고점도 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 수복 전 상아질의 사전 에칭 (CEPECO4)
2022년 5월 30일 업데이트: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
무외상 수복 치료에서 고점도 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 수복물의 생존에 대한 상아질의 프리에칭 효과 - 고점도 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 무작위 임상 수복물
이 무작위 임상 시험의 목적은 유구치의 교합 인접 우식 병변을 치료하고 우식 병변 진행에 대한 이러한 치료의 영향, 절차의 비용 효율성 및 환자가 보고한 불편함.
4세에서 8세 사이의 어린이는 이비라푸에라 대학의 소아 치과 클리닉에서 선발됩니다.
192개의 치아가 2개의 실험 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 사전 에칭이 있는 HVGIC 수복물 및 (2) 사전 에칭이 없는 HVGIC 수복물.
2명의 숙련된 심사관이 6, 12, 24개월 후에 평가한 수복물의 생존을 주요 결과로 간주합니다.
우식 병변의 진행은 24개월의 추적 관찰 후에 평가될 것입니다.
치료 시간과 재료 비용을 고려하여 각 치료의 비용 효율성을 추정합니다.
참가자가 보고한 불편함은 Wong-Baker 척도에 따라 각 절차 후에 측정됩니다.
주요 결과의 경우 Kaplan-Meier 생존 및 Long-Rank 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
Cox 회귀는 결과에 대한 설명 변수의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유구치 교합근위 우식병변 환자
제외 기준:
- 교정 장치 및/또는 구강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 사용하는 특별한 필요가 있는 환자는 제외됩니다.
- 또한, 치수 노출이 있는 치아, 자발적인 통증, 이동성, 치아 옆에 농양 또는 누공의 존재, 수복물이 있는 치아, 실란트 또는 법랑질 형성 결함도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사전 에칭을 사용한 HVGIC 복원
10초 동안 폴리아크릴산으로 표면을 사전 에칭한 후 HVGIC 복원.
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10초 동안 폴리아크릴산으로 표면을 사전 에칭한 후 면봉으로 공동을 세척하고 건조합니다. HVGIC로 채우고 삽입 주걱을 사용하여 와동에 삽입하고 디지털 압력 기술로 와동에 맞춥니다.
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실험적: 비 사전 에칭을 사용한 HVGIC 복원
표면의 사전 에칭이 없는 HVGIC 수복물.
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HVGIC를 사용한 수복물, 삽입 주걱으로 와동에 삽입하고 디지털 압력 기술로 와동에 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물의 생존
기간: 24개월
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Roleveld et al., 2006에서 제안한 기준을 사용하여 임상 평가를 통해 사전 에칭이 있는 HVGIC 수복물과 사전 에칭이 없는 HVGIC 수복물의 생존을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 병변 진행은 수복 직후 방사선 사진 비교로 평가합니다.
기간: 복원 직후 및 24개월 후
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우식 병변의 진행 정도는 수복 직후와 24개월 후 방사선 사진을 비교하여 평가하게 됩니다.
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복원 직후 및 24개월 후
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비용 효율성
기간: 24개월.
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치료 기간(치료 시간)과 사용된 재료의 비용은 치아 생존을 고려한 효능인 비용/효능 비율로 치료의 비용 효율성을 추정하기 위해 고려됩니다.
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24개월.
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 의한 치료 옵션에 대한 불편함
기간: 시술 직후
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 의한 치료 옵션과 관련하여 아동이 보고한 불편함.
척도는 "매우 행복한"부터 "매우 슬픈" 치료까지 6개의 다른 얼굴을 나타냅니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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