Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forætsning af dentin før restaureringer med højviskositet glasionomercement (CEPECO4)

30. maj 2022 opdateret af: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Effekt af forætsning af dentin på overlevelse af restaureringer med højviskositetsglasionomercement i den atraumatiske genoprettende behandling - Randomiserede kliniske forsøg restaureringer med højviskositetsglasionomercement

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere overlevelsen af ​​restaurering med højviskositets glasionomercement (HVGIC) med præætsning med polyakrilsyre sammenlignet med ingen præætsning for at behandle occlusoproximais carieslæsioner i primære kindtænder, samt virkningen af ​​disse behandlinger i carieslæsionens progression, omkostningseffektiviteten af ​​procedurerne og det ubehag, patienten rapporterer. Børn på 4 til 8 år vil blive udvalgt i den pædiatriske tandlægeklinik på Universidade Ibirapuera. 192 tænder vil blive randomiseret i 2 forsøgsgrupper: (1) HVGIC-restaurering med for-ætsning og (2) HVGIC-restaurering uden for-ætsning. Vil blive betragtet som primært resultat, overlevelsen af ​​restaureringen vurderet efter 6, 12 og 24 måneder af to uddannede eksaminatorer. Progressionen af ​​karieslæsioner vil blive evalueret efter 24 måneders opfølgning. Tidspunktet for behandlingerne og omkostningerne ved materialerne vil blive taget i betragtning for at estimere omkostningseffektiviteten af ​​hver behandling. Ubehaget rapporteret af deltageren vil blive målt efter hver procedure efter Wong-Baker-skalaen. Til det primære resultat vil Kaplan-Meier overlevelse og Long-Rank testen blive brugt for at sammenligne de to grupper. Cox-regression vil blive udført for at evaluere din indflydelse af forklarende variabler på resultatet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karies læsion af occlusoproximais i primære kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket med særlige behov ved at bruge ortodonti og/eller systemiske sygdomme, som kan påvirke mundhulen.
  • Tænder med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse af byld eller fistel ved siden af ​​tanden, tænder med restaureringer, tætningsmidler eller emaljedannelsesdefekter vil også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HVGIC restaurering med forætsning
Forætsning af overfladen med polyacrylsyre i 10 s, efterfulgt af HVGIC-restaurering.
Procedure: HVGIC restaurering med forætsning
Forætsning af overfladen med polyakrylsyre i 10 s, efterfulgt af vask og tørring af hulrummet med bomuldskugler; og fyld med HVGIC, indsat i hulrummet ved hjælp af en indføringsspatel og tilpasset hulrummet ved den digitale trykteknik.
EKSPERIMENTEL: HVGIC restaurering uden forætsning
HVGIC restaurering uden forætsning af overfladen.
Procedure: HVGIC restaurering uden forætsning
Restaurering med HVGIC, indsat i hulrummet ved hjælp af en indføringsspatel og tilpasset hulrummet ved den digitale trykteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af restaureringer
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af overlevelsen af ​​HVGIC-restaureringer uden præ-ætsning med HVGIC-restaureringer med præ-ætsning ved klinisk vurdering ved hjælp af et kriterium foreslået af Roleveld et al., 2006.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carieslæsionsprogression vil blive evalueret ved sammenligning af røntgenbillede umiddelbart efter restaureringen
Tidsramme: Umiddelbart efter restaureringen og 24 måneder
Carieslæsionens progression vil blive evalueret ved sammenligning af røntgenbillede umiddelbart efter restaureringen og efter 24 måneder.
Umiddelbart efter restaureringen og 24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder.
Varigheden af ​​behandlingerne (behandlingstidspunktet) og omkostningerne ved de anvendte materialer vil blive taget i betragtning ved estimeringen af ​​behandlingernes omkostningseffektivitet ved et forhold - omkostning/effektivitet, idet effektivitet betragtes som tandoverlevelse.
24 måneder.
Ubehag med hensyn til behandlingsmulighederne ved en Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Børn rapporterede ubehag vedrørende behandlingsmulighederne ved en Wong-Baker FACES smertevurderingsskala. Skalaen præsenterer 6 forskellige ansigter fra "meget glad" til "meget trist" med behandlingen.
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unib4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på Mendeley-databasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner