Ultrasonido ARFI, VisR y DDAI para mejorar la discriminación del cáncer de mama maligno y que no responde
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar in vivo la relevancia diagnóstica de las métricas derivadas del ultrasonido para rigidez, elasticidad, viscosidad y anisotropía.
Participantes: Se reclutarán cuarenta mujeres con lesiones mamarias que tengan una calificación BIRADS-4 o BIRADS-5 y cuarenta mujeres que se sometan a quimioterapia neoadyuvante (NAC) por lesiones mamarias malignas. Los sujetos serán reclutados de la División de Imágenes de Mama de los Hospitales de la UNC.
Procedimientos (métodos): en este estudio clínico exploratorio, los investigadores intentarán demostrar que los ultrasonidos ARFI, VisR y DDAI detectan de manera confiable las masas mamarias malignas (Objetivo n.° 1) y distinguen las masas que responden a la quimioterapia de aquellas que no lo hacen (Objetivo n.° 1). 2). La ubicación de las imágenes ARFI, VisR y DDAI estará en la superficie de la mama, por encima de la masa sospechosa o maligna. Este estudio exploratorio, abierto y no enmascarado se llevará a cabo en 40 mujeres con masas BIRADS-4 o -5 diagnosticadas en el Objetivo n.º 1 y en 40 mujeres con masas malignas que se someten a quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el Objetivo n.º 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de la detección del cáncer de mama es identificar el cáncer en etapa temprana, o lesiones precancerosas, en un momento antes de que surjan los síntomas y cuando es probable que el tratamiento resulte en una cura. La detección es beneficiosa cuando evita la progresión de la enfermedad a la metástasis y/o la muerte, pero los efectos adversos para los pacientes (y los gastos médicos innecesarios) pueden resultar de los falsos positivos y la indiscriminación de masas que no responderán al tratamiento. La sensibilidad de la mamografía digital, el estándar de detección actual en los EE. UU., se ha informado en el rango de 0,40 a 0,85, con un valor predictivo positivo de 0,31. La sensibilidad aumenta al aumentar la mamografía con resonancia magnética y ultrasonido en modo B, pero las tasas de falsos positivos también pueden aumentar3. Existe una necesidad vital de una tecnología de detección que muestre alta sensibilidad y especificidad para la detección del cáncer con la identificación temprana de masas que no responden.
Esta necesidad urgente podría satisfacerse mediante la explotación de nuevos biomarcadores de imágenes. Específicamente, las propiedades mecánicas del tejido mamario se han utilizado para la detección del cáncer, demostrándose tanto la elasticidad como la viscosidad para discriminar las lesiones malignas de las benignas. Además, se ha demostrado que la anisotropía del tejido se correlaciona con el resultado de la biopsia central y el grado del tumor, siendo los cánceres grandes significativamente más anisotrópicos que los cánceres pequeños. Es importante destacar que, si bien tanto la resonancia magnética como el ultrasonido se pueden usar para medir estos biomarcadores, la rentabilidad del ultrasonido y la facilidad de implementación lo convierten en una plataforma eficiente a seguir.
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es desarrollar una nueva herramienta de detección de senos basada en ultrasonido para mejorar la mamografía. Como un primer paso crítico para lograr este objetivo, el objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar in vivo la relevancia diagnóstica de las métricas derivadas del ultrasonido para rigidez, elasticidad, viscosidad y anisotropía. Estos biomarcadores se medirán utilizando tecnologías de ultrasonido novedosas y no invasivas que se están desarrollando en el laboratorio del Dr. Gallippi: 1) ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) para interrogar la rigidez del tejido, 2) ultrasonido de respuesta viscoelástica (VisR) para evaluar la elasticidad y la viscosidad del tejido, y 3) Imágenes de anisotropía de desplazamiento dinámico (DDAI) para medir la anisotropía del tejido. Estas tecnologías se han demostrado previamente para delinear la aterosclerosis, la distrofia muscular y la disfunción renal.
A.1.2.Declarar la(s) pregunta(s) de investigación (es decir, objetivos y/o hipótesis específicos del estudio).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía derivadas de la ecografía se correlacionarán con la malignidad de la lesión y la respuesta al tratamiento. Para contrastar esta hipótesis, se perseguirán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo n.º 1: Cuantificar la capacidad de la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía derivadas del ultrasonido para detectar malignidad. Se realizarán imágenes ARFI, VisR y DDAI en lesiones mamarias sospechosas en 40 mujeres con calificaciones BIRADS-4a, 4b, 4c o -5. Se analizará la precisión diagnóstica de las métricas de imágenes, con la malignidad confirmada por histología como resultado.
Objetivo n.º 2: Cuantificar la capacidad de la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía derivadas del ultrasonido para predecir una respuesta positiva al tratamiento. Las imágenes ARFI, VisR y DDAI se realizarán en serie, una vez cada cuatro semanas durante el transcurso de la quimioterapia neoadyuvante (NAC), en lesiones mamarias malignas en 40 mujeres. Los cambios en las métricas de resultados a lo largo del tiempo se correlacionarán con la reducción general del tamaño del tumor (diámetro y área). Se examinará la capacidad de las métricas de ultrasonido para predecir una respuesta positiva al tratamiento. Se determinará una respuesta positiva al tratamiento de acuerdo con las pautas de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Objetivo 1:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 30 y 90 años.
- Los pacientes tienen masas mamarias con clasificación BIRADS 4a, 4b, 4c o 5
- La lesión es visible ecográficamente con ultrasonido en modo B en el estudio de diagnóstico
- Consentimiento informado obtenido y firmado
Objetivo 2:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 30 y 90 años.
- Pacientes que se someten o se someterán a quimioterapia neoadyuvante (NAC) para lesiones mamarias malignas en estadio 2 o 3
- La lesión es visible ecográficamente con ultrasonido en modo B en el estudio de diagnóstico
- Se obtiene y firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidos de la participación en el estudio tanto para el Objetivo 1 como para el Objetivo 2.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Incapacidad para permanecer inmóvil durante 15 minutos.
- Masa mamaria sospechosa o maligna a más de 3 cm de la superficie de la piel
- Biopsia o cirugía previa en el sitio de la masa sospechosa o maligna
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que están lactando
- Pacientes con antecedentes de masectomía.
- Pacientes con implantes mamarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres programadas para biopsia
Se reclutarán 40 participantes con masas BIRADS-4a, 4b, 4c o -5 diagnosticadas.
Los investigadores pretenden tener aproximadamente 10 en cada una de las categorías BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), lo que da como resultado un total de 40 sujetos para el objetivo n.º 1.
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Ultrasonido mamario
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Mujeres programadas para quimioterapia neoadyuvante
Se reclutarán 40 participantes con masas malignas sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC).
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Ultrasonido mamario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del desplazamiento máximo (PD) para detectar neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de la ecografía se procesaron para calcular el desplazamiento máximo (PD) y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de malignidad o benignidad. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en la lesión mamaria después de una excitación por impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). Los participantes que se sometieron a una ecografía de mama se clasificaron como masas BIRADS-4a, 4b, 4c o -5. |
Imágenes de referencia
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Correlación ponderada entre el desplazamiento máximo (PD) para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de la ecografía se procesaron para calcular el desplazamiento máximo (PD) y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de malignidad o benignidad. Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia. Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces con 3 a 4 semanas entre exploraciones. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en la lesión mamaria después de una excitación por impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). |
Hasta 8 meses
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Correlación ponderada entre el desplazamiento en un momento dado (TD) de ARFI para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos de la ecografía se procesaron para calcular el desplazamiento en un momento determinado (TD) para ARFI y se correlacionaron estadísticamente con la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
Estos valores se ponderaron en función del número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos.
Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un pulso sacústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere en <1 ms.
El desplazamiento del tejido se utilizó para estimar la rigidez y la viscosidad.
Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
No responden a la quimioterapia: se define como una lesión que no se reduce en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces con 3 a 4 semanas entre exploraciones.
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Hasta 8 meses
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Correlación ponderada entre la elasticidad relativa (RE) para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos de la ecografía se procesarán para calcular la elasticidad relativa (RE) y se correlacionarán estadísticamente con la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
Estos valores se ponderaron en función del número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos.
Elasticidad relativa (RE): estimación cualitativa de la rigidez del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR.
Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
No responden a la quimioterapia: se define como una lesión que no se reduce en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces con 3 a 4 semanas entre exploraciones.
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Hasta 8 meses
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Correlación ponderada entre la viscosidad relativa (RV) para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos de la ecografía se procesarán para calcular la viscosidad relativa (RV) y se correlacionarán estadísticamente con la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
Estos valores se ponderaron en función del número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos.
Viscosidad relativa (RV): estimación cualitativa de la viscosidad del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR.
Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
No responden a la quimioterapia: se definen como lesiones que no se reducen en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces con 3 a 4 semanas entre exploraciones.
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Hasta 8 meses
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Correlación ponderada entre la masa tisular (TM) de VisR para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos de la ecografía se procesarán para calcular la masa tisular (TM) para VisR y se correlacionarán estadísticamente con la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
Estos valores se ponderaron en función del número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos.
Masa de tejido (TM): estimación cualitativa de la masa de tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR.
Respuesta viscoelástica (VisR): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere.
Luego, la curva de recuperación del tejido se ajusta a un modelo físico de masa-resorte-amortiguador para estimar la rigidez y la viscosidad.
Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
No responden a la quimioterapia: se definen como lesiones que no se reducen en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces con 3 a 4 semanas entre exploraciones.
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Hasta 8 meses
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Comparación de los valores de ARFI PD en orientaciones del transductor de 90 ° frente a 0 ° para DDAI para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos de ultrasonido se procesarán para calcular la relación de los valores de ARFI PD en 90° versus 0° orientaciones del transductor para DDAI y se correlacionarán estadísticamente con la respuesta del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.
Estos valores se ponderaron en función del número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos.
Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere en menos de un milisegundo.
El desplazamiento del tejido se puede rastrear y utilizar para estimar la rigidez y la viscosidad.
Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo de tejido en la lesión mamaria después de una excitación ARFI.
Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia.
No responden a la quimioterapia: se definen como lesiones que no se reducen en un 25 % o más.
Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia.
Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces en un intervalo de 3 a 4 semanas.
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Hasta 8 meses
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Comparación de la relación de valores de ARFI PD en orientaciones del transductor de 90 ° frente a 0 ° para DDAI para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Los datos de ultrasonido se procesaron para calcular la relación de los valores de VisR RE en orientaciones del transductor de 90° versus 0° para DDAI y se correlacionaron estadísticamente con la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante. Los valores se ponderaron según el número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos. Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia. Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces durante 3 a 4 semanas entre exploraciones. Respuesta viscoelástica (VisR): técnica de ultrasonido en la que se transmite un pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere. La recuperación de tejido se ajusta a un modelo físico de masa-resorte-amortiguador para estimar la rigidez y la viscosidad. Elasticidad relativa (RE): estimación cualitativa de la rigidez del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR. Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia. No responden a la quimioterapia: se definen como lesiones que no se reducen en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia. |
Hasta 60 días
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Correlación ponderada entre la relación de los valores del VD en orientaciones del transductor de 90° frente a 0° para que DDAI prediga la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos de la ecografía se procesarán para calcular la relación de los valores del VD en orientaciones del transductor de 90 ° versus 0 ° para DDAI y se correlacionarán estadísticamente con la respuesta del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante. Estos valores se ponderaron en función del número de visitas de imágenes durante el tratamiento de los sujetos. Se tomaron imágenes de los participantes al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia. Se tomaron imágenes de los pacientes de 3 a 8 veces con 3 a 4 semanas entre exploraciones. Viscosidad relativa (RV): estimación cualitativa de la viscosidad del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR. Respuesta a la quimioterapia: se define como la reducción de la lesión en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia. No responden a la quimioterapia: se define como una lesión que no se reduce en un 25 % o más durante el transcurso de la quimioterapia. |
Hasta 8 meses
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Correlación del desplazamiento en un momento dado (TD) para la detección de malignidad.
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de la ecografía se procesaron para calcular el desplazamiento en un momento dado (TD) para ARFI y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de maligno o benigno. Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere en menos de un milisegundo. El desplazamiento del tejido se puede rastrear y utilizar para estimar la rigidez y la viscosidad. Se tomaron imágenes de los participantes al inicio del estudio. |
Base
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Correlación de elasticidad relativa (RE) para detectar malignidad.
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de la ecografía se procesaron para calcular la elasticidad relativa (RE) y se correlacionaron con el hallazgo de biopsia de maligno o benigno. Elasticidad relativa (RE): estimación cualitativa de la rigidez del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR. |
Base
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Correlación de la viscosidad relativa (RV) para detectar malignidad.
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de la ecografía se procesaron para calcular la viscosidad relativa (RV) y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de maligno o benigno. Viscosidad relativa (RV): estimación cualitativa de la viscosidad del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR. Se tomaron imágenes de los participantes de acuerdo con su programa de quimioterapia neoadyuvante, al inicio y al final de cada tipo de quimioterapia. |
Base
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Correlación de masa tisular (TM) para VisR para detectar neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas.
Los datos de la ecografía se procesaron para calcular la masa de tejido (TM) para VisR y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de maligno o benigno.
Se tomaron imágenes de los participantes de acuerdo con su programa de quimioterapia neoadyuvante, al inicio y al final de cada tipo de quimioterapia. Respuesta viscoelástica (VisR): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere.
Luego, la curva de recuperación del tejido se ajusta a un modelo físico de masa-resorte-amortiguador para estimar la rigidez y la viscosidad.
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Base
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Correlación de la relación de valores ARFI PD en orientaciones del transductor de 90° frente a 0° para detectar neoplasias malignas.
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de ultrasonido se procesaron para calcular la relación de los valores de ARFI PD en orientaciones del transductor de 90° versus 0° para DDAI y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de maligno o benigno. Se tomaron imágenes de los participantes de acuerdo con su programa de quimioterapia neoadyuvante, al inicio y al final de cada tipo de quimioterapia. Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere en menos de un milisegundo. El desplazamiento del tejido se puede rastrear y utilizar para estimar la rigidez y la viscosidad. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo de tejido en la lesión mamaria después de una excitación ARFI. |
Base
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Correlación de la relación de valores de VisR RE en orientaciones del transductor de 90° frente a 0° para detectar neoplasias malignas.
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de ultrasonido se procesaron para calcular la relación de los valores de VisR RE en orientaciones del transductor de 90° versus 0° para DDAI y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de maligno o benigno. Se tomaron imágenes de los participantes de acuerdo con su programa de quimioterapia neoadyuvante, al inicio y al final de cada tipo de quimioterapia. Respuesta viscoelástica (VisR): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere. Luego, la curva de recuperación del tejido se ajusta a un modelo físico de masa-resorte-amortiguador para estimar la rigidez y la viscosidad. Elasticidad relativa (RE): estimación cualitativa de la rigidez del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR. |
Base
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Correlación de la relación de los valores de VisR RV en orientaciones del transductor de 90 ° frente a 0 ° para detectar neoplasias malignas.
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de cada métrica de ultrasonido se analizará mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) separadas. Los datos de ultrasonido se procesaron para calcular la relación de los valores de VisR RV en orientaciones del transductor de 90° versus 0° para DDAI y se correlacionaron con los hallazgos de la biopsia de maligno o benigno. Se tomaron imágenes de los participantes de acuerdo con su programa de quimioterapia neoadyuvante, al inicio y al final de cada tipo de quimioterapia. Desplazamiento en el tiempo (TD): desplazamiento del tejido en la lesión mamaria en el tiempo t = 0,2 ms después de una excitación ARFI. Respuesta viscoelástica (VisR): técnica de imágenes por ultrasonido en la que se transmite un fuerte pulso acústico al tejido, lo que hace que se desplace y se recupere. Luego, la curva de recuperación del tejido se ajusta a un modelo físico de masa-resorte-amortiguador para estimar la rigidez y la viscosidad. Viscosidad relativa (RV): estimación cualitativa de la viscosidad del tejido en la lesión mamaria basada en imágenes VisR. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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