ARFI-, VisR- und DDAI-Ultraschall zur Verbesserung der Unterscheidung von bösartigem und nicht ansprechendem Brustkrebs
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Relevanz von Ultraschall-geleiteten Metriken für Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie in vivo zu bewerten.
Teilnehmer: Vierzig Frauen mit Brustläsionen, die eine BIRADS-4- oder BIRADS-5-Einstufung haben, und vierzig Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) wegen bösartiger Brustläsionen unterziehen, werden rekrutiert. Die Probanden werden aus der Abteilung für Brustbildgebung der UNC-Krankenhäuser rekrutiert.
Verfahren (Methoden): In dieser explorativen klinischen Studie werden die Forscher versuchen zu zeigen, dass ARFI-, VisR- und DDAI-Ultraschall bösartige Brusttumoren zuverlässig erkennt (Ziel Nr. 1) und Tumoren, die auf eine Chemotherapie ansprechen, von solchen unterscheiden, die dies nicht tun (Ziel Nr. 2). Der ARFI-, VisR- und DDAI-Bildgebungsort befindet sich auf der Brustoberfläche über der verdächtigen oder bösartigen Raumforderung. Diese nicht verblindete, offene, explorative Studie wird an 40 Frauen mit diagnostizierten BIRADS-4- oder -5-Raumforderungen in Ziel Nr. 1 und an 40 Frauen mit bösartigen Raumforderungen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen, in Ziel Nr. 2 durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Brustkrebs-Screenings besteht darin, Krebs im Frühstadium oder präkanzeröse Läsionen zu erkennen, und zwar zu einem Zeitpunkt, bevor Symptome auftreten und wenn die Behandlung wahrscheinlich zu einer Heilung führt. Das Screening ist von Vorteil, wenn es das Fortschreiten der Krankheit zu Metastasen und/oder zum Tod abwendet. Allerdings können nachträglich negative Auswirkungen auf die Patienten (und unnötige medizinische Kosten) aus falsch positiven Ergebnissen und der Diskriminierung von Massen resultieren, die nicht auf die Behandlung ansprechen. Die Empfindlichkeit der digitalen Mammographie, dem aktuellen Screening-Standard in den USA, liegt Berichten zufolge im Bereich von 0,40 bis 0,85, mit einem positiven Vorhersagewert von 0,31. Die Empfindlichkeit wird durch die Ergänzung der Mammographie mit MRT und B-Mode-Ultraschall erhöht, aber auch die Falsch-Positiv-Rate kann steigen3. Es besteht ein dringender Bedarf an einer Screening-Technologie, die eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Krebserkennung aufweist und nicht reagierende Tumoren frühzeitig erkennt.
Dieser dringende Bedarf könnte durch die Nutzung neuer bildgebender Biomarker gedeckt werden. Insbesondere wurden die mechanischen Eigenschaften des Brustgewebes zur Krebserkennung genutzt, wobei sowohl Elastizität als auch Viskosität nachgewiesen wurden, um bösartige von gutartigen Läsionen zu unterscheiden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Gewebeanisotropie mit dem Ergebnis der Kernbiopsie und dem Tumorgrad korreliert, wobei große Krebsarten deutlich anisotroper sind als kleine Krebsarten. Wichtig ist, dass zwar sowohl MRT als auch Ultraschall zur Messung dieser Biomarker verwendet werden können, Ultraschall aufgrund seiner Kosteneffizienz und einfachen Implementierung jedoch eine effiziente Plattform darstellt.
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung eines neuen ultraschallbasierten Brust-Screening-Tools zur Erweiterung der Mammographie. Als entscheidender erster Schritt zur Erreichung dieses Ziels besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung darin, in vivo die diagnostische Relevanz ultraschallabgeleiteter Metriken für Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie zu bewerten. Diese Biomarker werden mithilfe neuartiger, nichtinvasiver Ultraschalltechnologien gemessen, die in Dr. Gallippis Labor entwickelt werden: 1) Ultraschall mit akustischer Strahlungskraftimpulsen (ARFI) zur Untersuchung der Gewebesteifigkeit, 2) Ultraschall mit viskoelastischer Reaktion (VisR) zur Beurteilung der Gewebeelastizität und -viskosität und 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) zur Messung der Gewebeanisotropie. Diese Technologien wurden bereits zur Abgrenzung von Arteriosklerose, Muskeldystrophie und Nierenfunktionsstörungen eingesetzt.
A.1.2. Geben Sie die Forschungsfrage(n) an (d. h. spezifische Studienziele und/oder Hypothesen).
Die Forscher gehen davon aus, dass die durch Ultraschall ermittelte Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie mit der Bösartigkeit der Läsion und dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren. Um diese Hypothese zu testen, werden sie folgende konkrete Ziele verfolgen:
Ziel Nr. 1: Quantifizierung der Fähigkeit der durch Ultraschall ermittelten Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie, Malignität zu erkennen. ARFI-, VisR- und DDAI-Bildgebung werden bei verdächtigen Brustläsionen bei 40 Frauen mit der BIRADS-4a-, 4b-, 4c- oder -5-Einstufung durchgeführt. Die diagnostische Genauigkeit der Bildgebungsmetriken wird analysiert, wobei als Ergebnis die Malignität durch die Histologie bestätigt wird.
Ziel Nr. 2: Quantifizierung der Fähigkeit der durch Ultraschall ermittelten Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie, eine positive Reaktion auf die Behandlung vorherzusagen. ARFI-, VisR- und DDAI-Bildgebung werden seriell – einmal alle vier Wochen im Verlauf einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) – bei bösartigen Brustläsionen bei 40 Frauen durchgeführt. Änderungen der Ergebnismetriken im Laufe der Zeit korrelieren mit der Gesamtverringerung der Tumorgröße (Durchmesser und Fläche). Die Fähigkeit von Ultraschallmetriken, ein positives Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, wird untersucht. Eine positive Reaktion auf die Behandlung wird gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ziel 1:
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind 30–90 Jahre alt
- Patienten haben Brusttumoren mit der BIRADS-Einstufung 4a, 4b, 4c oder 5
- Bei der diagnostischen Abklärung ist die Läsion sonographisch mit B-Mode-Ultraschall sichtbar
- Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
Ziel 2:
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind 30-90 Jahre alt
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) wegen bösartiger Brustläsionen im Stadium 2 oder 3 unterziehen oder unterziehen werden
- Bei der diagnostischen Abklärung ist die Läsion sonographisch mit B-Mode-Ultraschall sichtbar
- Die Einverständniserklärung wird eingeholt und unterzeichnet
Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden sowohl für Ziel 1 als auch für Ziel 2 von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Unfähigkeit, 15 Minuten lang bewegungslos zu bleiben
- Verdächtige oder bösartige Raumforderung in der Brust, die tiefer als 3 cm unter der Hautoberfläche liegt
- Vorherige Biopsie oder Operation an der Stelle der verdächtigen oder bösartigen Raumforderung
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die stillen
- Patienten mit einer Masektomie in der Vorgeschichte
- Patientinnen mit Brustimplantaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, bei denen eine Biopsie geplant ist
40 Teilnehmer mit diagnostizierten BIRADS-4a-, 4b-, 4c- oder -5-Massen werden rekrutiert.
Die Forscher streben an, in jeder der BIRADS-Kategorien (4a, 4b, 4c, 5) etwa 10 zu haben, was insgesamt 40 Probanden für Ziel Nr. 1 ergibt.
|
Brustultraschall
|
|
Frauen, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist
40 Teilnehmer mit bösartigen Raumforderungen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen, werden rekrutiert.
|
Brustultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Peak-Verschiebung (PD) zur Erkennung von Malignität
Zeitfenster: Basisbildgebung
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden zur Berechnung der Peak Displacement (PD) verarbeitet und mit den Biopsiebefunden bösartiger oder gutartiger Erkrankungen korreliert. Peak Displacement (PD) – Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brustläsion nach einer ARFI-Anregung (Acoustic Radiation Force Impulse). Teilnehmerinnen, die sich einer Brustultraschalluntersuchung unterzogen hatten, wurden als BIRADS-4a, 4b, 4c oder -5-Massen kategorisiert. |
Basisbildgebung
|
|
Gewichtete Korrelation zwischen Peak Displacement (PD) zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden zur Berechnung der Peak Displacement (PD) verarbeitet und mit den Biopsiebefunden bösartiger oder gutartiger Erkrankungen korreliert. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert. Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert. Peak Displacement (PD) – Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brustläsion nach einer ARFI-Anregung (Acoustic Radiation Force Impulse). |
Bis zu 8 Monate
|
|
Gewichtete Korrelation zwischen der Verschiebung zu einem bestimmten Zeitpunkt (TD) für ARFI zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um die Verschiebung zu einem bestimmten Zeitpunkt (TD) für ARFI zu berechnen und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie zu korrelieren.
Diese Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein sakustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich innerhalb von <1 ms verschiebt und erholt.
Die Gewebeverschiebung wurde zur Schätzung der Steifigkeit und Viskosität verwendet.
Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie.
Nichtansprechen auf eine Chemotherapie – Definiert als Läsion, die im Verlauf der Chemotherapie nicht um 25 % oder mehr schrumpft.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert.
Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Gewichtete Korrelation zwischen relativer Elastizität (RE) zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Ultraschalldaten werden zur Berechnung der relativen Elastizität (RE) verarbeitet und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie korreliert.
Diese Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet.
Relative Elastizität (RE) – Qualitative Schätzung der Gewebesteifheit in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung.
Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie.
Nichtansprechen auf eine Chemotherapie – Definiert als Läsion, die im Verlauf der Chemotherapie nicht um 25 % oder mehr schrumpft.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert.
Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Gewichtete Korrelation zwischen der relativen Viskosität (RV) zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Ultraschalldaten werden zur Berechnung der relativen Viskosität (RV) verarbeitet und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie korreliert.
Diese Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet.
Relative Viskosität (RV) – Qualitative Schätzung der Gewebeviskosität in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung.
Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie.
Non-Responder auf eine Chemotherapie – Definiert als Läsionen, die im Verlauf der Chemotherapie nicht um 25 % oder mehr schrumpfen.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert.
Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Gewichtete Korrelation zwischen Gewebemasse (TM) für VisR zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Ultraschalldaten werden zur Berechnung der Gewebemasse (TM) für VisR verarbeitet und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie korreliert.
Diese Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet.
Tissue Mass (TM) – Qualitative Schätzung der Gewebemasse in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung.
Viskoelastische Reaktion (VisR) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich verschiebt und erholt.
Die Gewebeerholungskurve wird dann an ein Masse-Feder-Dämpfer-Physikmodell angepasst, um Steifigkeit und Viskosität abzuschätzen.
Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie.
Non-Responder auf eine Chemotherapie – Definiert als Läsionen, die im Verlauf der Chemotherapie nicht um 25 % oder mehr schrumpfen.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert.
Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Vergleich der ARFI-PD-Werte bei 90°- und 0°-Wandlerausrichtungen für DDAI zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Ultraschalldaten werden verarbeitet, um das Verhältnis der ARFI-PD-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Wandlerausrichtungen für DDAI zu berechnen und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie zu korrelieren.
Diese Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich in weniger als einer Millisekunde verschiebt und erholt.
Die Gewebeverschiebung kann verfolgt und zur Abschätzung von Steifheit und Viskosität verwendet werden.
Peak Displacement (PD) – Maximale Gewebeverschiebung in der Brustläsion nach einer ARFI-Anregung.
Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie.
Non-Responder auf die Chemotherapie – Definiert als Läsionen, die nicht um 25 % oder mehr schrumpfen.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert.
Die Patienten wurden 3–8 Mal im Abstand von 3–4 Wochen fotografiert.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Vergleich des Verhältnisses der ARFI-PD-Werte bei 90°- und 0°-Wandlerausrichtungen für DDAI zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um das Verhältnis der VisR RE-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Schallkopfausrichtung für DDAI zu berechnen und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie zu korrelieren. Die Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemozyklus fotografiert. Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert. Viskoelastische Reaktion (VisR) – Ultraschalltechnik, bei der ein akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich verschiebt und erholt. Die Gewebeerholung wird an ein Masse-Feder-Dämpfer-Physikmodell angepasst, um Steifheit und Viskosität abzuschätzen. Relative Elastizität (RE) – Qualitative Schätzung der Gewebesteifheit in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung. Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie. Non-Responder auf eine Chemotherapie – Definiert als Läsionen, die im Verlauf der Chemotherapie nicht um 25 % oder mehr schrumpfen. |
Bis zu 60 Tage
|
|
Gewichtete Korrelation zwischen dem Verhältnis der RV-Werte bei 90°- und 0°-Wandlerausrichtungen für DDAI zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Die Ultraschalldaten werden verarbeitet, um das Verhältnis der RV-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Wandlerausrichtungen für DDAI zu berechnen und statistisch mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie zu korrelieren. Diese Werte wurden basierend auf der Anzahl der Bildgebungsbesuche während der Behandlung der Probanden gewichtet. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus fotografiert. Die Patienten wurden drei- bis achtmal im Abstand von drei bis vier Wochen zwischen den Scans fotografiert. Relative Viskosität (RV) – Qualitative Schätzung der Gewebeviskosität in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung. Reaktion auf Chemotherapie – Definiert als Schrumpfung der Läsion um 25 % oder mehr im Verlauf der Chemotherapie. Nichtansprechen auf eine Chemotherapie – Definiert als Läsion, die im Verlauf der Chemotherapie nicht um 25 % oder mehr schrumpft. |
Bis zu 8 Monate
|
|
Korrelation der Verschiebung zu einem bestimmten Zeitpunkt (TD) zur Erkennung von Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um die Verschiebung zu einem bestimmten Zeitpunkt (TD) für ARFI zu berechnen und mit den Biopsiebefunden bösartiger oder gutartiger Art zu korrelieren. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich in weniger als einer Millisekunde verschiebt und erholt. Die Gewebeverschiebung kann verfolgt und zur Abschätzung von Steifheit und Viskosität verwendet werden. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn fotografiert. |
Grundlinie
|
|
Korrelation der relativen Elastizität (RE) zur Erkennung von Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden zur Berechnung der relativen Elastizität (RE) verarbeitet und mit dem Biopsiebefund von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen korreliert. Relative Elastizität (RE) – Qualitative Schätzung der Gewebesteifheit in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung. |
Grundlinie
|
|
Korrelation der relativen Viskosität (RV) zur Erkennung von Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden zur Berechnung der relativen Viskosität (RV) verarbeitet und mit den Biopsiebefunden bösartiger oder gutartiger Erkrankungen korreliert. Relative Viskosität (RV) – Qualitative Schätzung der Gewebeviskosität in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung. Die Teilnehmer wurden gemäß ihrem neoadjuvanten Chemotherapieplan zu Beginn und am Ende jeder Chemotherapieart bildgebend untersucht |
Grundlinie
|
|
Korrelation der Gewebemasse (TM) für VisR zur Erkennung von Malignität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert.
Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um die Gewebemasse (TM) für VisRand zu berechnen, die mit den Biopsiebefunden von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen korreliert.
Die Teilnehmer wurden gemäß ihrem neoadjuvanten Chemotherapieplan zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapietyps bildgebend dargestellt. Viskoelastische Reaktion (VisR) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich verschiebt und erholt.
Die Gewebeerholungskurve wird dann an ein Masse-Feder-Dämpfer-Physikmodell angepasst, um Steifigkeit und Viskosität abzuschätzen.
|
Grundlinie
|
|
Korrelation des Verhältnisses der ARFI-PD-Werte bei 90°- und 0°-Wandlerausrichtungen zur Erkennung von Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um das Verhältnis der ARFI-PD-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Schallkopfausrichtung für DDAI zu berechnen und mit den Biopsiebefunden von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen zu korrelieren. Die Teilnehmer wurden gemäß ihrem neoadjuvanten Chemotherapieplan zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapietyps bildgebend dargestellt. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich in weniger als 30 Minuten verschiebt und erholt eine Millisekunde. Die Gewebeverschiebung kann verfolgt und zur Abschätzung von Steifheit und Viskosität verwendet werden. Peak Displacement (PD) – Maximale Gewebeverschiebung in der Brustläsion nach einer ARFI-Anregung. |
Grundlinie
|
|
Korrelation des Verhältnisses der VisR RE-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Wandlerausrichtungen zur Erkennung von Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um das Verhältnis der VisR RE-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Schallkopfausrichtung für DDAI zu berechnen und mit den Biopsiebefunden von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen zu korrelieren. Die Teilnehmer wurden gemäß ihrem neoadjuvanten Chemotherapieplan zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapietyps bildgebend dargestellt. Viskoelastische Reaktion (VisR) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich verschiebt und erholt. Die Gewebeerholungskurve wird dann an ein Masse-Feder-Dämpfer-Physikmodell angepasst, um Steifigkeit und Viskosität abzuschätzen. Relative Elastizität (RE) – Qualitative Schätzung der Gewebesteifheit in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung. |
Grundlinie
|
|
Korrelation des Verhältnisses der VisR-RV-Werte bei 90°- und 0°-Wandlerausrichtungen zur Erkennung von Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Korrelation jeder Ultraschallmetrik wird durch die Erstellung separater ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Die Ultraschalldaten wurden verarbeitet, um das Verhältnis der VisR-RV-Werte bei 90°- gegenüber 0°-Schallkopfausrichtung für DDAI zu berechnen und mit den Biopsiebefunden von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen zu korrelieren. Die Teilnehmer wurden gemäß ihrem neoadjuvanten Chemotherapieplan zu Beginn und am Ende jedes Chemotherapietyps abgebildet. Displacement at Time (TD) – Verschiebung von Gewebe in der Brustläsion zum Zeitpunkt t = 0,2 ms nach einer ARFI-Anregung. Viskoelastische Reaktion (VisR) – Ultraschall-Bildgebungstechnik, bei der ein starker akustischer Impuls in das Gewebe übertragen wird, wodurch es sich verschiebt und erholt. Die Gewebeerholungskurve wird dann an ein Masse-Feder-Dämpfer-Physikmodell angepasst, um Steifigkeit und Viskosität abzuschätzen. Relative Viskosität (RV) – Qualitative Schätzung der Gewebeviskosität in der Brustläsion basierend auf VisR-Bildgebung. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .