Ultrazvuk ARFI, VisR a DDAI pro zlepšení diskriminace maligního a nereagujícího karcinomu prsu
Účel: Účelem této studie je vyhodnotit in vivo diagnostickou relevanci ultrazvukem odvozených metrik pro tuhost, elasticitu, viskozitu a anizotropii.
Účastníci: Bude přijato 40 žen s lézemi prsu, které mají hodnocení BIRADS-4 nebo BIRADS-5, a 40 žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC) pro maligní léze prsu. Subjekty budou rekrutovány z oddělení zobrazování prsou nemocnic UNC.
Postupy (metody): V této průzkumné klinické studii se výzkumníci pokusí prokázat, že ARFI, VisR a DDAI ultrazvuk spolehlivě detekují maligní masy prsů (Cíl č. 1) a rozlišují masy, které reagují na chemoterapii od těch, které nereagují (Cíl č. 2). Umístění zobrazení ARFI, VisR a DDAI bude na povrchu prsu, nad podezřelým nebo maligním útvarem. Tato nezaslepená, otevřená, průzkumná studie bude provedena u 40 žen s diagnostikovanými masami BIRADS-4 nebo -5 v cíli #1 a u 40 žen s maligními masami podstupujícími neoadjuvantní chemoterapii (NAC) v cíli #2.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem screeningu rakoviny prsu je identifikovat rané stadium rakoviny nebo prekancerózní léze v době před objevením se symptomů a kdy je pravděpodobné, že léčba povede k vyléčení. Screening je prospěšný, když odvrací progresi onemocnění k metastázám a/nebo smrti, ale nepříznivé účinky na pacienty (a zbytečné lékařské náklady) mohou vyplynout z falešných pozitiv a nerozlišování mas, které nebudou reagovat na léčbu. Senzitivita digitální mamografie, současného screeningového standardu v USA, byla hlášena v rozmezí 0,40 až 0,85, s pozitivní prediktivní hodnotou 0,31. Citlivost je zvýšena augmentací mamografie s MRI a ultrazvukem v B-módu, ale může se také zvýšit výskyt falešně pozitivních výsledků3. Existuje zásadní potřeba screeningové technologie, která vykazuje vysokou citlivost a specificitu pro detekci rakoviny s včasnou identifikací nereagujících mas.
Tato naléhavá potřeba by mohla být uspokojena využitím nových zobrazovacích biomarkerů. Konkrétně byly mechanické vlastnosti prsní tkáně použity pro detekci rakoviny, přičemž jak elasticita, tak viskozita byla prokázána pro rozlišení maligních lézí od benigních lézí. Dále se ukázalo, že anizotropie tkáně koreluje s výsledkem biopsie jádra a stupněm nádoru, přičemž velké rakoviny jsou významně anizotropnější než malé rakoviny. Důležité je, že zatímco k měření těchto biomarkerů lze použít MRI i ultrazvuk, nákladová efektivita ultrazvuku a snadná implementace z něj činí účinnou platformu, kterou lze sledovat.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout nový ultrazvukový screeningový nástroj prsu pro rozšíření mamografie. Jako kritický první krok k dosažení tohoto cíle je primárním cílem navrhovaného výzkumu vyhodnotit in vivo diagnostickou relevanci ultrazvukem odvozených metrik pro tuhost, elasticitu, viskozitu a anizotropii. Tyto biomarkery budou měřeny pomocí nových, neinvazivních ultrazvukových technologií vyvíjených v laboratoři Dr. Gallippiho: 1) ultrazvuk Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pro zjištění tuhosti tkáně, 2) ultrazvuk Viscoelastic Response (VisR) pro hodnocení elasticity a viskozity tkáně a 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) pro měření anizotropie tkáně. Tyto technologie byly již dříve demonstrovány pro vymezení aterosklerózy, svalové dystrofie a renální dysfunkce.
A.1.2. Uveďte výzkumnou otázku (otázky) (tj. konkrétní studijní cíle a/nebo hypotézy).
Vyšetřovatelé předpokládají, že tuhost, elasticita, viskozita a anizotropie odvozená od ultrazvuku bude korelovat s maligním stavem léze a odpovědí na léčbu. K ověření této hypotézy budou sledovat následující konkrétní cíle:
Cíl č. 1: Kvantifikovat schopnost ultrazvukem odvozené tuhosti, elasticity, viskozity a anizotropie detekovat malignitu. Zobrazování ARFI, VisR a DDAI bude provedeno u podezřelých lézí prsu u 40 žen s hodnocením BIRADS-4a, 4b, 4c nebo -5. Bude analyzována diagnostická přesnost zobrazovacích metrik, přičemž výsledkem bude histologie potvrzená malignitou.
Cíl č. 2: Kvantifikovat schopnost ultrazvukem odvozené tuhosti, elasticity, viskozity a anizotropie předpovědět pozitivní odpověď na léčbu. Zobrazování ARFI, VisR a DDAI bude prováděno sériově – jednou za čtyři týdny v průběhu neoadjuvantní chemoterapie (NAC) – u maligních lézí prsu u 40 žen. Změny ve výsledných metrikách v průběhu času budou korelovat s celkovou redukcí velikosti nádoru (průměr a plocha). Bude zkoumána schopnost ultrazvukových metrik predikovat pozitivní odpověď na léčbu. Pozitivní odpověď na léčbu bude stanovena podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Cíl 1:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 30-90 let
- Pacientky mají hmoty prsou s hodnocením BIRADS 4a, 4b, 4c nebo 5
- Léze je sonograficky viditelná pomocí ultrazvuku v režimu B při diagnostickém vyšetření
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
Cíl 2:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 30-90 let
- Pacientky, které podstupují nebo budou podstupovat neoadjuvantní chemoterapii (NAC) pro maligní léze prsu 2. nebo 3.
- Léze je sonograficky viditelná pomocí ultrazvuku v režimu B při diagnostickém vyšetření
- Je získán a podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z kritérií vyloučení, budou vyloučeny z účasti na studii pro Cíl 1 i Cíl 2.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Neschopnost zůstat bez pohybu po dobu 15 minut
- Podezřelá nebo maligní prsní hmota hlouběji než 3 cm od povrchu kůže
- Předchozí biopsie nebo chirurgický zákrok v místě podezřelého nebo maligního útvaru
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacientky, které kojí
- Pacienti s anamnézou mastektomie
- Pacientky s prsními implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy plánované na biopsii
Bude přijato 40 účastníků s diagnostikovanou hmotností BIRADS-4a, 4b, 4c nebo -5.
Cílem vyšetřovatelů je mít přibližně 10 v každé z kategorií BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), což vede k celkovému počtu 40 subjektů pro Cíl č. 1.
|
Ultrazvuk prsou
|
|
Ženy plánované na neoadjuvantní chemoterapii
Bude přijato 40 účastníků s maligními útvary podstupujícími neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
|
Ultrazvuk prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace maximálního posunutí (PD) pro detekci malignity
Časové okno: Základní zobrazení
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet maximálního posunutí (PD) a korelována s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Peak Displacement (PD) - Maximální posunutí tkáně v prsní lézi po excitaci Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Účastníci, kteří podstoupili ultrazvuk prsu, byli kategorizováni jako BIRADS-4a, 4b, 4c nebo -5 hmoty. |
Základní zobrazení
|
|
Vážená korelace mezi maximálním posunem (PD) k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet maximálního posunutí (PD) a korelována s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie. Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny. Peak Displacement (PD) - Maximální posunutí tkáně v prsní lézi po excitaci Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). |
Až 8 měsíců
|
|
Vážená korelace mezi posunem v daném čase (TD) pro ARFI k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet vytěsnění v daném čase (TD) pro ARFI a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií.
Tyto hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultrazvuková zobrazovací technika, při které je sakustický pulz přenesen do tkáně, což způsobí její posunutí a zotavení za <1 ms.
K odhadu tuhosti a viskozity byl použit posun tkáně.
Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie.
Nereagující na chemo – Definováno jako léze, která se v průběhu chemoterapie nezmenšila o 25 % nebo více.
Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.
Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny.
|
Až 8 měsíců
|
|
Vážená korelace mezi relativní elasticitou (RE) k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Ultrazvuková data budou zpracována pro výpočet relativní elasticity (RE) a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií.
Tyto hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů.
Relativní elasticita (RE) – kvalitativní odhad tuhosti tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR.
Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie.
Nereagující na chemo – Definováno jako léze, která se v průběhu chemoterapie nezmenšila o 25 % nebo více.
Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.
Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny.
|
Až 8 měsíců
|
|
Vážená korelace mezi relativní viskozitou (RV) k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Ultrazvuková data budou zpracována pro výpočet relativní viskozity (RV) a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií.
Tyto hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů.
Relativní viskozita (RV) – kvalitativní odhad viskozity tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR.
Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie.
Nereagující na chemo – definováno jako léze, které se v průběhu chemoterapie nezmenší o 25 % nebo více.
Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.
Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny.
|
Až 8 měsíců
|
|
Vážená korelace mezi tkáňovou hmotou (TM) pro VisR k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Ultrazvuková data budou zpracována pro výpočet tkáňové hmoty (TM) pro VisR a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií.
Tyto hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů.
Tkáňová hmota (TM) – kvalitativní odhad hmoty tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR.
Viscoelastic Response (VisR) – ultrazvuková zobrazovací technika, při které se do tkáně přenese silný akustický pulz, který způsobí její posunutí a zotavení.
Křivka obnovy tkáně je pak přizpůsobena fyzikálnímu modelu hmota-pružina-tlumič pro odhad tuhosti a viskozity.
Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie.
Nereagující na chemo – definováno jako léze, které se v průběhu chemoterapie nezmenší o 25 % nebo více.
Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.
Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny.
|
Až 8 měsíců
|
|
Porovnání hodnot ARFI PD při 90o versus 0o orientaci převodníku pro DDAI k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Ultrazvuková data budou zpracována pro výpočet poměru hodnot ARFI PD při 90o oproti 0o orientaci měniče pro DDAI a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií.
Tyto hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultrazvuková zobrazovací technika, při které je do tkáně přenesen silný akustický pulz, který způsobí její posunutí a zotavení za méně než milisekundu.
Posun tkáně lze sledovat a použít k odhadu tuhosti a viskozity.
Peak Displacement (PD) - Maximální posunutí tkáně v prsní lézi po ARFI excitaci.
Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie.
Nereagující na chemo – Definováno jako léze, které se nezmenšují o 25 % nebo více.
Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.
Pacienti byli snímkováni 3-8krát po 3-4 týdnech btwn.
|
Až 8 měsíců
|
|
Porovnání poměru hodnot ARFI PD při 90o versus 0o orientaci převodníku pro DDAI k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 60 dní
|
Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet poměru hodnot VisR RE při 90o oproti 0o orientaci měniče pro DDAI a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií. Hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů. Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie. Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny. Viskoelastická odezva (VisR) – Ultrazvuková technika, při které se do tkáně přenese akustický pulz, který způsobí její posunutí a zotavení. Obnova tkáně je přizpůsobena fyzikálnímu modelu hmota-pružina-tlumič pro odhad tuhosti a viskozity. Relativní elasticita (RE) – kvalitativní odhad tuhosti tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR. Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie. Nereagující na chemo – definováno jako léze, které se v průběhu chemoterapie nezmenší o 25 % nebo více. |
Až 60 dní
|
|
Vážená korelace mezi poměrem hodnot RV při 90o versus 0o orientací převodníku pro DDAI k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Ultrazvuková data budou zpracována pro výpočet poměru hodnot RV při 90o oproti 0o orientaci měniče pro DDAI a statisticky korelována s odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií. Tyto hodnoty byly zváženy na základě počtu zobrazovacích návštěv během léčby subjektů. Účastníci byli zobrazeni na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie. Pacienti byli snímkováni 3-8krát s/ 3-4 týdny mezi skeny. Relativní viskozita (RV) – kvalitativní odhad viskozity tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR. Odpověď na chemoterapii – Definována jako zmenšení léze o 25 % nebo více v průběhu chemoterapie. Nereagující na chemo – Definováno jako léze, která se v průběhu chemoterapie nezmenšila o 25 % nebo více. |
Až 8 měsíců
|
|
Korelace posunu v daném čase (TD) pro detekci malignity.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet posunutí v daném čase (TD) pro ARFI a korelována s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultrazvuková zobrazovací technika, při které je do tkáně přenesen silný akustický pulz, který způsobí její posunutí a zotavení za méně než milisekundu. Posun tkáně lze sledovat a použít k odhadu tuhosti a viskozity. Účastníci byli zobrazeni na základní linii. |
Základní linie
|
|
Korelace relativní elasticity (RE) pro detekci malignity.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet relativní elasticity (RE) a korelována s bioptickým nálezem maligního nebo benigního. Relativní elasticita (RE) – kvalitativní odhad tuhosti tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR. |
Základní linie
|
|
Korelace relativní viskozity (RV) pro detekci malignity.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet relativní viskozity (RV) a korelována s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Relativní viskozita (RV) – kvalitativní odhad viskozity tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR. Účastníci byli zobrazeni podle schématu neoadjuvantní chemoterapie na začátku a na konci každého typu chemoterapie |
Základní linie
|
|
Korelace tkáňové hmoty (TM) pro VisR pro detekci malignity
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC).
Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet tkáňové hmoty (TM) pro VisRand v korelaci s bioptickými nálezy maligních nebo benigních.
Účastníci byli zobrazeni podle jejich schématu neoadjuvantní chemoterapie, na začátku a na konci každého typu chemoterapie Viskoelastická odezva (VisR) - Ultrazvuková zobrazovací technika, při které je do tkáně přenášen silný akustický pulz, který způsobuje její posunutí a zotavení.
Křivka obnovy tkáně je pak přizpůsobena fyzikálnímu modelu hmota-pružina-tlumič pro odhad tuhosti a viskozity.
|
Základní linie
|
|
Korelace poměru hodnot ARFI PD při 90o versus 0o orientace převodníku pro detekci malignity.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet poměru hodnot ARFI PD při 90o oproti 0o orientaci měniče pro DDAI a korelovala s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Účastníkům bylo zobrazeno podle jejich neoadjuvantního plánu chemoterapie na začátku a na konci každého typu chemoterapie Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Ultrazvuková zobrazovací technika, při které je do tkáně přenesen silný akustický pulz, který způsobí její posunutí a zotavení za méně než milisekundu. Posun tkáně lze sledovat a použít k odhadu tuhosti a viskozity. Peak Displacement (PD) - Maximální posunutí tkáně v prsní lézi po ARFI excitaci. |
Základní linie
|
|
Korelace poměru hodnot VisR RE při 90o versus 0o orientace převodníku pro detekci malignity.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet poměru hodnot VisR RE při 90o oproti 0o orientaci měniče pro DDAI a korelovala s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Účastníci byli zobrazeni podle jejich schématu neoadjuvantní chemoterapie, na začátku a na konci každého typu chemoterapie Viskoelastická odezva (VisR) - Ultrazvuková zobrazovací technika, při které je do tkáně přenášen silný akustický pulz, který způsobuje její posunutí a zotavení. Křivka obnovy tkáně je pak přizpůsobena fyzikálnímu modelu hmota-pružina-tlumič pro odhad tuhosti a viskozity. Relativní elasticita (RE) – kvalitativní odhad tuhosti tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR. |
Základní linie
|
|
Korelace poměru hodnot VisR RV při 90o versus 0o orientací převodníku pro detekci malignity.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace každé ultrazvukové metriky bude analyzována vytvořením samostatných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Ultrazvuková data byla zpracována pro výpočet poměru hodnot VisR RV při 90o oproti 0o orientaci měniče pro DDAI a korelovala s bioptickými nálezy maligních nebo benigních. Účastníci byli zobrazeni podle jejich neoadjuvantního schématu chemoterapie, na začátku a na konci každého typu chemoterapie Displacement at Time (TD) - Přemístění tkáně v prsní lézi v čase t=0,2 ms po ARFI excitaci. Viskoelastická odezva (VisR) – Ultrazvuková zobrazovací technika, při které se do tkáně přenese silný akustický pulz, který způsobí její posunutí a zotavení. Křivka obnovy tkáně je pak přizpůsobena fyzikálnímu modelu hmota-pružina-tlumič pro odhad tuhosti a viskozity. Relativní viskozita (RV) – kvalitativní odhad viskozity tkáně v léze prsu na základě zobrazení VisR. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .