Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki ARFI, VisR i DDAI w celu poprawy rozróżniania złośliwych i niereagujących na raka piersi

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cel: Celem tego badania jest ocena in vivo przydatności diagnostycznej wskaźników pochodzących z ultrasonografii dla sztywności, elastyczności, lepkości i anizotropii.

Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie czterdzieści kobiet ze zmianami piersi, które mają ocenę BIRADS-4 lub BIRADS-5, oraz czterdzieści kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) z powodu złośliwych zmian piersi. Badane będą rekrutowane z Oddziału Obrazowania Piersi Szpitali UNC.

Procedury (metody): W tym odkrywczym badaniu klinicznym badacze spróbują wykazać, że ultrasonografia ARFI, VisR i DDAI niezawodnie wykrywa złośliwe guzy piersi (Cel nr 1) i odróżnia guzy reagujące na chemioterapię od tych, które nie reagują na chemioterapię (Cel nr 1) 2). Lokalizacja obrazowania ARFI, VisR i DDAI będzie znajdować się na powierzchni piersi, nad podejrzaną lub złośliwą masą. To niezaślepione, otwarte badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone na 40 kobietach ze zdiagnozowanymi guzami BIRADS-4 lub -5 w Celu #1 oraz na 40 kobietach z guzami złośliwymi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w Celu #2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badań przesiewowych w kierunku raka piersi jest wykrycie raka we wczesnym stadium lub zmian przedrakowych, zanim pojawią się objawy i kiedy leczenie prawdopodobnie doprowadzi do wyleczenia. Badania przesiewowe są korzystne, gdy zapobiegają progresji choroby do przerzutów i/lub śmierci, ale negatywne skutki dla pacjentów (i niepotrzebne wydatki medyczne) mogą wynikać z fałszywych alarmów i niedyskryminacji mas, które nie zareagują na leczenie. Czułość mammografii cyfrowej, obecnego standardu badań przesiewowych w USA, została zgłoszona w zakresie od 0,40 do 0,85, z dodatnią wartością predykcyjną 0,31. Czułość zwiększa się dzięki rozszerzeniu mammografii za pomocą MRI i ultrasonografii w trybie B, ale może również wzrosnąć odsetek wyników fałszywie dodatnich3. Istnieje żywotne zapotrzebowanie na technologię badań przesiewowych, która wykazuje wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu raka z wczesną identyfikacją niereagujących mas.

Tę pilną potrzebę można zaspokoić, wykorzystując nowe biomarkery do obrazowania. W szczególności właściwości mechaniczne tkanki piersi zostały wykorzystane do wykrywania raka, przy czym wykazano zarówno elastyczność, jak i lepkość w celu odróżnienia zmian złośliwych od łagodnych. Ponadto wykazano, że anizotropia tkanki koreluje z wynikiem biopsji gruboigłowej i stopniem zaawansowania nowotworu, przy czym duże nowotwory są znacznie bardziej anizotropowe niż małe nowotwory. Co ważne, chociaż do pomiaru tych biomarkerów można wykorzystać zarówno rezonans magnetyczny, jak i ultradźwięki, opłacalność ultrasonografii i łatwość jej wdrożenia sprawiają, że jest to wydajna platforma do realizacji.

Długofalowym celem tego programu badawczego jest opracowanie nowego narzędzia do badań przesiewowych piersi opartych na ultrasonografii, które pozwoli na zwiększenie mammografii. Jako pierwszy krytyczny krok w kierunku osiągnięcia tego celu, głównym celem proponowanych badań jest ocena in vivo przydatności diagnostycznej metryk pochodzących z ultradźwięków dla sztywności, elastyczności, lepkości i anizotropii. Te biomarkery będą mierzone przy użyciu nowych, nieinwazyjnych technologii ultrasonograficznych opracowywanych w laboratorium dr Gallippi: 1) ultradźwięki z impulsem siły promieniowania akustycznego (ARFI) do badania sztywności tkanek, 2) ultradźwięki odpowiedzi lepkosprężystej (VisR) do oceny elastyczności i lepkości tkanek oraz 3) Dynamiczne obrazowanie anizotropii przemieszczenia (DDAI) do pomiaru anizotropii tkanki. Technologie te zostały wcześniej zademonstrowane w celu określenia miażdżycy tętnic, dystrofii mięśniowej i dysfunkcji nerek.

A.1.2. Określ pytanie badawcze (tj. konkretne cele badawcze i/lub hipotezy).

Badacze postawili hipotezę, że sztywność, elastyczność, lepkość i anizotropia uzyskana w badaniu ultrasonograficznym korelują ze złośliwością zmiany i odpowiedzią na leczenie. Aby przetestować tę hipotezę, będą realizować następujące cele szczegółowe:

Cel nr 1: Określenie ilościowe zdolności sztywności, elastyczności, lepkości i anizotropii pochodzących z ultrasonografii do wykrywania nowotworów złośliwych. Obrazowanie ARFI, VisR i DDAI zostanie wykonane w podejrzanych zmianach piersi u 40 kobiet z oceną BIRADS-4a, 4b, 4c lub -5. Dokładność diagnostyczna metryk obrazowania zostanie przeanalizowana, a wynik badania histologicznego potwierdzi złośliwość.

Cel nr 2: Określenie ilościowe zdolności sztywności, elastyczności, lepkości i anizotropii pochodzących z badań ultrasonograficznych do przewidywania pozytywnej odpowiedzi na leczenie. Obrazowanie ARFI, VisR i DDAI będzie wykonywane seryjnie – raz na cztery tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) – na złośliwych zmianach piersi u 40 kobiet. Zmiany wskaźników wyników w czasie będą skorelowane z ogólnym zmniejszeniem wielkości guza (średnica i powierzchnia). Zbadana zostanie zdolność pomiarów ultrasonograficznych do przewidywania pozytywnej odpowiedzi na leczenie. Pozytywna odpowiedź na leczenie zostanie określona zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie czterdzieści kobiet ze zmianami piersi, które mają ocenę BIRADS-4 lub BIRADS-5, oraz czterdzieści kobiet poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) z powodu złośliwych zmian piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Cel 1:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku 30-90 lat
  • Pacjenci mają guzy piersi z oceną BIRADS 4a, 4b, 4c lub 5
  • Zmiana jest widoczna w badaniu ultrasonograficznym w trybie B w trakcie diagnostyki
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę

Cel 2:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku 30-90 lat
  • Pacjenci, którzy są lub będą poddawani chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) z powodu zmian złośliwych piersi w stadium 2 lub 3
  • Zmiana jest widoczna w badaniu ultrasonograficznym w trybie B w trakcie diagnostyki
  • Uzyskuje się i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu zarówno dla Celu 1, jak i Celu 2.

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Niemożność pozostania w bezruchu przez 15 minut
  • Podejrzany lub złośliwy guz piersi głębszy niż 3 cm od powierzchni skóry
  • Poprzednia biopsja lub operacja w miejscu podejrzanej lub złośliwej masy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w okresie laktacji
  • Pacjenci z historią masektomii
  • Pacjentki z implantami piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety zaplanowane na biopsję
Zrekrutowanych zostanie 40 uczestników ze zdiagnozowanymi guzami BIRADS-4a, 4b, 4c lub -5. Badacze zamierzają mieć około 10 w każdej z kategorii BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), co daje łącznie 40 obiektów dla Celu nr 1.
Urządzenie: Ultradźwięk
USG piersi
Kobiety zaplanowane na chemioterapię neoadiuwantową
Zrekrutowanych zostanie 40 uczestników z guzami złośliwymi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej (NAC).
Urządzenie: Ultradźwięk
USG piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przemieszczenia szczytowego (PD) w wykrywaniu nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe przetworzono w celu obliczenia przemieszczenia szczytowego (PD) i skorelowano z wynikami biopsji nowotworu złośliwego lub łagodnego.

Szczytowe przemieszczenie (PD) – maksymalne przemieszczenie tkanki w zmianie piersi po wzbudzeniu impulsem siły promieniowania akustycznego (ARFI).

Uczestniczki, które przeszły USG piersi, zostały sklasyfikowane jako masy BIRADS-4a, 4b, 4c lub -5.
Obrazowanie podstawowe
Ważona korelacja między przemieszczeniem szczytowym (PD) w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe przetworzono w celu obliczenia przemieszczenia szczytowego (PD) i skorelowano z wynikami biopsji nowotworu złośliwego lub łagodnego. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3–8 razy w odstępie 3–4 tygodni pomiędzy badaniami.

Szczytowe przemieszczenie (PD) – maksymalne przemieszczenie tkanki w zmianie piersi po wzbudzeniu impulsem siły promieniowania akustycznego (ARFI).
Do 8 miesięcy
Ważona korelacja między przemieszczeniem w danym czasie (TD) dla ARFI w celu przewidzenia odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane ultrasonograficzne przetworzono w celu obliczenia przemieszczenia w danym czasie (TD) dla ARFI i statystycznie skorelowano z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadjuwantową. Wartości te ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której impuls sakustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczenie i regenerację w czasie <1 ms. Do oceny sztywności i lepkości wykorzystano przemieszczenie tkanki. Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Osoby niereagujące na chemioterapię – definiowane jako zmiana, która nie zmniejsza się o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3–8 razy w odstępie 3–4 tygodni pomiędzy badaniami.
Do 8 miesięcy
Ważona korelacja między względną elastycznością (RE) w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane ultradźwiękowe zostaną przetworzone w celu obliczenia względnej elastyczności (RE) i statystycznie skorelowane z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadjuwantową. Wartości te ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Elastyczność względna (RE) — jakościowa ocena sztywności tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR. Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Osoby niereagujące na chemioterapię – definiowane jako zmiana, która nie zmniejsza się o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3–8 razy w odstępie 3–4 tygodni pomiędzy badaniami.
Do 8 miesięcy
Ważona korelacja między lepkością względną (RV) w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane ultradźwiękowe zostaną przetworzone w celu obliczenia lepkości względnej (RV) i statystycznie skorelowane z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadjuwantową. Wartości te ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Lepkość względna (RV) — jakościowe oszacowanie lepkości tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR. Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Osoby niereagujące na chemioterapię – zdefiniowane jako zmiany, które w trakcie chemioterapii nie zmniejszają się o 25% lub więcej. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3–8 razy w odstępie 3–4 tygodni pomiędzy badaniami.
Do 8 miesięcy
Ważona korelacja między masą tkanki (TM) dla VisR w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane ultradźwiękowe zostaną przetworzone w celu obliczenia masy tkanki (TM) dla VisR i statystycznie skorelowane z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadiuwantową. Wartości te ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Masa tkankowa (TM) — jakościowa ocena masy tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR. Odpowiedź wiskoelastyczna (VisR) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczanie się i regenerację. Krzywą regeneracji tkanki dopasowuje się następnie do modelu fizycznego amortyzatora masa-sprężyna w celu oszacowania sztywności i lepkości. Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Osoby niereagujące na chemioterapię – zdefiniowane jako zmiany, które w trakcie chemioterapii nie zmniejszają się o 25% lub więcej. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3–8 razy w odstępie 3–4 tygodni pomiędzy badaniami.
Do 8 miesięcy
Porównanie wartości PD ARFI przy 90o w porównaniu z orientacją przetwornika 0o dla DDAI w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane ultradźwiękowe zostaną przetworzone w celu obliczenia stosunku wartości ARFI PD przy orientacji głowicy 90o do 0o dla DDAI i statystycznie skorelowane z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadjuwantową. Wartości te ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczenie i regenerację w czasie krótszym niż milisekunda. Można śledzić przemieszczenie tkanki i wykorzystać je do oszacowania sztywności i lepkości. Szczytowe przemieszczenie (PD) – maksymalne przemieszczenie tkanki w zmianie piersi po wzbudzeniu ARFI. Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii. Osoby niereagujące na chemioterapię – zdefiniowane jako zmiany, które nie zmniejszają się o 25% lub więcej. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentów obrazowano 3-8 razy w odstępie 3-4 tygodni.
Do 8 miesięcy
Porównanie stosunku wartości ARFI PD przy 90o w porównaniu z orientacją przetwornika 0o dla DDAI w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 60 dni

Dane ultradźwiękowe zostały przetworzone w celu obliczenia stosunku wartości VisR RE przy orientacji głowicy 90o do 0o dla DDAI i statystycznie skorelowane z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadjuwantową. Wartości ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3-8 razy w odstępie 3-4 tygodni pomiędzy badaniami.

Odpowiedź wiskoelastyczna (VisR) – technika ultradźwiękowa, w której impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczanie się i regenerację. Odzysk tkanki jest dostosowany do modelu fizycznego amortyzatora masa-sprężyna w celu oszacowania sztywności i lepkości.

Elastyczność względna (RE) — jakościowa ocena sztywności tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR.

Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii.

Osoby niereagujące na chemioterapię – zdefiniowane jako zmiany, które w trakcie chemioterapii nie zmniejszają się o 25% lub więcej.
Do 60 dni
Ważona korelacja między stosunkiem wartości RV przy 90o a orientacją przetwornika 0o dla DDAI w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy

Dane ultradźwiękowe zostaną przetworzone w celu obliczenia stosunku wartości RV przy orientacji głowicy 90o do 0o dla DDAI i statystycznie skorelowane z odpowiedzią na leczenie chemioterapią neoadjuwantową. Wartości te ważono na podstawie liczby wizyt obrazowych podczas leczenia pacjentów. Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii. Pacjentom poddano obrazowanie 3–8 razy w odstępie 3–4 tygodni pomiędzy badaniami.

Lepkość względna (RV) — jakościowe oszacowanie lepkości tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR.

Odpowiedź na chemioterapię – zdefiniowana jako zmniejszenie zmiany chorobowej o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii.

Osoby niereagujące na chemioterapię – definiowane jako zmiana, która nie zmniejsza się o 25% lub więcej w trakcie chemioterapii.
Do 8 miesięcy
Korelacja przemieszczenia w danym czasie (TD) w celu wykrycia nowotworu złośliwego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe zostały przetworzone w celu obliczenia przemieszczenia w danym czasie (TD) dla ARFI i skorelowane z wynikami biopsji nowotworu złośliwego lub łagodnego.

Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczenie i regenerację w czasie krótszym niż milisekunda. Można śledzić przemieszczenie tkanki i wykorzystać je do oszacowania sztywności i lepkości.

Uczestnikom wykonano obrazowanie na początku badania.
Linia bazowa
Korelacja względnej elastyczności (RE) w wykrywaniu nowotworu złośliwego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe przetworzono w celu obliczenia względnej elastyczności (RE) i skorelowano z wynikami biopsji w kierunku nowotworu złośliwego lub łagodnego.

Elastyczność względna (RE) — jakościowa ocena sztywności tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR.
Linia bazowa
Korelacja lepkości względnej (RV) do wykrywania nowotworu złośliwego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe przetworzono w celu obliczenia lepkości względnej (RV) i skorelowano z wynikami biopsji nowotworu złośliwego lub łagodnego.

Lepkość względna (RV) — jakościowe oszacowanie lepkości tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR. Uczestnikom poddano obrazowanie zgodnie z harmonogramem chemioterapii neoadjuwantowej, na początku i na końcu każdego rodzaju chemioterapii
Linia bazowa
Korelacja masy tkanki (TM) dla VisR do wykrywania nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe zostały przetworzone w celu obliczenia masy tkanki (TM) dla preparatu VisRand i skorelowanej z wynikami biopsji nowotworu złośliwego lub łagodnego. Uczestnikom poddano obrazowanie zgodnie z harmonogramem chemioterapii neoadiuwantowej, na początku i na końcu każdego rodzaju chemioterapii. Odpowiedź wiskoelastyczna (VisR) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczanie i regenerację. Krzywą regeneracji tkanki dopasowuje się następnie do modelu fizycznego amortyzatora masa-sprężyna w celu oszacowania sztywności i lepkości.
Linia bazowa
Korelacja stosunku wartości ARFI PD przy 90o w porównaniu z orientacją głowicy 0o do wykrywania nowotworu złośliwego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe przetworzono w celu obliczenia stosunku wartości ARFI PD przy orientacji głowicy 90o w porównaniu do orientacji 0o dla DDAI i skorelowano z wynikami biopsji nowotworu złośliwego lub łagodnego. Uczestnikom poddano obrazowanie zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej, na początku i na końcu każdego rodzaju chemioterapii Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczenie i regenerację w czasie krótszym niż milisekunda. Można śledzić przemieszczenie tkanki i wykorzystać je do oszacowania sztywności i lepkości.

Szczytowe przemieszczenie (PD) – maksymalne przemieszczenie tkanki w zmianie piersi po wzbudzeniu ARFI.
Linia bazowa
Korelacja stosunku wartości VisR RE przy 90o w porównaniu z orientacją głowicy 0o do wykrywania nowotworu złośliwego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultrasonograficzne przetworzono w celu obliczenia stosunku wartości VisR RE przy orientacji głowicy 90o do 0o dla DDAI i skorelowano z wynikami biopsji w kierunku nowotworu złośliwego lub łagodnego. Uczestnikom poddano obrazowanie zgodnie z harmonogramem chemioterapii neoadiuwantowej, na początku i na końcu każdego rodzaju chemioterapii. Odpowiedź wiskoelastyczna (VisR) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczanie i regenerację. Krzywą regeneracji tkanki dopasowuje się następnie do modelu fizycznego amortyzatora masa-sprężyna w celu oszacowania sztywności i lepkości.

Elastyczność względna (RE) — jakościowa ocena sztywności tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR.
Linia bazowa
Korelacja stosunku wartości VisR RV przy 90o w porównaniu z orientacją głowicy 0o do wykrywania nowotworu złośliwego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Korelacja każdej metryki ultradźwiękowej zostanie przeanalizowana poprzez utworzenie oddzielnych krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dane ultradźwiękowe zostały przetworzone w celu obliczenia stosunku wartości VisR RV przy orientacji głowicy 90o do 0o dla DDAI i skorelowane z wynikami biopsji w kierunku nowotworu złośliwego lub łagodnego. Uczestnikom poddano obrazowanie zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej, na początku i na końcu każdego rodzaju chemioterapii. Przemieszczenie w czasie (TD) – przemieszczenie tkanki w zmianie piersi w czasie t=0,2 ms po wzbudzeniu ARFI.

Odpowiedź wiskoelastyczna (VisR) – technika obrazowania ultradźwiękowego, w której silny impuls akustyczny jest przekazywany do tkanki, powodując jej przemieszczanie się i regenerację. Krzywą regeneracji tkanki dopasowuje się następnie do modelu fizycznego amortyzatora masa-sprężyna w celu oszacowania sztywności i lepkości.

Lepkość względna (RV) — jakościowe oszacowanie lepkości tkanki w zmianie piersi na podstawie obrazowania VisR.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj