Wstępne wytrawianie zębiny przed odbudową za pomocą cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości (CEPECO4)
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Wpływ wstępnego wytrawiania zębiny na przeżywalność uzupełnień cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości w atraumatycznym leczeniu odtwórczym — randomizowane badania kliniczne uzupełnień protetycznych z cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena przeżycia odbudowy wykonanej z cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości (HVGIC) z wytrawieniem kwasem poliakrylowym w porównaniu z brakiem wytrawiania wstępnego w leczeniu ubytków próchnicowych oclusoproximais w zębach trzonowych mlecznych, jak również wpływ tych zabiegów na postęp próchnicy, opłacalność zabiegów oraz dyskomfort zgłaszany przez pacjenta.
Dzieci w wieku od 4 do 8 lat zostaną wybrane w Klinice Stomatologii Dziecięcej Universidade Ibirapuera.
192 zęby zostaną losowo podzielone na 2 grupy eksperymentalne: (1) odbudowa HVGIC z wytrawianiem wstępnym i (2) odbudowa HVGIC bez wytrawiania wstępnego.
Za główny wynik uważa się przeżycie wypełnienia oceniane po 6, 12 i 24 miesiącach przez dwóch przeszkolonych egzaminatorów.
Postęp zmian próchnicowych zostanie oceniony po 24 miesiącach obserwacji.
Czas trwania zabiegów i koszt materiałów będą brane pod uwagę w celu oszacowania opłacalności każdego zabiegu.
Zgłaszany przez uczestnika dyskomfort będzie mierzony po każdym zabiegu według skali Wonga-Bakera.
Dla głównego wyniku, przeżycie Kaplana-Meiera i test Long-Rank zostaną użyte w celu porównania obu grup.
W celu oceny wpływu zmiennych objaśniających na wynik zostanie przeprowadzona regresja Coxa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami próchniczymi oklusoproxima w zębach trzonowych mlecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą pacjenci ze specjalnymi potrzebami, stosującymi aparaty ortodontyczne i/lub chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi mieć wpływ na jamę ustną.
- Wykluczone zostaną również zęby z obnażeniem miazgi, samoistnym bólem, ruchomością, obecnością ropnia lub przetoki obok zęba, zęby z wypełnieniami, lakami lub ubytkami szkliwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odbudowa HVGIC z wytrawianiem wstępnym
Wstępne wytrawianie powierzchni kwasem poliakrylowym przez 10 s, a następnie uzupełnienie HVGIC.
|
Wstępne wytrawienie powierzchni kwasem poliakrylowym przez 10 s, a następnie przemycie i osuszenie ubytku wacikiem; i wypełnić materiałem HVGIC, wprowadzonym do ubytku za pomocą szpatułki do wprowadzania i dostosowanym do ubytku za pomocą cyfrowej techniki ciśnieniowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odbudowa HVGIC bez wstępnego wytrawiania
Odbudowa HVGIC bez wstępnego wytrawiania powierzchni.
|
Odbudowa z HVGIC, wprowadzana do ubytku za pomocą szpatułki i dopasowywana do ubytku techniką cyfrowego ciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie uzupełnień
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie przeżycia uzupełnień HVGIC bez wstępnego wytrawiania z uzupełnieniami HVGIC z wstępnym trawieniem na podstawie oceny klinicznej z wykorzystaniem kryteriów zaproponowanych przez Roleveld i in., 2006.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja próchnicy zostanie oceniona przez porównanie zdjęć rentgenowskich bezpośrednio po wypełnieniu
Ramy czasowe: Natychmiast po renowacji i 24 miesiące
|
Stopień zaawansowania próchnicy zostanie oceniony przez porównanie zdjęć rentgenowskich bezpośrednio po wypełnieniu i po 24 miesiącach.
|
Natychmiast po renowacji i 24 miesiące
|
|
Ekonomiczność
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Czas trwania leczenia (czas leczenia) oraz koszt użytych materiałów będą brane pod uwagę przy szacowaniu opłacalności leczenia za pomocą stosunku koszt/skuteczność, przy czym za skuteczność uważa się przeżycie zęba.
|
24 miesiące.
|
|
Dyskomfort dotyczący opcji leczenia według skali oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zgłaszany przez dzieci dyskomfort dotyczący opcji leczenia według skali oceny bólu Wong-Baker FACES.
Skala przedstawia 6 różnych twarzy od „bardzo szczęśliwych” do „bardzo smutnych” z powodu leczenia.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unib4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników będą dostępne w bazie danych Mendeley.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .