Предварительное травление дентина перед реставрацией стеклоиономерным цементом высокой вязкости (CEPECO4)
30 мая 2022 г. обновлено: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Влияние предварительного протравливания дентина на приживаемость реставраций с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости при атравматическом реставрационном лечении — рандомизированное клиническое исследование реставраций с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка выживаемости реставрации из стеклоиономерного цемента высокой вязкости (HVGIC) с предварительным травлением полиакриловой кислотой по сравнению с отсутствием предварительного травления для лечения окклюзопроксимального кариеса молочных моляров, а также влияние этих методов лечения на прогрессирование кариеса, экономическую эффективность процедур и дискомфорт, о котором сообщает пациент.
Дети в возрасте от 4 до 8 лет будут отобраны в детской стоматологической клинике Университета Ибирапуэра.
192 зуба будут рандомизированы в 2 экспериментальные группы: (1) реставрация HVGIC с предварительным травлением и (2) реставрация HVGIC без предварительного травления.
Первичным результатом будет считаться приживаемость реставрации, оцениваемая через 6, 12 и 24 месяца двумя обученными экспертами.
Прогрессирование кариозных поражений будет оцениваться через 24 месяца наблюдения.
Время лечения и стоимость материалов будут учитываться для оценки экономической эффективности каждого лечения.
Дискомфорт, о котором сообщает участник, будет измеряться после каждой процедуры по шкале Вонга-Бейкера.
Для первичного результата будут использоваться выживаемость Каплана-Мейера и тест длинного ранга, чтобы сравнить две группы.
Регрессия Кокса будет выполнена для того, чтобы оценить влияние объясняющих переменных на результат.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кариозным поражением окклюзионно-проксимальной области молочных моляров
Критерий исключения:
- Пациенты с особыми потребностями, использующие ортодонтические устройства и/или системные заболевания, которые могут повлиять на полость рта, будут исключены.
- Также будут исключены зубы с обнажением пульпы, спонтанной болью, подвижностью, наличием абсцесса или свища рядом с зубом, зубы с реставрациями, герметиками или дефектами формирования эмали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Реставрация HVGIC с предварительным травлением
Предварительное травление поверхности полиакриловой кислотой в течение 10 с с последующей реставрацией ВВГИК.
|
Предварительное травление поверхности полиакриловой кислотой в течение 10 с с последующим промыванием и просушиванием полости ватными тампонами; и заполняют HVGIC, вводят в полость с помощью шпателя для введения и адаптируют к полости с помощью техники пальцевого давления.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реставрация HVGIC без предварительного травления
HVGIC реставрация без предварительного травления поверхности.
|
Реставрация с HVGIC, введенная в полость с помощью вставного шпателя и адаптированная к полости методом пальцевого давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность реставраций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение выживаемости реставраций HVGIC без предварительного травления с реставрациями HVGIC с предварительным травлением путем клинической оценки с использованием критериев, предложенных Roleveld et al., 2006.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование кариеса будет оцениваться путем сравнения рентгенограмм сразу после реставрации.
Временное ограничение: Сразу после реставрации и 24 мес.
|
Прогрессирование кариеса будет оцениваться путем сравнения рентгенограмм сразу после реставрации и через 24 месяца.
|
Сразу после реставрации и 24 мес.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Продолжительность лечения (время лечения) и стоимость используемых материалов будут учитываться для оценки экономической эффективности лечения по соотношению - стоимость/эффективность, при этом эффективность рассматривается как выживаемость зуба.
|
24 месяца.
|
|
Дискомфорт в отношении вариантов лечения по шкале оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Дети сообщили о дискомфорте в отношении вариантов лечения по шкале оценки боли Wong-Baker FACES.
Шкала представляет 6 разных лиц от «очень счастливого» до «очень грустного» при лечении.
|
Сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unib4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны в базе данных Mendeley.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .