ARFI, VisR en DDAI Ultrasound voor het verbeteren van de discriminatie van kwaadaardige en niet-reagerende borstkanker
Doel: Het doel van deze studie is om in vivo de diagnostische relevantie van van echografie afgeleide metrieken voor stijfheid, elasticiteit, viscositeit en anisotropie te evalueren.
Deelnemers: Veertig vrouwen met borstlaesies die een BIRADS-4- of BIRADS-5-classificatie hebben en veertig vrouwen die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan voor kwaadaardige borstlaesies zullen worden gerekruteerd. Onderwerpen zullen worden aangeworven uit de Breast Imaging Division van UNC Hospitals.
Procedures (methoden): In deze verkennende klinische studie zullen de onderzoekers proberen aan te tonen dat ARFI-, VisR- en DDAI-echografie op betrouwbare wijze kwaadaardige borstmassa's detecteren (Doel #1) en massa's onderscheiden die reageren op chemotherapie van degenen die dat niet doen (Doel # 2). De ARFI-, VisR- en DDAI-beeldvormingslocatie bevindt zich op het oppervlak van de borst, boven de verdachte of kwaadaardige massa. Deze niet-geblindeerde, open-label, verkennende studie zal worden uitgevoerd bij 40 vrouwen met gediagnosticeerde BIRADS-4- of -5-massa's in doel #1 en bij 40 vrouwen met kwaadaardige massa's die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan in doel #2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van borstkankerscreening is het identificeren van kanker in een vroeg stadium, of precancereuze laesies, op een moment voordat de symptomen opduiken en wanneer behandeling waarschijnlijk tot genezing zal leiden. Screening is nuttig wanneer het progressie van de ziekte naar metastase en/of overlijden voorkomt, maar nadelige effecten voor patiënten (en onnodige medische kosten) kunnen het gevolg zijn van valse positieven en het niet-onderscheiden van massa's die niet op behandeling zullen reageren. De gevoeligheid van digitale mammografie, de huidige screeningstandaard in de VS, ligt tussen 0,40 en 0,85, met een positief voorspellende waarde van 0,31. De gevoeligheid wordt verhoogd door mammografie uit te breiden met MRI en B-Mode echografie, maar het aantal fout-positieve uitslagen kan ook toenemen3. Er bestaat een vitale behoefte aan een screeningtechnologie die een hoge gevoeligheid en specificiteit vertoont voor de detectie van kanker met vroege identificatie van niet-reagerende massa's.
Aan deze dringende behoefte zou kunnen worden voldaan door gebruik te maken van nieuwe beeldvormende biomarkers. In het bijzonder zijn de mechanische eigenschappen van borstweefsel gebruikt voor het opsporen van kanker, waarbij zowel de elasticiteit als de viscositeit zijn aangetoond voor het onderscheiden van kwaadaardige van goedaardige laesies. Verder is aangetoond dat weefselanisotropie correleert met het resultaat van de kernbiopsie en de tumorgraad, waarbij grote kankers significant meer anisotroop zijn dan kleine kankers. Belangrijk is dat hoewel zowel MRI als echografie kunnen worden gebruikt om deze biomarkers te meten, de kosteneffectiviteit en het gemak van implementatie van echografie het een efficiënt platform maken om na te streven.
Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is de ontwikkeling van een nieuw hulpmiddel voor borstonderzoek op basis van echografie ter verbetering van mammografie. Als een cruciale eerste stap om dit doel te bereiken, is het primaire doel van het voorgestelde onderzoek om in vivo de diagnostische relevantie van van ultrageluid afgeleide metrieken voor stijfheid, elasticiteit, viscositeit en anisotropie te evalueren. Deze biomarkers zullen worden gemeten met behulp van nieuwe, niet-invasieve echografietechnologieën die in ontwikkeling zijn in het laboratorium van Dr. Gallippi: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-echografie voor het onderzoeken van weefselstijfheid, 2) Viscoelastic Response (VisR)-echografie voor het beoordelen van weefselelasticiteit en viscositeit, en 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) voor het meten van weefselanisotropie. Deze technologieën zijn eerder gedemonstreerd voor het afbakenen van atherosclerose, spierdystrofie en nierdisfunctie.
A.1.2.Vermeld de onderzoeksvraag(en) (d.w.z. specifieke onderzoeksdoelen en/of hypothesen).
De onderzoekers veronderstellen dat stijfheid, elasticiteit, viscositeit en anisotropie afkomstig van ultrageluid correleren met de maligniteit van de laesie en de respons op de behandeling. Om deze hypothese te testen, zullen ze de volgende specifieke doelstellingen nastreven:
Doel #1: Kwantificeer het vermogen van ultrageluid-afgeleide stijfheid, elasticiteit, viscositeit en anisotropie om maligniteiten te detecteren. ARFI-, VisR- en DDAI-beeldvorming zal worden uitgevoerd op verdachte borstlaesies bij 40 vrouwen met BIRADS-4a-, 4b-, 4c- of -5-beoordelingen. De diagnostische nauwkeurigheid van beeldvormingsstatistieken zal worden geanalyseerd, met maligniteit bevestigd door histologie als uitkomst.
Doel #2: Kwantificeer het vermogen van ultrageluid-afgeleide stijfheid, elasticiteit, viscositeit en anisotropie om een positieve respons op de behandeling te voorspellen. ARFI-, VisR- en DDAI-beeldvorming zal serieel worden uitgevoerd - eens in de vier weken in de loop van neoadjuvante chemotherapie (NAC) - op kwaadaardige borstlaesies bij 40 vrouwen. Veranderingen in resultaatstatistieken in de loop van de tijd zullen worden gecorreleerd met de algehele vermindering van de tumorgrootte (diameter en gebied). Het vermogen van ultrasone meetgegevens om een positieve respons op de behandeling te voorspellen, zal worden onderzocht. Een positieve respons op de behandeling zal worden bepaald volgens de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Doel 1:
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 30-90 jaar oud
- Patiënten hebben borstmassa's met BIRADS 4a, 4b, 4c of 5 rating
- Laesie is echografisch zichtbaar met B-Mode echografie bij diagnostisch onderzoek
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
Doel 2:
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 30-90 jaar
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan of zullen ondergaan voor stadium 2 of 3 kwaadaardige borstlaesies
- Laesie is echografisch zichtbaar met B-Mode echografie bij diagnostisch onderzoek
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen en ondertekend
Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek voor zowel doel 1 als doel 2.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Onvermogen om gedurende 15 minuten bewegingloos te blijven
- Verdachte of kwaadaardige borstmassa dieper dan 3 cm van het huidoppervlak
- Eerdere biopsie of operatie op de plaats van de verdachte of kwaadaardige massa
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van masectomie
- Patiënten met borstimplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen gepland voor biopsie
40 deelnemers met de diagnose BIRADS-4a, 4b, 4c of -5 massa's zullen worden aangeworven.
De onderzoekers streven naar ongeveer 10 in elk van de BIRADS-categorieën (4a, 4b, 4c, 5), resulterend in in totaal 40 proefpersonen voor doel #1.
|
Echografie van de borst
|
|
Vrouwen gepland voor neoadjuvante chemo
40 deelnemers met kwaadaardige massa's die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan, zullen worden aangeworven.
|
Echografie van de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van piekverplaatsing (PD) voor het detecteren van maligniteit
Tijdsspanne: Basislijn beeldvorming
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de piekverplaatsing (PD) te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Piekverplaatsing (PD) - Maximale verplaatsing van weefsel in de borstlaesie na een Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-excitatie. Deelnemers die een echografie van de borst hadden ondergaan, werden gecategoriseerd als BIRADS-4a, 4b, 4c of -5 massa. |
Basislijn beeldvorming
|
|
Gewogen correlatie tussen piekverplaatsing (PD) en het voorspellen van de respons op neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de piekverplaatsing (PD) te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht. Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met een tussenperiode van 3-4 weken tussen de scans. Piekverplaatsing (PD) - Maximale verplaatsing van weefsel in de borstlaesie na een Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-excitatie. |
Tot 8 maanden
|
|
Gewogen correlatie tussen verplaatsing op een bepaald tijdstip (TD) voor ARFI om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De echografiegegevens werden verwerkt om de verplaatsing op een bepaald tijdstip (TD) voor ARFI te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons op behandeling met neoadjuvante chemotherapie.
Deze waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sakoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor deze zich in <1 ms verplaatst en herstelt.
De weefselverplaatsing werd gebruikt om de stijfheid en viscositeit te schatten.
Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt.
Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie niet met 25% of meer krimpt.
Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht.
Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met een tussenperiode van 3-4 weken tussen de scans.
|
Tot 8 maanden
|
|
Gewogen correlatie tussen relatieve elasticiteit (RE) om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De echogegevens zullen worden verwerkt om de relatieve elasticiteit (RE) te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons op behandeling met neoadjuvante chemotherapie.
Deze waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen.
Relatieve elasticiteit (RE) - Kwalitatieve schatting van weefselstijfheid in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming.
Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt.
Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie niet met 25% of meer krimpt.
Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht.
Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met een tussenperiode van 3-4 weken tussen de scans.
|
Tot 8 maanden
|
|
Gewogen correlatie tussen relatieve viscositeit (RV) om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De echografiegegevens zullen worden verwerkt om de relatieve viscositeit (RV) te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons op behandeling met neoadjuvante chemotherapie.
Deze waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen.
Relatieve viscositeit (RV) - Kwalitatieve schatting van de weefselviscositeit in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming.
Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt.
Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als laesies die tijdens de chemotherapie niet met 25% of meer krimpen.
Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht.
Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met een tussenperiode van 3-4 weken tussen de scans.
|
Tot 8 maanden
|
|
Gewogen correlatie tussen weefselmassa (TM) voor VisR om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De echografiegegevens zullen worden verwerkt om de weefselmassa (TM) voor VisR te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons op behandeling met neoadjuvante chemotherapie.
Deze waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen.
Weefselmassa (TM) - Kwalitatieve schatting van de weefselmassa in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming.
Visco-elastische respons (VisR) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor dit zich verplaatst en herstelt.
De weefselherstelcurve wordt vervolgens aangepast aan een natuurkundig massa-veer-dempermodel om de stijfheid en viscositeit te schatten.
Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt.
Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als laesies die tijdens de chemotherapie niet met 25% of meer krimpen.
Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht.
Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met een tussenperiode van 3-4 weken tussen de scans.
|
Tot 8 maanden
|
|
Vergelijking van ARFI PD-waarden bij 90o versus 0o Transduceroriëntaties voor DDAI om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De echografiegegevens zullen worden verwerkt om de verhouding van ARFI PD-waarden bij 90o versus 0o transduceroriëntaties voor DDAI te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons op behandeling met neoadjuvante chemotherapie.
Deze waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor het zich in minder dan een milliseconde verplaatst en herstelt.
De weefselverplaatsing kan worden gevolgd en gebruikt om de stijfheid en viscositeit te schatten.
Piekverplaatsing (PD) - Maximale verplaatsing van weefsel in de borstlaesie na een ARFI-excitatie.
Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt.
Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als laesies die niet met 25% of meer krimpen.
Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht.
Van patiënten werd 3-8 keer een beeld opgenomen gedurende 3-4 weken.
|
Tot 8 maanden
|
|
Vergelijking van de ratio van ARFI PD-waarden bij 90o versus 0o Transduceroriëntaties voor DDAI om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De echografiegegevens werden verwerkt om de verhouding van VisR RE-waarden bij 90o versus 0o transduceroriëntaties voor DDAI te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons van behandeling met neoadjuvante chemotherapie. Waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen. Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemocyclus in beeld gebracht. Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met scans van 3-4 weken. Visco-elastische respons (VisR) - Ultrasone techniek waarbij een akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor het weefsel zich verplaatst en herstelt. Weefselherstel past in een natuurkundig massa-veer-dempermodel om de stijfheid en viscositeit te schatten. Relatieve elasticiteit (RE) - Kwalitatieve schatting van weefselstijfheid in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming. Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt. Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als laesies die tijdens de chemotherapie niet met 25% of meer krimpen. |
Tot 60 dagen
|
|
Gewogen correlatie tussen de verhouding van RV-waarden bij 90o versus 0o Transduceroriëntaties voor DDAI om de respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De echografiegegevens zullen worden verwerkt om de verhouding van RV-waarden bij 90o versus 0o-transduceroriëntaties voor DDAI te berekenen en statistisch gecorreleerd met de respons van behandeling met neoadjuvante chemotherapie. Deze waarden werden gewogen op basis van het aantal beeldvormingsbezoeken tijdens de behandeling van de proefpersonen. Deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke chemotherapiecyclus in beeld gebracht. Patiënten werden 3-8 keer in beeld gebracht met een tussenperiode van 3-4 weken tussen de scans. Relatieve viscositeit (RV) - Kwalitatieve schatting van de weefselviscositeit in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming. Reactie op chemo - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie met 25% of meer krimpt. Non-responders op chemotherapie - Gedefinieerd als de laesie die tijdens de chemotherapie niet met 25% of meer krimpt. |
Tot 8 maanden
|
|
Correlatie van verplaatsing op een bepaald tijdstip (TD) voor het detecteren van maligniteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de verplaatsing op een bepaald tijdstip (TD) voor ARFI te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor het zich in minder dan een milliseconde verplaatst en herstelt. De weefselverplaatsing kan worden gevolgd en gebruikt om de stijfheid en viscositeit te schatten. Deelnemers werden bij aanvang in beeld gebracht. |
Basislijn
|
|
Correlatie van relatieve elasticiteit (RE) voor het detecteren van maligniteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de relatieve elasticiteit (RE) te berekenen en gecorreleerd met de biopsiebevinding van kwaadaardig of goedaardig. Relatieve elasticiteit (RE) - Kwalitatieve schatting van weefselstijfheid in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming. |
Basislijn
|
|
Correlatie van relatieve viscositeit (RV) voor het detecteren van maligniteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de relatieve viscositeit (RV) te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Relatieve viscositeit (RV) - Kwalitatieve schatting van de weefselviscositeit in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming. Deelnemers werden in beeld gebracht volgens hun neoadjuvante chemotherapieschema, aan het begin en aan het einde van elk type chemotherapie |
Basislijn
|
|
Correlatie van weefselmassa (TM) voor VisR voor het detecteren van maligniteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren.
De echografiegegevens werden verwerkt om de weefselmassa (TM) voor VisRand te berekenen, gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig.
Van de deelnemers werd een beeld opgenomen volgens hun neoadjuvante chemotherapieschema, aan het begin en aan het einde van elk type chemotherapie. Visco-elastische respons (VisR) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor dit zich verplaatst en herstelt.
De weefselherstelcurve wordt vervolgens aangepast aan een natuurkundig massa-veer-dempermodel om de stijfheid en viscositeit te schatten.
|
Basislijn
|
|
Correlatie van de ratio van ARFI PD-waarden bij 90o versus 0o Transduceroriëntaties voor het detecteren van maligniteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de verhouding van ARFI PD-waarden bij 90o versus 0o transduceroriëntaties voor DDAI te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Van de deelnemers werd een beeld opgenomen volgens hun neoadjuvante chemotherapieschema, aan het begin en aan het einde van elk type chemotherapie. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor het zich verplaatst en herstelt in minder dan 10 minuten. een milliseconde. De weefselverplaatsing kan worden gevolgd en gebruikt om de stijfheid en viscositeit te schatten. Piekverplaatsing (PD) - Maximale verplaatsing van weefsel in de borstlaesie na een ARFI-excitatie. |
Basislijn
|
|
Correlatie van de verhouding van VisR RE-waarden bij 90o versus 0o Transduceroriëntaties voor het detecteren van maligniteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de verhouding van VisR RE-waarden bij 90o versus 0o-transduceroriëntaties voor DDAI te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Van de deelnemers werd een beeld opgenomen volgens hun neoadjuvante chemotherapieschema, aan het begin en aan het einde van elk type chemotherapie. Visco-elastische respons (VisR) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor dit zich verplaatst en herstelt. De weefselherstelcurve wordt vervolgens aangepast aan een natuurkundig massa-veer-dempermodel om de stijfheid en viscositeit te schatten. Relatieve elasticiteit (RE) - Kwalitatieve schatting van weefselstijfheid in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming. |
Basislijn
|
|
Correlatie van de verhouding van VisR RV-waarden bij 90o versus 0o Transduceroriëntaties voor het detecteren van maligniteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie van elke ultrasone metriek zal worden geanalyseerd door afzonderlijke curven van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) te construeren. De echografiegegevens werden verwerkt om de verhouding van VisR RV-waarden bij 90o versus 0o transduceroriëntaties voor DDAI te berekenen en gecorreleerd met biopsiebevindingen van kwaadaardig of goedaardig. Van de deelnemers werd een beeld opgenomen volgens hun neoadjuvante chemotherapieschema, bij aanvang en aan het einde van elk type chemotherapie. Verplaatsing op tijd (TD) - Verplaatsing van weefsel in de borstlaesie op tijdstip t=0,2 ms na een ARFI-excitatie. Visco-elastische respons (VisR) - Ultrasone beeldvormingstechniek waarbij een sterke akoestische puls in het weefsel wordt overgebracht, waardoor dit zich verplaatst en herstelt. De weefselherstelcurve wordt vervolgens aangepast aan een natuurkundig massa-veer-dempermodel om de stijfheid en viscositeit te schatten. Relatieve viscositeit (RV) - Kwalitatieve schatting van de weefselviscositeit in de borstlaesie op basis van VisR-beeldvorming. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .