悪性および反応性のない乳がんの識別を改善するための ARFI、VisR、および DDAI 超音波
目的: この研究の目的は、剛性、弾性、粘度、および異方性に関する超音波由来の指標の診断的関連性を生体内で評価することです。
参加者: BIRADS-4 または BIRADS-5 評価の乳房病変を持つ 40 人の女性と、悪性乳房病変に対して術前化学療法 (NAC) を受けている 40 人の女性が募集されます。 被験者は UNC 病院の乳房画像診断部門から募集されます。
手順 (方法): この探索的臨床研究では、研究者らは、ARFI、VisR、および DDAI 超音波が悪性乳房腫瘤を確実に検出し (目的 #1)、化学療法に反応する腫瘤とそうでない腫瘤を区別できることを実証しようとします (目的 #1)。 2)。 ARFI、VisR、および DDAI のイメージング位置は、乳房の表面、疑わしいまたは悪性の塊の上になります。 この非盲検、非盲検の探索研究は、目的 1 では BIRADS-4 または BIRADS-5 腫瘤と診断された女性 40 名を対象に、目的 2 では術前化学療法 (NAC) を受けている悪性腫瘤を有する女性 40 名を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんスクリーニングの主な目的は、症状が現れる前、および治療によって治癒する可能性が高い時点で、初期段階のがんまたは前がん病変を特定することです。 スクリーニングは、疾患の転移や死亡への進行を回避する場合には有益ですが、偽陽性や治療に反応しない集団の無差別化によって患者への悪影響（および不必要な医療費）が生じる可能性があります。 米国の現在のスクリーニング標準であるデジタル マンモグラフィーの感度は 0.40 ～ 0.85 の範囲で、陽性的中率は 0.31 であると報告されています。 マンモグラフィーに MRI と B モード超音波を追加することで感度は向上しますが、偽陽性率も増加する可能性があります 3。 反応しない塊を早期に特定して癌を検出するための高い感度と特異性を示すスクリーニング技術が非常に必要とされています。
この緊急のニーズは、新しいイメージング バイオマーカーを活用することで満たされる可能性があります。 具体的には、乳房組織の機械的特性は癌の検出に使用されており、弾性と粘性の両方が悪性病変と良性病変を区別するために実証されています。 さらに、組織の異方性は、コア生検の結果および腫瘍の悪性度に相関しており、大きな癌は小さな癌よりも著しく異方性が高いことが示されています。 重要なのは、MRI と超音波の両方をこれらのバイオマーカーの測定に使用できる一方で、超音波の費用対効果と導入の容易さにより、それを追求するための効率的なプラットフォームとなるということです。
この研究プログラムの長期的な目標は、マンモグラフィーを強化する新しい超音波ベースの乳房スクリーニング ツールを開発することです。 この目標を達成するための重要な第一歩として、提案された研究の主な目的は、剛性、弾性、粘度、異方性に関する超音波由来の指標の診断的関連性を生体内で評価することです。 これらのバイオマーカーは、ガリッピ博士の研究室で開発中の新しい非侵襲的超音波技術を使用して測定されます: 1) 組織の硬さを調査するための音響放射力インパルス (ARFI) 超音波、2) 組織の弾性と粘性を評価するための粘弾性応答 (VisR) 超音波、 3) 組織の異方性を測定するための動的変位異方性イメージング (DDAI)。 これらの技術は、アテローム性動脈硬化症、筋ジストロフィー、腎機能障害を描写するために以前に実証されています。
A.1.2. 研究上の疑問（具体的な研究の目的および/または仮説）を述べます。
研究者らは、超音波から得られる硬さ、弾性、粘性、および異方性が病変の悪性度および治療に対する反応と相関するのではないかと仮説を立てています。 この仮説を検証するために、彼らは次の特定の目的を追求します。
目的 #1: 悪性腫瘍を検出するための超音波由来の剛性、弾性、粘性、および異方性の能力を定量化します。 ARFI、VisR、および DDAI イメージングは、BIRADS-4a、4b、4c、または -5 評価の 40 人の女性の疑わしい乳房病変に対して実行されます。 画像メトリクスの診断精度が分析され、結果として悪性度が組織学によって確認されます。
目的 #2: 超音波から得られる剛性、弾性、粘度、異方性の能力を定量化し、治療に対する陽性反応を予測します。 ARFI、VisR、および DDAI イメージングは、40 人の女性の悪性乳房病変に対して、術前化学療法 (NAC) の期間中 4 週間に 1 回、連続的に実行されます。 経時的な結果指標の変化は、腫瘍サイズ (直径および面積) の全体的な縮小と相関します。 治療に対する陽性反応を予測する超音波測定基準の能力が検査されます。 治療に対する陽性反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って判定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-
目標 1:
包含基準:
- 患者の年齢は30～90歳です
- 患者にはBIRADS 4a、4b、4c、または5の評価の乳房腫瘤がある
- 診断精密検査で B モード超音波検査で病変が確認できる
- インフォームドコンセントを取得し、署名したこと
目標 2:
包含基準:
- 患者さんは30～90歳くらい
- ステージ 2 または 3 の悪性乳房病変に対して術前化学療法 (NAC) を受けている、または受ける予定の患者
- 診断精密検査で B モード超音波検査で病変が確認できる
- インフォームドコンセントが得られ、署名されている
除外基準：除外基準のいずれかを満たす被験者は、目的 1 と目的 2 の両方の研究参加から除外されます。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語でのコミュニケーションができない
- 15分間じっとしていられない
- 皮膚表面から 3 cm より深いところにある疑わしいまたは悪性の乳房の腫瘤
- 疑わしいまたは悪性の腫瘤の部位に対する以前の生検または手術
- 妊娠中の患者さん
- 授乳中の患者さん
- 乳房切除術の既往のある患者
- 乳房インプラントを受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
生検が予定されている女性
BIRADS-4a、4b、4c、または BIRADS-5 腫瘤と診断された 40 人の参加者が募集されます。
研究者らは、BIRADS カテゴリ (4a、4b、4c、5) のそれぞれに約 10 名を登録することを目指しており、結果として目標 #1 の被験者は合計 40 名となります。
|
乳房超音波検査
|
|
術前化学療法を受ける予定の女性
術前化学療法 (NAC) を受けている悪性腫瘤を持つ 40 人の参加者が募集されます。
|
乳房超音波検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性腫瘍を検出するためのピーク変位 (PD) の相関関係
時間枠：ベースラインイメージング
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データを処理してピーク変位 (PD) を計算し、悪性または良性の生検所見と関連付けました。 ピーク変位 (PD) - 音響放射力インパルス (ARFI) 励起後の乳房病変内の組織の最大変位。 乳房超音波検査を受けた参加者は、BIRADS-4a、4b、4c、または BIRADS-5 腫瘤に分類されました。 |
ベースラインイメージング
|
|
術前化学療法に対する反応を予測するためのピーク変位 (PD) 間の加重相関。
時間枠：最長8ヶ月
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データを処理してピーク変位 (PD) を計算し、悪性または良性の生検所見と関連付けました。 参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。 患者は、スキャン間隔を 3 ～ 4 週間空けて 3 ～ 8 回撮影されました。 ピーク変位 (PD) - 音響放射力インパルス (ARFI) 励起後の乳房病変内の組織の最大変位。 |
最長8ヶ月
|
|
術前補助化学療法に対する反応を予測するための ARFI の特定の時点での変位 (TD) 間の加重相関
時間枠：最長8ヶ月
|
超音波データを処理して ARFI の特定の時間における変位 (TD) を計算し、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関させました。
これらの値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。
音響放射力インパルス (ARFI) - 音響パルスが組織内に送信され、1 ミリ秒未満で組織の変位と回復を引き起こす超音波イメージング技術。
組織の変位を使用して、剛性と粘度を推定しました。
化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。
化学療法に反応しない患者 - 化学療法中に病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。
参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。
患者は、スキャン間隔を 3 ～ 4 週間空けて 3 ～ 8 回撮影されました。
|
最長8ヶ月
|
|
術前化学療法に対する反応を予測するための相対弾性 (RE) 間の加重相関。
時間枠：最長8ヶ月
|
超音波データは相対弾性 (RE) を計算するために処理され、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関します。
これらの値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。
相対弾性 (RE) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織硬さの定性的推定。
化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。
化学療法に反応しない患者 - 化学療法中に病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。
参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。
患者は、スキャン間隔を 3 ～ 4 週間空けて 3 ～ 8 回撮影されました。
|
最長8ヶ月
|
|
術前化学療法に対する反応を予測するための相対粘度 (RV) 間の加重相関。
時間枠：最長8ヶ月
|
超音波データは相対粘度 (RV) を計算するために処理され、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関します。
これらの値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。
相対粘度 (RV) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織粘度の定性的推定。
化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。
化学療法に反応しない患者 - 化学療法中に病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。
参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。
患者は、スキャン間隔を 3 ～ 4 週間空けて 3 ～ 8 回撮影されました。
|
最長8ヶ月
|
|
術前補助化学療法に対する反応を予測するための、VisR の組織質量 (TM) 間の加重相関。
時間枠：最長8ヶ月
|
超音波データは、VisR の組織量 (TM) を計算するために処理され、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関します。
これらの値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。
組織質量 (TM) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織質量の定性的推定。
粘弾性応答 (VisR) - 強力な音響パルスが組織に送信され、組織の変位と回復を引き起こす超音波イメージング技術。
次に、組織の回復曲線を質量 - スプリング - ダンパーの物理モデルに当てはめて、剛性と粘度を推定します。
化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。
化学療法に反応しない患者 - 化学療法中に病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。
参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。
患者は、スキャン間隔を 3 ～ 4 週間空けて 3 ～ 8 回撮影されました。
|
最長8ヶ月
|
|
術前化学療法に対する反応を予測するための、DDAI のトランスデューサーの向き 90° と 0° での ARFI PD 値の比較。
時間枠：最長8ヶ月
|
超音波データは、DDAI のトランスデューサーの向き 90° と 0° での ARFI PD 値の比を計算するために処理され、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関します。
これらの値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。
音響放射力インパルス (ARFI) - 強力な音響パルスが組織に送信され、1 ミリ秒未満で組織の変位と回復を引き起こす超音波イメージング技術。
組織の変位を追跡し、剛性と粘性を推定するために使用できます。
ピーク変位 (PD) - ARFI 励起後の乳房病変内の組織の最大変位。
化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。
化学療法に反応しない患者 - 病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。
参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。
患者は 3 ～ 4 週間おきに 3 ～ 8 回画像化されました。
|
最長8ヶ月
|
|
術前化学療法に対する反応を予測するための、DDAI のトランスデューサーの向き 90° と 0° での ARFI PD 値の比の比較。
時間枠：最長60日
|
超音波データを処理して、DDAI のトランスデューサーの向きが 90° と 0° の VisR RE 値の比を計算し、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関しました。 値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。 参加者はベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。 患者は 3 ～ 4 週間ごとに 3 ～ 8 回画像化されました。 粘弾性応答 (VisR) - 音響パルスが組織に送信され、組織の変位と回復を引き起こす超音波技術。 組織の回復は、質量 - スプリング - ダンパーの物理モデルに適合して、剛性と粘度を推定します。 相対弾性 (RE) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織硬さの定性的推定。 化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。 化学療法に反応しない患者 - 化学療法中に病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。 |
最長60日
|
|
術前化学療法に対する反応を予測するための、DDAI のトランスデューサーの向きの 90° と 0° での RV 値の比間の加重相関。
時間枠：最長8ヶ月
|
超音波データは、DDAI のトランスデューサーの向きが 90° と 0° の RV 値の比を計算するために処理され、術前化学療法による治療の反応と統計的に相関します。 これらの値は、被験者の治療中の画像検査の回数に基づいて重み付けされました。 参加者は、ベースラインと各化学療法サイクルの終了時に画像化されました。 患者は、スキャン間隔を 3 ～ 4 週間空けて 3 ～ 8 回撮影されました。 相対粘度 (RV) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織粘度の定性的推定。 化学療法への反応 - 化学療法の経過中に病変が 25% 以上縮小すると定義されます。 化学療法に反応しない患者 - 化学療法中に病変が 25% 以上縮小しないと定義されます。 |
最長8ヶ月
|
|
悪性腫瘍を検出するための所定の時間 (TD) での変位の相関関係。
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データは、ARFI の特定の時間における変位 (TD) を計算するために処理され、悪性または良性の生検所見と関連付けられました。 音響放射力インパルス (ARFI) - 強力な音響パルスが組織内に送信され、1 ミリ秒未満で組織の変位と回復を引き起こす超音波イメージング技術。 組織の変位を追跡し、剛性と粘性を推定するために使用できます。 参加者はベースラインで画像化されました。 |
ベースライン
|
|
悪性腫瘍を検出するための相対弾性 (RE) の相関関係。
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データを処理して相対弾性 (RE) を計算し、悪性または良性の生検所見と関連付けました。 相対弾性 (RE) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織硬さの定性的推定。 |
ベースライン
|
|
悪性腫瘍を検出するための相対粘度 (RV) の相関関係。
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データは相対粘度 (RV) を計算するために処理され、悪性または良性の生検所見と相関付けられました。 相対粘度 (RV) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織粘度の定性的推定。 参加者は術前化学療法のスケジュールに従って、各化学療法の種類ごとにベースラインと終了時に画像撮影を受けました。 |
ベースライン
|
|
悪性腫瘍を検出するための VisR の組織質量 (TM) の相関関係
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。
超音波データは、悪性または良性の生検所見と相関する VisRand の組織質量 (TM) を計算するために処理されました。
参加者は、術前化学療法スケジュールに従って、各化学療法タイプのベースラインと終了時に画像化されました。 粘弾性応答 (VisR) - 強力な音響パルスが組織に送信され、組織の変位と回復を引き起こす超音波画像化技術です。
次に、組織の回復曲線を質量 - スプリング - ダンパーの物理モデルに当てはめて、剛性と粘度を推定します。
|
ベースライン
|
|
悪性腫瘍を検出するための、トランスデューサーの向き 90° と 0° における ARFI PD 値の比の相関関係。
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データは、DDAI の 90° 対 0° のトランスデューサー方向における ARFI PD 値の比率を計算するために処理され、悪性または良性の生検所見と相関付けられました。 参加者は、術前化学療法スケジュールに従って、各化学療法タイプのベースラインと終了時に画像化されました。 音響放射力インパルス (ARFI) - 強力な音響パルスが組織内に送信され、組織の変位と回復を短期間で引き起こす超音波画像化技術ミリ秒。 組織の変位を追跡し、剛性と粘性を推定するために使用できます。 ピーク変位 (PD) - ARFI 励起後の乳房病変内の組織の最大変位。 |
ベースライン
|
|
悪性腫瘍を検出するための、トランスデューサーの向き 90° と 0° における VisR RE 値の比の相関関係。
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データを処理して、DDAI の 90° 対 0° のトランスデューサー方向における VisR RE 値の比を計算し、悪性または良性の生検所見と相関させました。 参加者は、術前化学療法スケジュールに従って、各化学療法タイプのベースラインと終了時に画像化されました。 粘弾性応答 (VisR) - 強力な音響パルスが組織に送信され、組織の変位と回復を引き起こす超音波画像化技術です。 次に、組織の回復曲線を質量 - スプリング - ダンパーの物理モデルに当てはめて、剛性と粘度を推定します。 相対弾性 (RE) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織硬さの定性的推定。 |
ベースライン
|
|
悪性腫瘍を検出するための、トランスデューサーの向き 90° と 0° における VisR RV 値の比率の相関関係。
時間枠：ベースライン
|
各超音波メトリクスの相関関係は、個別の受信機動作特性 (ROC) 曲線を構築することによって分析されます。 超音波データは、DDAI の 90° 対 0° のトランスデューサー方向における VisR RV 値の比を計算するために処理され、悪性または良性の生検所見と相関付けられました。 参加者は、術前化学療法スケジュールに従って、各化学療法タイプのベースラインと終了時に画像化されました。 時間変位（TD） - ARFI 励起後の時間 t=0.2 ミリ秒における乳房病変内の組織の変位。 粘弾性応答 (VisR) - 強力な音響パルスが組織に送信され、組織の変位と回復を引き起こす超音波イメージング技術。 次に、組織の回復曲線を質量 - スプリング - ダンパーの物理モデルに当てはめて、剛性と粘度を推定します。 相対粘度 (RV) - VisR イメージングに基づく乳房病変の組織粘度の定性的推定。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caterina Gallippi, PhD、University of North Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。