Échographie ARFI, VisR et DDAI pour améliorer la discrimination du cancer du sein malin et insensible
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer in vivo la pertinence diagnostique des métriques dérivées des ultrasons pour la rigidité, l'élasticité, la viscosité et l'anisotropie.
Participants : Quarante femmes présentant des lésions mammaires classées BIRADS-4 ou BIRADS-5 et quarante femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour des lésions mammaires malignes seront recrutées. Les sujets seront recrutés dans la division d'imagerie mammaire des hôpitaux UNC.
Procédures (méthodes) : dans cette étude clinique exploratoire, les chercheurs tenteront de démontrer que les ultrasons ARFI, VisR et DDAI détectent de manière fiable les masses mammaires malignes (objectif 1) et distinguent les masses qui répondent à la chimiothérapie de celles qui ne le font pas (objectif # 2). L'emplacement d'imagerie ARFI, VisR et DDAI sera sur la surface du sein, au-dessus de la masse suspecte ou maligne. Cette étude exploratoire, ouverte et sans insu sera menée auprès de 40 femmes présentant des masses BIRADS-4 ou -5 diagnostiquées dans l'objectif 1 et auprès de 40 femmes présentant des masses malignes sous chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans l'objectif 2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal du dépistage du cancer du sein est d'identifier le cancer à un stade précoce, ou les lésions précancéreuses, avant l'apparition des symptômes et lorsque le traitement est susceptible d'entraîner une guérison. Le dépistage est bénéfique lorsqu'il évite la progression de la maladie vers des métastases et/ou la mort, mais des effets indésirables pour les patients (et des frais médicaux inutiles) peuvent résulter en aval de faux positifs et de l'indiscrimination des masses qui ne répondront pas au traitement. La sensibilité de la mammographie numérique, la norme de dépistage actuelle aux États-Unis, a été signalée dans la plage de 0,40 à 0,85, avec une valeur prédictive positive de 0,31. La sensibilité est augmentée en augmentant la mammographie avec l'IRM et l'échographie en mode B, mais les taux de faux positifs peuvent également augmenter3. Il existe un besoin vital pour une technologie de dépistage qui présente une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection du cancer avec une identification précoce des masses qui ne répondent pas.
Ce besoin urgent pourrait être satisfait en exploitant de nouveaux biomarqueurs d'imagerie. Plus précisément, les propriétés mécaniques du tissu mammaire ont été utilisées pour la détection du cancer, l'élasticité et la viscosité étant démontrées pour distinguer les lésions malignes des lésions bénignes. En outre, il a été démontré que l'anisotropie tissulaire est corrélée au résultat de la biopsie au trocart et au grade de la tumeur, les grands cancers étant significativement plus anisotropes que les petits cancers. Il est important de noter que si l'IRM et l'échographie peuvent être utilisées pour mesurer ces biomarqueurs, la rentabilité et la facilité de mise en œuvre de l'échographie en font une plate-forme efficace à poursuivre.
L'objectif à long terme de ce programme de recherche est de développer un nouvel outil de dépistage du sein par ultrasons pour augmenter la mammographie. Comme première étape critique vers la réalisation de cet objectif, l'objectif principal de la recherche proposée est d'évaluer in vivo la pertinence diagnostique des mesures dérivées des ultrasons pour la rigidité, l'élasticité, la viscosité et l'anisotropie. Ces biomarqueurs seront mesurés à l'aide de nouvelles technologies ultrasonores non invasives en cours de développement dans le laboratoire du Dr Gallippi : 1) ultrasons à impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) pour interroger la rigidité des tissus, 2) ultrasons à réponse viscoélastique (VisR) pour évaluer l'élasticité et la viscosité des tissus, et 3) Imagerie d'anisotropie par déplacement dynamique (DDAI) pour mesurer l'anisotropie des tissus. Ces technologies ont déjà été démontrées pour délimiter l'athérosclérose, la dystrophie musculaire et le dysfonctionnement rénal.
A.1.2.Énoncez la ou les questions de recherche (c'est-à-dire les objectifs spécifiques de l'étude et/ou les hypothèses).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rigidité, l'élasticité, la viscosité et l'anisotropie dérivées des ultrasons seront en corrélation avec la malignité de la lésion et la réponse au traitement. Pour tester cette hypothèse, ils poursuivront les objectifs spécifiques suivants :
Objectif #1 : Quantifier la capacité de la rigidité, de l'élasticité, de la viscosité et de l'anisotropie dérivées des ultrasons à détecter la malignité. L'imagerie ARFI, VisR et DDAI sera réalisée sur des lésions mammaires suspectes chez 40 femmes avec des cotes BIRADS-4a, 4b, 4c ou -5. La précision diagnostique des mesures d'imagerie sera analysée, avec comme résultat la malignité confirmée par histologie.
Objectif 2 : Quantifier la capacité de la rigidité, de l'élasticité, de la viscosité et de l'anisotropie dérivées des ultrasons à prédire une réponse positive au traitement. L'imagerie ARFI, VisR et DDAI sera réalisée en série - une fois toutes les quatre semaines au cours de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) - sur les lésions mammaires malignes chez 40 femmes. Les changements dans les mesures des résultats au fil du temps seront corrélés à la réduction globale de la taille de la tumeur (diamètre et surface). La capacité des mesures échographiques à prédire une réponse positive au traitement sera examinée. Une réponse positive au traitement sera déterminée selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
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Objectif 1 :
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 30 et 90 ans
- Les patientes ont des masses mammaires classées BIRADS 4a, 4b, 4c ou 5
- La lésion est visible à l'échographie avec l'échographie en mode B lors du bilan diagnostique
- Consentement éclairé obtenu et signé
Objectif 2 :
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 30 et 90 ans
- Les patients qui sont ou seront sous chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour des lésions mammaires malignes de stade 2 ou 3
- La lésion est visible à l'échographie avec l'échographie en mode B lors du bilan diagnostique
- Le consentement éclairé est obtenu et signé
Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion seront exclus de la participation à l'étude pour l'objectif 1 et l'objectif 2.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à communiquer en anglais
- Incapacité à rester immobile pendant 15 minutes
- Masse mammaire suspecte ou maligne à plus de 3 cm de la surface de la peau
- Biopsie ou chirurgie antérieure sur le site de la masse suspecte ou maligne
- Patientes enceintes
- Les patientes qui allaitent
- Patientes ayant des antécédents de masectomie
- Patientes avec des implants mammaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes devant subir une biopsie
40 participants avec des masses BIRADS-4a, 4b, 4c ou -5 diagnostiquées seront recrutés.
Les enquêteurs visent à en avoir environ 10 dans chacune des catégories BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), ce qui donne un total de 40 sujets pour l'objectif n° 1.
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Échographie mammaire
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Femmes devant recevoir une chimio néoadjuvante
40 participants avec des masses malignes subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) seront recrutés.
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Échographie mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du déplacement de pic (PD) pour la détection de la malignité
Délai: Imagerie de base
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer le déplacement de pic (PD) et corrélées aux résultats de biopsie malins ou bénins. Déplacement de pointe (PD) - Déplacement maximal du tissu dans la lésion mammaire après une excitation par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). Les participantes ayant subi une échographie mammaire ont été classées dans les masses BIRADS-4a, 4b, 4c ou -5. |
Imagerie de base
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Corrélation pondérée entre le déplacement de pic (PD) pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 8 mois
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer le déplacement de pic (PD) et corrélées aux résultats de biopsie malins ou bénins. Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois avec 3 à 4 semaines entre les analyses. Déplacement de pointe (PD) - Déplacement maximal du tissu dans la lésion mammaire après une excitation par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). |
Jusqu'à 8 mois
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Corrélation pondérée entre le déplacement à un moment donné (TD) pour l'ARFI afin de prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les données échographiques ont été traitées pour calculer le déplacement à un moment donné (TD) pour l'ARFI et statistiquement corrélées à la réponse au traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
Ces valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets.
Impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) - Technique d'imagerie échographique dans laquelle une impulsion sacoustique est transmise dans les tissus, provoquant leur déplacement et leur récupération en <1 ms.
Le déplacement des tissus a été utilisé pour estimer la rigidité et la viscosité.
Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Non-répondeurs à la chimiothérapie - Défini comme une lésion ne rétrécissant pas de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois avec 3 à 4 semaines entre les analyses.
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Jusqu'à 8 mois
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Corrélation pondérée entre l'élasticité relative (RE) pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les données échographiques seront traitées pour calculer l'élasticité relative (RE) et statistiquement corrélées à la réponse au traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
Ces valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets.
Élasticité relative (RE) - Estimation qualitative de la rigidité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR.
Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Non-répondeurs à la chimiothérapie - Défini comme une lésion ne rétrécissant pas de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois avec 3 à 4 semaines entre les analyses.
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Jusqu'à 8 mois
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Corrélation pondérée entre la viscosité relative (RV) pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les données échographiques seront traitées pour calculer la viscosité relative (RV) et statistiquement corrélées à la réponse au traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
Ces valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets.
Viscosité relative (RV) - Estimation qualitative de la viscosité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR.
Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Non-répondeurs à la chimiothérapie – Définis comme des lésions qui ne diminuent pas de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois avec 3 à 4 semaines entre les analyses.
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Jusqu'à 8 mois
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Corrélation pondérée entre la masse tissulaire (TM) pour VisR pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les données échographiques seront traitées pour calculer la masse tissulaire (TM) pour VisR et statistiquement corrélées à la réponse du traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
Ces valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets.
Tissue Mass (TM) - Estimation qualitative de la masse tissulaire dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR.
Réponse viscoélastique (VisR) - Technique d'imagerie échographique dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans le tissu, provoquant son déplacement et sa récupération.
La courbe de récupération des tissus est ensuite ajustée à un modèle physique masse-ressort-amortisseur pour estimer la rigidité et la viscosité.
Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Non-répondeurs à la chimiothérapie – Définis comme des lésions qui ne diminuent pas de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois avec 3 à 4 semaines entre les analyses.
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Jusqu'à 8 mois
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Comparaison des valeurs ARFI PD à 90o et 0o des orientations des transducteurs pour le DDAI afin de prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les données échographiques seront traitées pour calculer le rapport des valeurs ARFI PD à 90o versus 0o orientations du transducteur pour DDAI et statistiquement corrélées à la réponse du traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
Ces valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets.
Impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) - Technique d'imagerie par ultrasons dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans le tissu, provoquant son déplacement et sa récupération en moins d'une milliseconde.
Le déplacement des tissus peut être suivi et utilisé pour estimer la rigidité et la viscosité.
Déplacement de pointe (PD) - Déplacement maximal du tissu dans la lésion mammaire après une excitation ARFI.
Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie.
Non-répondeurs à la chimiothérapie – Définis comme des lésions ne rétrécissant pas de 25 % ou plus.
Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois pendant 3 à 4 semaines.
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Jusqu'à 8 mois
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Comparaison du rapport des valeurs ARFI PD à 90o par rapport aux orientations des transducteurs 0o pour le DDAI afin de prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Les données échographiques ont été traitées pour calculer le rapport des valeurs VisR RE à des orientations de transducteur de 90° par rapport à 0° pour le DDAI et statistiquement corrélées à la réponse au traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Les valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets. Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois pendant 3 à 4 semaines entre les scans. Réponse viscoélastique (VisR) - Technique ultrasonore dans laquelle une impulsion acoustique est transmise dans le tissu, provoquant son déplacement et sa récupération. La récupération des tissus est adaptée à un modèle physique masse-ressort-amortisseur pour estimer la rigidité et la viscosité. Élasticité relative (RE) - Estimation qualitative de la rigidité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR. Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie. Non-répondeurs à la chimiothérapie – Définis comme des lésions qui ne diminuent pas de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie. |
Jusqu'à 60 jours
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Corrélation pondérée entre le rapport des valeurs RV à 90° et les orientations des transducteurs à 0° pour le DDAI afin de prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les données échographiques seront traitées pour calculer le rapport des valeurs RV à 90o par rapport aux orientations du transducteur 0o pour DDAI et statistiquement corrélées à la réponse du traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Ces valeurs ont été pondérées en fonction du nombre de visites d'imagerie pendant le traitement des sujets. Les participants ont été photographiés au départ et à la fin de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients ont été photographiés 3 à 8 fois avec 3 à 4 semaines entre les analyses. Viscosité relative (RV) - Estimation qualitative de la viscosité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR. Réponse à la chimiothérapie – Définie comme la lésion diminuant de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie. Non-répondeurs à la chimiothérapie - Défini comme une lésion ne rétrécissant pas de 25 % ou plus au cours de la chimiothérapie. |
Jusqu'à 8 mois
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Corrélation du déplacement à un moment donné (TD) pour la détection d'une tumeur maligne.
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer le déplacement à un moment donné (TD) pour l'ARFI et corrélées aux résultats de biopsie malins ou bénins. Impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) - Technique d'imagerie par ultrasons dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans les tissus, provoquant leur déplacement et leur récupération en moins d'une milliseconde. Le déplacement des tissus peut être suivi et utilisé pour estimer la rigidité et la viscosité. Les participants ont été photographiés au départ. |
Référence
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Corrélation de l'élasticité relative (RE) pour la détection de la malignité.
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer l'élasticité relative (RE) et corrélées aux résultats de biopsie malins ou bénins. Élasticité relative (RE) - Estimation qualitative de la rigidité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR. |
Référence
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Corrélation de la viscosité relative (RV) pour la détection de la malignité.
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer la viscosité relative (RV) et corrélées aux résultats de biopsie malins ou bénins. Viscosité relative (RV) - Estimation qualitative de la viscosité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR. Les participants ont été photographiés en fonction de leur programme de chimiothérapie néoadjuvante, au départ et à la fin de chaque type de chimiothérapie. |
Référence
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Corrélation de la masse tissulaire (TM) pour VisR pour la détection de la malignité
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Les données échographiques ont été traitées pour calculer la masse tissulaire (TM) pour VisRand en corrélation avec les résultats de biopsie malins ou bénins.
Les participants ont été photographiés selon leur programme de chimiothérapie néoadjuvante, au départ et à la fin de chaque type de chimiothérapie. Réponse viscoélastique (VisR) - Technique d'imagerie par ultrasons dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans le tissu, provoquant son déplacement et sa récupération.
La courbe de récupération des tissus est ensuite ajustée à un modèle physique masse-ressort-amortisseur pour estimer la rigidité et la viscosité.
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Référence
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Corrélation du rapport des valeurs ARFI PD à 90o par rapport aux orientations du transducteur 0o pour la détection de la malignité.
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer le rapport des valeurs ARFI PD à des orientations de transducteur de 90° par rapport à 0° pour le DDAI et corrélées avec les résultats de biopsie malins ou bénins. Les participants ont été photographiés en fonction de leur programme de chimiothérapie néoadjuvante, au début et à la fin de chaque type de chimiothérapie. Impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) - Technique d'imagerie par ultrasons dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans le tissu, provoquant son déplacement et sa récupération en moins de une milliseconde. Le déplacement des tissus peut être suivi et utilisé pour estimer la rigidité et la viscosité. Déplacement de pointe (PD) - Déplacement maximal du tissu dans la lésion mammaire après une excitation ARFI. |
Référence
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Corrélation du rapport des valeurs VisR RE à 90o par rapport aux orientations du transducteur 0o pour la détection de la malignité.
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer le rapport des valeurs VisR RE à 90o par rapport aux orientations du transducteur 0o pour le DDAI et corrélées avec les résultats de biopsie malins ou bénins. Les participants ont été photographiés selon leur programme de chimiothérapie néoadjuvante, au départ et à la fin de chaque type de chimiothérapie. Réponse viscoélastique (VisR) - Technique d'imagerie par ultrasons dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans le tissu, provoquant son déplacement et sa récupération. La courbe de récupération des tissus est ensuite ajustée à un modèle physique masse-ressort-amortisseur pour estimer la rigidité et la viscosité. Élasticité relative (RE) - Estimation qualitative de la rigidité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR. |
Référence
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Corrélation du rapport des valeurs VisR RV à 90o par rapport aux orientations du transducteur 0o pour la détection de la malignité.
Délai: Référence
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La corrélation de chaque métrique échographique sera analysée en construisant des courbes distinctes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les données échographiques ont été traitées pour calculer le rapport des valeurs VisR RV à des orientations de transducteur de 90° par rapport à 0° pour le DDAI et corrélées avec les résultats de biopsie malins ou bénins. Les participants ont été photographiés selon leur programme de chimiothérapie néoadjuvante, au départ et à la fin de chaque type de chimiothérapie. Déplacement au temps (TD) - Déplacement du tissu dans la lésion mammaire au temps t = 0,2 ms après une excitation ARFI. Réponse viscoélastique (VisR) - Technique d'imagerie échographique dans laquelle une forte impulsion acoustique est transmise dans les tissus, provoquant leur déplacement et leur récupération. La courbe de récupération des tissus est ensuite ajustée à un modèle physique masse-ressort-amortisseur pour estimer la rigidité et la viscosité. Viscosité relative (RV) - Estimation qualitative de la viscosité des tissus dans la lésion mammaire basée sur l'imagerie VisR. |
Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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