- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785769
Pregrabado de dentina antes de restauraciones con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (CEPECO4)
30 de mayo de 2022 actualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Efecto del pregrabado de la dentina sobre la supervivencia de las restauraciones con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en el tratamiento restaurador atraumático - Ensayo clínico aleatorizado Restauraciones con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la supervivencia de la restauración con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) con pregrabado con ácido poliacrílico en comparación con ningún pregrabado para tratar la lesión de caries oclusoproximais en molares primarios, así como el impacto de esos tratamientos en la progresión de la lesión de caries, el costo-efectividad de los procedimientos y las molestias reportadas por el paciente.
Niños de 4 a 8 años serán seleccionados en la Clínica de Odontopediatría de la Universidade Ibirapuera.
Se aleatorizarán 192 dientes en 2 grupos experimentales: (1) restauración HVGIC con pregrabado y (2) restauración HVGIC sin pregrabado.
Se considerará como resultado primario la supervivencia de la restauración evaluada después de 6, 12 y 24 meses por dos examinadores capacitados.
La evolución de las lesiones cariosas se evaluará a los 24 meses de seguimiento.
El tiempo de los tratamientos y el costo de los materiales serán considerados para estimar el costo-efectividad de cada tratamiento.
El malestar informado por el participante se medirá después de cada procedimiento siguiendo la escala de Wong-Baker.
Para el resultado primario, se utilizará la supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango largo para comparar los dos grupos.
Se realizará una regresión de Cox para evaluar la influencia de las variables explicativas en el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión cariosa de oclusoproximais en molares primarios
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con necesidades especiales, usuarios de aparatos de ortodoncia y/o enfermedades sistémicas que puedan afectar la cavidad oral.
- También se excluirán dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de absceso o fístula junto al diente, dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Restauración HVGIC con pregrabado
Pregrabado de la superficie con ácido poliacrílico durante 10 s, seguido de restauración HVGIC.
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Pregrabado de la superficie con ácido poliacrílico durante 10 s, seguido de lavado y secado de la cavidad con bolas de algodón; y rellenar con HVGIC, insertado en la cavidad con la ayuda de una espátula de inserción y adaptado a la cavidad mediante la técnica de presión digital.
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EXPERIMENTAL: Restauración HVGIC sin pregrabado
Restauración HVGIC sin grabado previo de la superficie.
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Restauración con HVGIC, insertada en la cavidad con la ayuda de una espátula de inserción y adaptada a la cavidad mediante la técnica de presión digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de las restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la supervivencia de restauraciones HVGIC sin pregrabado con restauraciones HVGIC con pregrabado mediante evaluación clínica utilizando un criterio propuesto por Roleveld et al., 2006.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La progresión de la lesión de caries se evaluará mediante comparación de radiografías inmediatamente después de la restauración.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la restauración y 24 meses
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La progresión de la lesión de caries será evaluada por comparación de radiografías inmediatamente después de la restauración y después de 24 meses.
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Inmediatamente después de la restauración y 24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses.
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La duración de los tratamientos (tiempo de tratamiento) y el coste de los materiales utilizados serán considerados para la estimación del coste-eficacia de los tratamientos mediante una relación - coste/eficacia, siendo eficacia considerada la supervivencia del diente.
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24 meses.
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Incomodidad con respecto a las opciones de tratamiento por una escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Incomodidad informada por los niños con respecto a las opciones de tratamiento mediante una escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES.
La escala presenta 6 caras diferentes desde "muy feliz" hasta "muy triste" con el trato.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unib4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles en la base de datos de Mendeley.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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