For-etsing av dentin før restaureringer med høyviskositetsglasjonomersement (CEPECO4)
30. mai 2022 oppdatert av: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Effekt av pre-etsing av dentin på overlevelse av restaureringer med høyviskøs glassionomersement i den atraumatiske restaureringsbehandlingen - randomiserte kliniske forsøk restaureringer med høyviskositetsglasjonomersement
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere overlevelsen av restaurering med høyviskositet glassionomersement (HVGIC) med pre-etsing med polyakrilsyre sammenlignet med ingen pre-etsing for å behandle occlusoproximais karieslesjon i primære molarer, samt virkningen av disse behandlingene i karieslesjonsprogresjonen, kostnadseffektiviteten til prosedyrene og ubehaget rapportert av pasienten.
Barn fra 4 til 8 år vil bli valgt i Pediatric Dentistry Clinic of Universidade Ibirapuera.
192 tenner vil bli randomisert i 2 eksperimentelle grupper: (1) HVGIC-restaurering med forhåndsetsing og (2) HVGIC-restaurering uten forhåndsetsing.
Vil bli vurdert som primært resultat overlevelsen av restaureringen evaluert etter 6, 12 og 24 måneder av to trente sensorer.
Progresjonen av karieslesjonene vil bli evaluert etter 24 måneders oppfølging.
Tidspunktet for behandlingene og kostnadene for materialene vil bli vurdert for å estimere kostnadseffektiviteten til hver behandling.
Ubehaget rapportert av deltakeren vil bli målt etter hver prosedyre etter Wong-Baker-skalaen.
For det primære resultatet vil Kaplan-Meier overlevelse og Long-Rank-testen bli brukt for å sammenligne de to gruppene.
Cox-regresjon vil bli utført for å evaluere påvirkningen av forklaringsvariabler på utfallet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karies lesjon av occlusoproximais i primære molarer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert med spesielle behov ved bruk av kjeveortopedi og/eller systemiske sykdommer som kan påvirke munnhulen.
- Også tenner med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse av abscess eller fistel ved siden av tannen, tenner med restaureringer, tetningsmidler eller emaljedannelsesdefekter vil også være utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HVGIC restaurering med for-etsing
For-etsing av overflaten med polyakrylsyre i 10 s, etterfulgt av HVGIC-restaurering.
|
For-etsing av overflaten med polyakrylsyre i 10 s, etterfulgt av vask og tørking av hulrommet med bomullsboller; og fyll med HVGIC, satt inn i hulrommet ved hjelp av en innføringsspatel og tilpasset hulrommet ved digital trykkteknikk.
|
|
EKSPERIMENTELL: HVGIC restaurering med ikke pre-etsing
HVGIC restaurering uten for-etsing av overflaten.
|
Restaurering med HVGIC, satt inn i hulrommet ved hjelp av en innføringsspatel og tilpasset hulrommet ved digital trykkteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av restaureringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av overlevelse av HVGIC-restaureringer uten pre-etsing med HVGIC-restaureringer med pre-etsing ved klinisk vurdering ved å bruke et kriterium foreslått av Roleveld et al., 2006.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karieslesjonsprogresjon vil bli evaluert ved sammenligning av røntgenbilde umiddelbart etter restaureringen
Tidsramme: Umiddelbart etter restaureringen og 24 måneder
|
Karieslesjonsprogresjonen vil bli evaluert ved sammenligning av røntgenbilde umiddelbart etter restaureringen og etter 24 måneder.
|
Umiddelbart etter restaureringen og 24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder.
|
Varigheten av behandlingene (behandlingstidspunktet) og kostnadene for materialene som brukes, vil bli vurdert for estimering av kostnadseffektiviteten til behandlingene med et forhold - kostnad/effektivitet, som er effekt regnet som tannoverlevelse.
|
24 måneder.
|
|
Ubehag angående behandlingsalternativene ved en Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Barn rapporterte ubehag angående behandlingsalternativene ved en Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Skalaen presenterer 6 forskjellige ansikter siden "veldig glad" til "veldig trist" med behandlingen.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unib4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på Mendeley-databasen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .