vaikutus korkeaviskositeettisella lasi-ionomeerisementillä tehtyjen täytteiden säilymiseen atraumaattisessa korjaavassa hoidossa – satunnaistetut kliiniset täytteet korkeaviskositeettisella lasi-ionomeerisementillä
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä (HVGIC) tehdyn restauroinnin selviytymistä polyakryylihapolla esisyövytyksellä verrattuna esietsaamattomuuteen primaaristen poskihasten okklusoproksimaisen kariesleesion hoitamiseksi sekä näiden hoitojen vaikutus kariesleesion etenemiseen, toimenpiteiden kustannustehokkuus ja potilaan ilmoittama epämukavuus.
4–8-vuotiaat lapset valitaan Universidade Ibirapueran lastenhammaslääkärin klinikalle.
192 hammasta satunnaistetaan kahteen koeryhmään: (1) HVGIC-restaurointi esietsauksella ja (2) HVGIC-restaurointi ilman esisyövytystä.
Ensisijaisena tuloksena pidetään kahden koulutetun tutkijan arvioiman palautuksen eloonjäämistä 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Karioosien leesioiden eteneminen arvioidaan 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Hoidon kesto ja materiaalikustannukset otetaan huomioon kunkin hoidon kustannustehokkuuden arvioinnissa.
Osallistujan ilmoittama epämukavuus mitataan jokaisen toimenpiteen jälkeen Wong-Bakerin asteikolla.
Ensisijaisen tuloksen osalta käytetään Kaplan-Meier-eloonjäämistä ja Long-Rank-testiä näiden kahden ryhmän vertailuun.
Cox-regressio suoritetaan, jotta voidaan arvioida selittävien muuttujien vaikutus lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on okklusoproksimaisten kariesleesio primaarisissa poskihasissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita, suljetaan pois, jotka käyttävät oikomislaitteita ja/tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suuonteloon.
- Myös hampaat, joissa pulppu on paljastunut, spontaani kipu, liikkuvuus, paise tai fisteli hampaan vieressä, hampaat, joissa on täytteet, tiivisteet tai emalinmuodostusvirheitä, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HVGIC-restaurointi esietsauksella
Pinnan esisyövytys polyakryylihapolla 10 s, jonka jälkeen HVGIC restaurointi.
|
Pinnan esisyövytys polyakryylihapolla 10 s, jonka jälkeen ontelo pestään ja kuivataan puuvillapalloilla; ja täytä HVGIC:llä, joka on työnnetty onteloon sisäänvientilastan avulla ja mukautettu onteloon digitaalisella painetekniikalla.
|
|
KOKEELLISTA: HVGIC-restaurointi esietsaamattomalla
HVGIC-restaurointi ilman pinnan esisyövytystä.
|
Restaurointi HVGIC:llä, joka asetetaan onteloon sisäänvientilastan avulla ja mukautetaan onkaloon digitaalisella painetekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamalla HVGIC-täytteiden selviytymistä ilman esisyövytystä HVGIC-täytteiden kanssa, joissa on esietsaus, kliinisen arvioinnin perusteella käyttäen Roleveldin et al., 2006 ehdottamia kriteerejä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesleesion eteneminen arvioidaan vertaamalla röntgenkuvaa välittömästi restauroinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi kunnostuksen jälkeen ja 24 kuukautta
|
Kariesleesion eteneminen arvioidaan vertaamalla röntgenkuvaa välittömästi restauroinnin jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Välittömästi kunnostuksen jälkeen ja 24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Hoitojen kesto (hoidon aika) ja käytettyjen materiaalien hinta otetaan huomioon arvioitaessa hoitojen kustannustehokkuutta suhteessa - kustannus/tehokkuus, jolloin tehokkuus lasketaan hampaiden eloonjäämiseen.
|
24 kuukautta.
|
|
Epämukavuus koskien hoitovaihtoehtoja Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Lasten ilmoittama epämukavuus hoitovaihtoehdoista Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikon mukaan.
Vaaka esittelee 6 eri kasvoa "erittäin iloisesta" aina "erittäin surulliseen" hoidon myötä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unib4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla Mendeleyn tietokannassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .