Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předleptání dentinu před náhradami vysoce viskózním skloionomerním cementem (CEPECO4)

30. května 2022 aktualizováno: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Vliv předleptání dentinu na přežití výplní s vysoce viskózním skloionomerním cementem při atraumatickém výplňovém ošetření - Randomizované klinické zkoušky výplně s vysoce viskózním skloionomerním cementem

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit přežití výplně s vysoce viskózním skloionomerním cementem (HVGIC) s předleptáním kyselinou polyakrylovou ve srovnání s žádným předleptáním za účelem ošetření léze okluzního kazu v primárních molárech, jakož i dopad těchto ošetření na progresi zubního kazu, nákladovou efektivitu postupů a nepohodlí uváděné pacientem. Děti ve věku 4 až 8 let budou vybrány na klinice dětské stomatologie Universidade Ibirapuera. 192 zubů bude náhodně rozděleno do 2 experimentálních skupin: (1) HVGIC náhrada s předleptáním a (2) HVGIC náhrada bez předleptání. Za primární výsledek bude považováno přežití výplně hodnocené po 6, 12 a 24 měsících dvěma vyškolenými vyšetřovateli. Progrese kariézních lézí bude hodnocena po 24 měsících sledování. Doba ošetření a náklady na materiály budou zváženy za účelem odhadu nákladové efektivity každého ošetření. Nepohodlí uváděné účastníkem bude měřeno po každém postupu podle Wong-Bakerovy stupnice. Pro primární výsledek bude použito Kaplan-Meierovo přežití a Long-Rank test, aby bylo možné tyto dvě skupiny porovnat. Coxova regrese bude provedena za účelem vyhodnocení vašeho vlivu vysvětlujících proměnných na výsledek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kariézní lézí okluzoproximais v primárních molárech

Kritéria vyloučení:

  • Budou vyloučeni pacienti se speciálními potřebami, pomocí ortodontických pomůcek a/nebo systémových onemocnění, která mohou postihnout dutinu ústní.
  • Rovněž budou vyloučeny zuby s obnažením dřeně, spontánní bolestí, pohyblivostí, přítomností abscesu nebo píštěle vedle zubu, zuby s náhradami, tmely nebo defekty tvorby skloviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Restaurování HVGIC s předleptáním
Předleptání povrchu kyselinou polyakrylovou po dobu 10 s s následnou obnovou HVGIC.
Postup: Restaurování HVGIC s předleptáním
Předleptání povrchu kyselinou polyakrylovou po dobu 10 s, následované omytím a vysušením dutiny bavlněnými kuličkami; a vyplňte HVGIC, vloženým do kavity pomocí zaváděcí špachtle a přizpůsobeným kavitě digitální tlakovou technikou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Renovace HVGIC bez předleptání
HVGIC obnova bez předleptání povrchu.
Postup: Renovace HVGIC bez předleptání
Restaurování s HVGIC, vložené do kavity pomocí zaváděcí špachtle a přizpůsobené kavitě digitální tlakovou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití výplní
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání přežití výplní HVGIC bez předběžného leptání s výplní HVGIC s předleptáním klinickým hodnocením pomocí kritérií navržených Roleveldem et al., 2006.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese kazu bude hodnocena porovnáním rentgenového snímku bezprostředně po náhradě
Časové okno: Ihned po restaurování a 24 měsíců
Progrese kazu bude hodnocena porovnáním rentgenového snímku bezprostředně po náhradě a po 24 měsících.
Ihned po restaurování a 24 měsíců
Cenová efektivita
Časové okno: 24 měsíců.
Doba trvání ošetření (doba ošetření) a náklady na použité materiály budou brány v úvahu pro odhad nákladové efektivity ošetření pomocí poměru - cena/účinnost, přičemž účinnost je považována za přežití zubů.
24 měsíců.
Nepohodlí ohledně možností léčby podle Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
Děti hlásily nepohodlí ohledně možností léčby podle Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti. Stupnice představuje 6 různých tváří od "velmi šťastný" až po "velmi smutný" s ošetřením.
Bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Ibirapuera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unib4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici v databázi Mendeley.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit