ARFI, VisR og DDAI ultralyd til forbedring af diskrimination af ondartet og ikke-reagerende brystkræft
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo den diagnostiske relevans af ultralydsafledte målinger for stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi.
Deltagere: Fyrre kvinder med brystlæsioner, der har en BIRADS-4 eller BIRADS-5 rating, og fyrre kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC) for ondartede brystlæsioner, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra brystbilleddiagnostisk afdeling på UNC Hospitaler.
Procedurer (metoder): I denne eksplorative kliniske undersøgelse vil efterforskerne forsøge at demonstrere, at ARFI, VisR og DDAI ultralyd pålideligt detekterer ondartede brystmasser (Mål #1) og skelner masser, der reagerer på kemoterapi, fra dem, der ikke gør det (Mål # 2). ARFI-, VisR- og DDAI-billeddannelsesstedet vil være på overfladen af brystet over den mistænkelige eller ondartede masse. Denne ublindede, åbne, eksplorative undersøgelse vil blive udført i 40 kvinder med diagnosticeret BIRADS-4 eller -5 masser i mål #1 og i 40 kvinder med ondartede masser, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC) i mål #2.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med screening for brystkræft er at identificere kræft i tidlige stadier, eller præcancerøse læsioner, på et tidspunkt før symptomer opstår, og når behandlingen sandsynligvis vil resultere i en helbredelse. Screening er fordelagtigt, når det forhindrer progression af sygdom til metastaser og/eller død, men bivirkninger for patienter (og unødvendige medicinske udgifter) kan resultere nedstrøms fra falske positiver og vilkårlig forskel på masser, der ikke vil reagere på behandlingen. Følsomheden af digital mammografi, den nuværende screeningsstandard i USA, er blevet rapporteret i intervallet 0,40 til 0,85, med en positiv prædiktiv værdi på 0,31. Sensitiviteten øges ved at øge mammografi med MR og B-Mode ultralyd, men antallet af falske positive kan også stige3. Der eksisterer et vitalt behov for en screeningsteknologi, der udviser høj sensitivitet og specificitet for cancerdetektion med tidlig identifikation af ikke-reagerende masser.
Dette presserende behov kunne imødekommes ved at udnytte nye billeddannende biomarkører. Specifikt er de mekaniske egenskaber af brystvæv blevet brugt til cancerdetektion, med både elasticitet og viskositet demonstreret til at skelne maligne fra godartede læsioner. Ydermere har vævsanisotropi vist sig at korrelere med kernebiopsiresultat og tumorgrad, med store kræftformer betydeligt mere anisotrope end små kræftformer. Det er vigtigt, at mens både MRI og ultralyd kan bruges til at måle disse biomarkører, gør ultralydens omkostningseffektivitet og lette implementering det en effektiv platform at forfølge.
Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at udvikle et nyt ultralydsbaseret brystscreeningsværktøj til at forstærke mammografi. Som et kritisk første skridt mod at nå dette mål er det primære formål med den foreslåede forskning at evaluere in vivo den diagnostiske relevans af ultralydsafledte metrikker for stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi. Disse biomarkører vil blive målt ved hjælp af nye, ikke-invasive ultralydsteknologier under udvikling i Dr. Gallippis laboratorium: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd til undersøgelse af vævsstivhed, 2) Viskoelastisk Respons (VisR) ultralyd til vurdering af vævs elasticitet og viskositet, og 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) til måling af vævsanisotropi. Disse teknologier er tidligere blevet demonstreret til afgrænsning af åreforkalkning, muskeldystrofi og nyreinsufficiens.
A.1.2. Angiv forskningsspørgsmålet/-spørgsmålene (dvs. specifikke studiemål og/eller hypoteser).
Efterforskerne antager, at ultralyds-afledt stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi vil korrelere med malignitet i læsionen og respons på behandling. For at teste denne hypotese vil de forfølge følgende specifikke mål:
Mål #1: Kvantificer evnen af ultralyd-afledt stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi til at påvise malignitet. ARFI, VisR og DDAI billeddannelse vil blive udført på mistænkelige brystlæsioner hos 40 kvinder med BIRADS-4a, 4b, 4c eller -5 ratings. Den diagnostiske nøjagtighed af billeddiagnostiske metrikker vil analyseres, med malignitet bekræftet af histologi som resultat.
Mål #2: Kvantificer evnen af ultralyds-afledt stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi til at forudsige en positiv respons på behandlingen. ARFI, VisR og DDAI billeddannelse vil blive udført serielt - en gang hver fjerde uge i løbet af neoadjuverende kemoterapi (NAC) - på maligne brystlæsioner hos 40 kvinder. Ændringer i udfaldsmålinger over tid vil være korreleret til den samlede reduktion i tumorstørrelse (diameter og areal). Ultralydsmålingernes evne til at forudsige en positiv respons på behandlingen vil blive undersøgt. Et positivt respons på behandlingen vil blive bestemt i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Mål 1:
Inklusionskriterier:
- Patienterne er i alderen 30-90 år
- Patienter har brystmasser med BIRADS 4a, 4b, 4c eller 5 rating
- Læsion er sonografisk synlig med B-Mode ultralyd ved diagnostisk undersøgelse
- Informeret samtykke indhentet og underskrevet
Mål 2:
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 30-90 år
- Patienter, der er eller vil gennemgå neoadjuverende kemoterapi (NAC) for fase 2 eller 3 maligne brystlæsioner
- Læsion er sonografisk synlig med B-Mode ultralyd ved diagnostisk undersøgelse
- Informeret samtykke indhentes og underskrives
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra studiedeltagelse for både mål 1 og mål 2.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Manglende evne til at forblive ubevægelig i 15 minutter
- Mistænkelig eller ondartet brystmasse dybere end 3 cm fra hudoverfladen
- Tidligere biopsi eller operation til stedet for den mistænkelige eller ondartede masse
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der ammer
- Patienter med en historie med masektomi
- Patienter med brystimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder planlagt til biopsi
40 deltagere med diagnosticeret BIRADS-4a, 4b, 4c eller -5 masser vil blive rekrutteret.
Efterforskerne sigter mod at have cirka 10 i hver af BIRADS-kategorierne (4a, 4b, 4c, 5), hvilket resulterer i 40 forsøgspersoner i alt for mål #1.
|
Bryst ultralyd
|
|
Kvinder planlagt til neoadjuverende kemo
40 deltagere med ondartede masser, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC), vil blive rekrutteret.
|
Bryst ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Peak Displacement (PD) til påvisning af malignitet
Tidsramme: Baseline billeddannelse
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne peak displacement (PD) og korrelerede med biopsifund af maligne eller benigne. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystlæsionen efter en Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) excitation. Deltagere, der har gennemgået bryst-ultralyd, blev kategoriseret som BIRADS-4a, 4b, 4c eller -5 masser. |
Baseline billeddannelse
|
|
Vægtet korrelation mellem Peak Displacement (PD) for at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne peak displacement (PD) og korrelerede med biopsifund af maligne eller benigne. Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus. Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanningerne. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystlæsionen efter en Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) excitation. |
Op til 8 måneder
|
|
Vægtet korrelation mellem forskydning på et givet tidspunkt (TD) for ARFI at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne forskydning på et givet tidspunkt (TD) for ARFI og statistisk korreleret til respons på behandling med neoadjuverende kemoterapi.
Disse værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en sakustisk puls transmitteres ind i væv, hvilket får det til at forskydes og restituere sig på <1 ms.
Vævsforskydningen blev brugt til at estimere stivhed og viskositet.
Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsion, der ikke skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus.
Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanningerne.
|
Op til 8 måneder
|
|
Vægtet korrelation mellem relativ elasticitet (RE) til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ultralydsdataene vil blive behandlet for at beregne relativ elasticitet (RE) og statistisk korreleret til respons af behandling med neoadjuverende kemoterapi.
Disse værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling.
Relativ elasticitet (RE) - Kvalitativt estimat for vævsstivhed i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse.
Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsion, der ikke skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus.
Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanningerne.
|
Op til 8 måneder
|
|
Vægtet korrelation mellem relativ viskositet (RV) for at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ultralydsdataene vil blive behandlet for at beregne relativ viskositet (RV) og statistisk korreleret til respons på behandling med neoadjuverende kemoterapi.
Disse værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling.
Relativ viskositet (RV) - Kvalitativt estimat for vævsviskositet i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse.
Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsioner, der ikke skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus.
Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanningerne.
|
Op til 8 måneder
|
|
Vægtet korrelation mellem vævsmasse (TM) for VisR til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ultralydsdataene vil blive behandlet for at beregne vævsmasse (TM) for VisR og statistisk korreleret til responsen af behandling med neoadjuverende kemoterapi.
Disse værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling.
Vævsmasse (TM) - Kvalitativt estimat for vævsmasse i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse.
Viskoelastisk respons (VisR) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskydes og komme sig.
Vævsgendannelseskurven tilpasses derefter til en masse-fjeder-dæmper fysikmodel for at estimere stivhed og viskositet.
Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsioner, der ikke skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus.
Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanningerne.
|
Op til 8 måneder
|
|
Sammenligning af ARFI PD-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ultralydsdataene vil blive behandlet for at beregne forholdet mellem ARFI PD-værdier ved 90o versus 0 o transducerorienteringer for DDAI og statistisk korreleret til responsen af behandling med neoadjuverende kemoterapi.
Disse værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskydes og restituere sig på mindre end et millisekund.
Vævsforskydningen kan spores og bruges til at estimere stivhed og viskositet.
Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystlæsionen efter en ARFI excitation.
Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi.
Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsioner, der ikke skrumper med 25 % eller mere.
Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus.
Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem.
|
Op til 8 måneder
|
|
Sammenligning af forholdet mellem ARFI PD-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne forholdet mellem VisR RE-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI og statistisk korreleret til respons på behandling med neoadjuverende kemoterapi. Værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling. Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemocyklus. Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanninger. Viskoelastisk respons (VisR) - Ultralydsteknik, hvor en akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskyde sig og komme sig. Vævsgenvinding er tilpasset en masse-fjeder-dæmper fysikmodel til at estimere stivhed og viskositet. Relativ elasticitet (RE) - Kvalitativt estimat for vævsstivhed i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse. Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi. Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsioner, der ikke skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi. |
Op til 60 dage
|
|
Vægtet korrelation mellem forholdet mellem RV-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ultralydsdataene vil blive behandlet for at beregne forholdet mellem RV-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI og statistisk korreleret til respons på behandling med neoadjuverende kemoterapi. Disse værdier blev vægtet baseret på antallet af billeddiagnostiske besøg under forsøgspersoners behandling. Deltagerne blev afbildet ved baseline og slutningen af hver kemoterapicyklus. Patienterne blev afbildet 3-8 gange med 3-4 uger mellem scanningerne. Relativ viskositet (RV) - Kvalitativt estimat for vævsviskositet i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse. Respons på kemo - Defineret som læsionen, der skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi. Ikke-reagerende på kemo - Defineret som læsion, der ikke skrumper med 25 % eller mere i løbet af kemoterapi. |
Op til 8 måneder
|
|
Korrelation af forskydning på et givet tidspunkt (TD) til påvisning af malignitet.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne forskydning på et givet tidspunkt (TD) for ARFI og korreleret med biopsifund af maligne eller benigne. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskydes og restituere sig på mindre end et millisekund. Vævsforskydningen kan spores og bruges til at estimere stivhed og viskositet. Deltagerne blev fotograferet ved baseline. |
Baseline
|
|
Korrelation af relativ elasticitet (RE) til påvisning af malignitet.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne relativ elasticitet (RE) og korreleret med biopsifund af maligne eller benigne. Relativ elasticitet (RE) - Kvalitativt estimat for vævsstivhed i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse. |
Baseline
|
|
Korrelation af relativ viskositet (RV) til påvisning af malignitet.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne relativ viskositet (RV) og korreleret med biopsifund af maligne eller benigne. Relativ viskositet (RV) - Kvalitativt estimat for vævsviskositet i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse. Deltagerne blev afbildet i henhold til deres neoadjuverende kemoterapiskema ved baseline og slutningen af hver kemoterapitype |
Baseline
|
|
Korrelation af vævsmasse (TM) for VisR til påvisning af malignitet
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver.
Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne vævsmasse (TM) for VisRand korreleret med biopsifund af ondartet eller godartet.
Deltagerne blev afbildet i henhold til deres neoadjuverende kemoterapiskema ved baseline og slutningen af hver kemoterapitype Viskoelastisk Respons (VisR) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskydes og komme sig.
Vævsgendannelseskurven tilpasses derefter til en masse-fjeder-dæmper fysikmodel for at estimere stivhed og viskositet.
|
Baseline
|
|
Korrelation af forholdet mellem ARFI PD-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer til påvisning af malignitet.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne forholdet mellem ARFI PD-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI og korreleret med biopsifund af maligne eller benigne. Deltagerne blev fotograferet i henhold til deres neoadjuverende kemoterapiskema ved baseline og slutningen af hver kemoterapitype Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskyde sig og komme sig på mindre end et millisekund. Vævsforskydningen kan spores og bruges til at estimere stivhed og viskositet. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystlæsionen efter en ARFI excitation. |
Baseline
|
|
Korrelation af forholdet mellem VisR RE-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer til påvisning af malignitet.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne forholdet mellem VisR RE-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI og korreleret med biopsifund af maligne eller benigne. Deltagerne blev afbildet i henhold til deres neoadjuverende kemoterapiskema ved baseline og slutningen af hver kemoterapitype Viskoelastisk Respons (VisR) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskydes og komme sig. Vævsgendannelseskurven tilpasses derefter til en masse-fjeder-dæmper fysikmodel for at estimere stivhed og viskositet. Relativ elasticitet (RE) - Kvalitativt estimat for vævsstivhed i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse. |
Baseline
|
|
Korrelation af forholdet mellem VisR RV-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer til påvisning af malignitet.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af hver ultralydsmetrik vil blive analyseret ved at konstruere separate receiver operation characteristic (ROC) kurver. Ultralydsdataene blev behandlet for at beregne forholdet mellem VisR RV-værdier ved 90o versus 0o transducerorienteringer for DDAI og korreleret med biopsifund af maligne eller benigne. Deltagerne blev afbildet i henhold til deres neoadjuverende kemoterapiskema ved baseline og slutningen af hver kemoterapitype Displacement at Time (TD) - Forskydning af væv i brystlæsionen på tidspunktet t=0,2 ms efter en ARFI-excitation. Viskoelastisk respons (VisR) - Ultralydsbilleddannelsesteknik, hvor en stærk akustisk puls transmitteres ind i vævet, hvilket får det til at forskydes og komme sig. Vævsgendannelseskurven tilpasses derefter til en masse-fjeder-dæmper fysikmodel for at estimere stivhed og viskositet. Relativ viskositet (RV) - Kvalitativt estimat for vævsviskositet i brystlæsionen baseret på VisR-billeddannelse. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .