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Pregrabado de dentina antes de restauraciones con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (CEPECO4)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Efecto del pregrabado de la dentina sobre la supervivencia de las restauraciones con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en el tratamiento restaurador atraumático - Ensayo clínico aleatorizado Restauraciones con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la supervivencia de la restauración con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) con pregrabado con ácido poliacrílico en comparación con ningún pregrabado para tratar la lesión de caries oclusoproximais en molares primarios, así como el impacto de esos tratamientos en la progresión de la lesión de caries, el costo-efectividad de los procedimientos y las molestias reportadas por el paciente. Niños de 4 a 8 años serán seleccionados en la Clínica de Odontopediatría de la Universidade Ibirapuera. Se aleatorizarán 192 dientes en 2 grupos experimentales: (1) restauración HVGIC con pregrabado y (2) restauración HVGIC sin pregrabado. Se considerará como resultado primario la supervivencia de la restauración evaluada después de 6, 12 y 24 meses por dos examinadores capacitados. La evolución de las lesiones cariosas se evaluará a los 24 meses de seguimiento. El tiempo de los tratamientos y el costo de los materiales serán considerados para estimar el costo-efectividad de cada tratamiento. El malestar informado por el participante se medirá después de cada procedimiento siguiendo la escala de Wong-Baker. Para el resultado primario, se utilizará la supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango largo para comparar los dos grupos. Se realizará una regresión de Cox para evaluar la influencia de las variables explicativas en el resultado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión cariosa de oclusoproximais en molares primarios

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con necesidades especiales, usuarios de aparatos de ortodoncia y/o enfermedades sistémicas que puedan afectar la cavidad oral.
  • También se excluirán dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de absceso o fístula junto al diente, dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Restauración HVGIC con pregrabado
Pregrabado de la superficie con ácido poliacrílico durante 10 s, seguido de restauración HVGIC.
Pregrabado de la superficie con ácido poliacrílico durante 10 s, seguido de lavado y secado de la cavidad con bolas de algodón; y rellenar con HVGIC, insertado en la cavidad con la ayuda de una espátula de inserción y adaptado a la cavidad mediante la técnica de presión digital.
EXPERIMENTAL: Restauración HVGIC sin pregrabado
Restauración HVGIC sin grabado previo de la superficie.
Restauración con HVGIC, insertada en la cavidad con la ayuda de una espátula de inserción y adaptada a la cavidad mediante la técnica de presión digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de las restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de la supervivencia de restauraciones HVGIC sin pregrabado con restauraciones HVGIC con pregrabado mediante evaluación clínica utilizando un criterio propuesto por Roleveld et al., 2006.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La progresión de la lesión de caries se evaluará mediante comparación de radiografías inmediatamente después de la restauración.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la restauración y 24 meses
La progresión de la lesión de caries será evaluada por comparación de radiografías inmediatamente después de la restauración y después de 24 meses.
Inmediatamente después de la restauración y 24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses.
La duración de los tratamientos (tiempo de tratamiento) y el coste de los materiales utilizados serán considerados para la estimación del coste-eficacia de los tratamientos mediante una relación - coste/eficacia, siendo eficacia considerada la supervivencia del diente.
24 meses.
Incomodidad con respecto a las opciones de tratamiento por una escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Incomodidad informada por los niños con respecto a las opciones de tratamiento mediante una escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES. La escala presenta 6 caras diferentes desde "muy feliz" hasta "muy triste" con el trato.
Inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Unib4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles en la base de datos de Mendeley.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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