Ultrassom ARFI, VisR e DDAI para melhorar a discriminação de câncer de mama maligno e não responsivo
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar in vivo a relevância diagnóstica de métricas derivadas de ultrassom para rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia.
Participantes: Quarenta mulheres com lesões mamárias com classificação BIRADS-4 ou BIRADS-5 e quarenta mulheres submetidas a quimioterapia neoadjuvante (NAC) para lesões malignas da mama serão recrutadas. Os indivíduos serão recrutados na Divisão de Imagem da Mama dos Hospitais da UNC.
Procedimentos (métodos): Neste estudo clínico exploratório, os investigadores tentarão demonstrar que o ultrassom ARFI, VisR e DDAI detectam de forma confiável massas mamárias malignas (objetivo nº 1) e distinguem massas que respondem à quimioterapia daquelas que não respondem (objetivo nº 2). A localização das imagens ARFI, VisR e DDAI será na superfície da mama, acima da massa suspeita ou maligna. Este estudo exploratório aberto e não cego será conduzido em 40 mulheres com massas BIRADS-4 ou -5 diagnosticadas no Objetivo #1 e em 40 mulheres com massas malignas submetidas a quimioterapia neoadjuvante (NAC) no Objetivo #2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo do rastreamento do câncer de mama é identificar o câncer em estágio inicial, ou lesões pré-cancerosas, antes que os sintomas surjam e quando o tratamento provavelmente resultará em cura. A triagem é benéfica quando evita a progressão da doença para metástase e/ou morte, mas efeitos adversos aos pacientes (e despesas médicas desnecessárias) podem resultar de falsos positivos e indiscriminação de massas que não respondem ao tratamento. A sensibilidade da mamografia digital, o padrão de triagem atual nos EUA, foi relatada na faixa de 0,40 a 0,85, com um valor preditivo positivo de 0,31. A sensibilidade é aumentada pelo aumento da mamografia com ressonância magnética e ultrassom em modo B, mas as taxas de falsos positivos também podem aumentar3. Existe uma necessidade vital de uma tecnologia de triagem que exiba alta sensibilidade e especificidade para detecção de câncer com identificação precoce de massas não responsivas.
Essa necessidade urgente pode ser atendida explorando novos biomarcadores de imagem. Especificamente, as propriedades mecânicas do tecido mamário têm sido usadas para detecção de câncer, com elasticidade e viscosidade demonstradas para discriminar lesões malignas de benignas. Além disso, foi demonstrado que a anisotropia do tecido se correlaciona com o resultado da biópsia central e o grau do tumor, com cânceres grandes significativamente mais anisotrópicos do que os cânceres pequenos. É importante ressaltar que, embora a ressonância magnética e o ultrassom possam ser usados para medir esses biomarcadores, o custo-benefício e a facilidade de implementação do ultrassom o tornam uma plataforma eficiente a ser buscada.
O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é desenvolver uma nova ferramenta de triagem de mama baseada em ultrassom para aumentar a mamografia. Como um primeiro passo crítico para atingir esse objetivo, o objetivo principal da pesquisa proposta é avaliar in vivo a relevância diagnóstica de métricas derivadas de ultrassom para rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia. Esses biomarcadores serão medidos usando novas tecnologias de ultrassom não invasivas em desenvolvimento no laboratório do Dr. Gallippi: 1) ultrassom de impulso de força de radiação acústica (ARFI) para interrogar a rigidez do tecido, 2) ultrassom de resposta viscoelástica (VisR) para avaliar a elasticidade e viscosidade do tecido e 3) Imagem de Anisotropia de Deslocamento Dinâmico (DDAI) para medir a anisotropia do tecido. Essas tecnologias foram demonstradas anteriormente para delinear aterosclerose, distrofia muscular e disfunção renal.
A.1.2. Declare a(s) questão(ões) da pesquisa (ou seja, objetivos específicos do estudo e/ou hipóteses).
Os investigadores levantam a hipótese de que a rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia derivadas do ultrassom se correlacionarão com a malignidade da lesão e a resposta ao tratamento. Para testar esta hipótese, eles perseguirão os seguintes objetivos específicos:
Objetivo nº 1: quantificar a capacidade da rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia derivadas de ultrassom para detectar malignidade. Imagens ARFI, VisR e DDAI serão realizadas em lesões mamárias suspeitas em 40 mulheres com classificações BIRADS-4a, 4b, 4c ou -5. A precisão diagnóstica das métricas de imagem será analisada, com malignidade confirmada por histologia como resultado.
Objetivo nº 2: quantificar a capacidade da rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia derivadas de ultrassom de prever uma resposta positiva ao tratamento. Imagens ARFI, VisR e DDAI serão realizadas em série - uma vez a cada quatro semanas durante o curso de quimioterapia neoadjuvante (NAC) - em lesões mamárias malignas em 40 mulheres. As alterações nas métricas de resultado ao longo do tempo serão correlacionadas com a redução geral no tamanho do tumor (diâmetro e área). A capacidade das métricas de ultrassom de prever uma resposta positiva ao tratamento será examinada. Uma resposta positiva ao tratamento será determinada de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Objetivo 1:
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm 30-90 anos de idade
- Os pacientes têm massas mamárias com classificação BIRADS 4a, 4b, 4c ou 5
- A lesão é visível ultrassonograficamente com ultrassom no modo B na avaliação diagnóstica
- Consentimento informado obtido e assinado
Objetivo 2:
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm 30-90 anos
- Pacientes que estão ou serão submetidas a quimioterapia neoadjuvante (NAC) para lesões malignas da mama em estágio 2 ou 3
- A lesão é visível ultrassonograficamente com ultrassom no modo B na avaliação diagnóstica
- O consentimento informado é obtido e assinado
Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo tanto para o Objetivo 1 quanto para o Objetivo 2.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Incapacidade de permanecer imóvel por 15 minutos
- Massa mamária suspeita ou maligna a mais de 3 cm da superfície da pele
- Biópsia ou cirurgia prévia no local da massa suspeita ou maligna
- Pacientes grávidas
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes com história de masectomia
- Pacientes com implantes mamários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres agendadas para biópsia
Serão recrutados 40 participantes com massas BIRADS-4a, 4b, 4c ou -5 diagnosticadas.
Os investigadores pretendem ter aproximadamente 10 em cada uma das categorias BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), resultando em 40 indivíduos no total para o Objetivo #1.
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Ultrassom de mama
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Mulheres agendadas para quimioterapia neoadjuvante
Serão recrutados 40 participantes com massas malignas submetidos a quimioterapia neoadjuvante (NAC).
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Ultrassom de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de deslocamento de pico (PD) para detecção de malignidade
Prazo: Imagem de linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular o pico de deslocamento (PD) e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Peak Displacement (PD) - Deslocamento máximo do tecido na lesão mamária após uma excitação por Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI). As participantes que realizaram ultrassonografia mamária foram categorizadas como massas BIRADS-4a, 4b, 4c ou -5. |
Imagem de linha de base
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Correlação ponderada entre o deslocamento de pico (PD) para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 8 meses
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular o pico de deslocamento (PD) e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames. Peak Displacement (PD) - Deslocamento máximo do tecido na lesão mamária após uma excitação por Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI). |
Até 8 meses
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Correlação ponderada entre deslocamento em um determinado momento (TD) para ARFI prever resposta à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 8 meses
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Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular o deslocamento em determinado momento (TD) para ARFI e correlacionados estatisticamente com a resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante.
Esses valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos.
Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI) - Técnica de imagem de ultrassom na qual um pulso sacústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere em <1 ms.
O deslocamento do tecido foi utilizado para estimar a rigidez e a viscosidade.
Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Não respondedores à quimioterapia - Definida como lesão que não diminui em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames.
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Até 8 meses
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Correlação ponderada entre elasticidade relativa (ER) para prever resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 8 meses
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Os dados ultrassonográficos serão processados para cálculo da elasticidade relativa (ER) e correlacionados estatisticamente à resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante.
Esses valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos.
Elasticidade Relativa (ER) - Estimativa qualitativa da rigidez tecidual na lesão mamária com base na imagem VisR.
Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Não respondedores à quimioterapia - Definida como lesão que não diminui em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames.
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Até 8 meses
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Correlação ponderada entre a viscosidade relativa (VR) para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 8 meses
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Os dados ultrassonográficos serão processados para cálculo da viscosidade relativa (VR) e correlacionados estatisticamente à resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante.
Esses valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos.
Viscosidade Relativa (RV) - Estimativa qualitativa da viscosidade do tecido na lesão mamária com base na imagem VisR.
Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Não respondedores à quimioterapia - Definidos como lesões que não diminuem 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames.
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Até 8 meses
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Correlação ponderada entre a massa do tecido (TM) para VisR para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 8 meses
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Os dados ultrassonográficos serão processados para cálculo da massa tecidual (MT) para VisR e correlacionados estatisticamente com a resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante.
Esses valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos.
Massa tecidual (TM) - Estimativa qualitativa da massa tecidual na lesão mamária com base na imagem VisR.
Resposta Viscoelástica (VisR) - Técnica de imagem por ultrassom na qual um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere.
A curva de recuperação do tecido é então ajustada a um modelo físico massa-mola-amortecedor para estimar a rigidez e a viscosidade.
Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Não respondedores à quimioterapia - Definidos como lesões que não diminuem 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames.
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Até 8 meses
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Comparação dos valores ARFI PD em 90o versus 0o Orientações do transdutor para DDAI para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 8 meses
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Os dados de ultrassom serão processados para calcular a proporção dos valores ARFI PD em 90o versus 0o orientações do transdutor para DDAI e correlacionados estatisticamente à resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante.
Esses valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos.
Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI) - Técnica de imagem de ultrassom na qual um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere em menos de um milissegundo.
O deslocamento do tecido pode ser rastreado e usado para estimar a rigidez e a viscosidade.
Peak Displacement (PD) - Deslocamento máximo do tecido na lesão mamária após uma excitação ARFI.
Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia.
Não respondedores à quimioterapia - Definidos como lesões que não diminuem em 25% ou mais.
Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes foram examinados de 3 a 8 vezes com 3 a 4 semanas de intervalo.
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Até 8 meses
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Comparação da proporção dos valores ARFI PD em 90o versus 0o Orientações do transdutor para DDAI para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 60 dias
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Os dados de ultrassom foram processados para calcular a proporção dos valores de VisR RE nas orientações do transdutor 90o versus 0o para DDAI e correlacionados estatisticamente com a resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante. Os valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos. Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames. Resposta Viscoelástica (VisR) - Técnica de ultrassom em que um pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere. A recuperação do tecido é adequada a um modelo físico massa-mola-amortecedor para estimar a rigidez e a viscosidade. Elasticidade Relativa (ER) - Estimativa qualitativa da rigidez tecidual na lesão mamária com base na imagem VisR. Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia. Não respondedores à quimioterapia - Definidos como lesões que não diminuem 25% ou mais durante o curso da quimioterapia. |
Até 60 dias
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Correlação ponderada entre a proporção dos valores de RV em 90o versus 0o Orientações do transdutor para DDAI para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: Até 8 meses
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Os dados de ultrassom serão processados para calcular a proporção dos valores de RV em 90o versus 0o orientações do transdutor para DDAI e correlacionados estatisticamente à resposta do tratamento com quimioterapia neoadjuvante. Esses valores foram ponderados com base no número de consultas de imagem durante o tratamento dos indivíduos. Os participantes foram fotografados no início e no final de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes foram examinados 3-8 vezes com 3-4 semanas entre os exames. Viscosidade Relativa (RV) - Estimativa qualitativa da viscosidade do tecido na lesão mamária com base na imagem VisR. Resposta à quimioterapia - Definida como a redução da lesão em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia. Não respondedores à quimioterapia - Definida como lesão que não diminui em 25% ou mais durante o curso da quimioterapia. |
Até 8 meses
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Correlação de deslocamento em um determinado momento (TD) para detecção de malignidade.
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular o deslocamento em um determinado momento (DT) para ARFI e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI) - Técnica de imagem de ultrassom na qual um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere em menos de um milissegundo. O deslocamento do tecido pode ser rastreado e usado para estimar a rigidez e a viscosidade. Os participantes foram fotografados no início do estudo. |
Linha de base
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Correlação de elasticidade relativa (ER) para detecção de malignidade.
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular a elasticidade relativa (ER) e correlacionados com o achado da biópsia de maligno ou benigno. Elasticidade Relativa (ER) - Estimativa qualitativa da rigidez tecidual na lesão mamária com base na imagem VisR. |
Linha de base
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Correlação de viscosidade relativa (RV) para detecção de malignidade.
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular a viscosidade relativa (VR) e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Viscosidade Relativa (RV) - Estimativa qualitativa da viscosidade do tecido na lesão mamária com base na imagem VisR. Os participantes foram fotografados de acordo com seu cronograma de quimioterapia neoadjuvante, no início e no final de cada tipo de quimioterapia |
Linha de base
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Correlação de massa tecidual (TM) para VisR para detecção de malignidade
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas.
Os dados ultrassonográficos foram processados para calcular a massa tecidual (MT) para VisRand correlacionada com achados de biópsia malignos ou benignos.
Os participantes foram fotografados de acordo com seu cronograma de quimioterapia neoadjuvante, no início e no final de cada tipo de quimioterapia. Resposta Viscoelástica (VisR) - Técnica de imagem de ultrassom em que um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere.
A curva de recuperação do tecido é então ajustada a um modelo físico massa-mola-amortecedor para estimar a rigidez e a viscosidade.
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Linha de base
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Correlação da proporção dos valores ARFI PD em 90o versus 0o Orientações do transdutor para detecção de malignidade.
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados de ultrassom foram processados para calcular a proporção dos valores de PD do ARFI em 90o versus 0o nas orientações do transdutor para DDAI e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Os participantes foram fotografados de acordo com seu cronograma de quimioterapia neoadjuvante, no início e no final de cada tipo de quimioterapia Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI) - Técnica de imagem de ultrassom em que um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere em menos de um milissegundo. O deslocamento do tecido pode ser rastreado e usado para estimar a rigidez e a viscosidade. Peak Displacement (PD) - Deslocamento máximo do tecido na lesão mamária após uma excitação ARFI. |
Linha de base
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Correlação da proporção dos valores VisR RE em 90o versus 0o Orientações do transdutor para detecção de malignidade.
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados de ultrassom foram processados para calcular a proporção dos valores de VisR RE em 90o versus 0o nas orientações do transdutor para DDAI e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Os participantes foram fotografados de acordo com seu cronograma de quimioterapia neoadjuvante, no início e no final de cada tipo de quimioterapia. Resposta Viscoelástica (VisR) - Técnica de imagem de ultrassom em que um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere. A curva de recuperação do tecido é então ajustada a um modelo físico massa-mola-amortecedor para estimar a rigidez e a viscosidade. Elasticidade Relativa (ER) - Estimativa qualitativa da rigidez tecidual na lesão mamária com base na imagem VisR. |
Linha de base
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Correlação da proporção dos valores VisR RV em 90o versus 0o Orientações do transdutor para detecção de malignidade.
Prazo: Linha de base
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A correlação de cada métrica de ultrassom será analisada através da construção de curvas características de operação do receptor (ROC) separadas. Os dados de ultrassom foram processados para calcular a proporção dos valores VisR RV nas orientações do transdutor 90o versus 0o para DDAI e correlacionados com achados de biópsia malignos ou benignos. Os participantes foram fotografados de acordo com seu cronograma de quimioterapia neoadjuvante, no início e no final de cada tipo de quimioterapia. Deslocamento no Tempo (TD) - Deslocamento do tecido na lesão mamária no tempo t=0,2 ms após uma excitação ARFI. Resposta Viscoelástica (VisR) - Técnica de imagem por ultrassom na qual um forte pulso acústico é transmitido ao tecido, fazendo com que ele se desloque e se recupere. A curva de recuperação do tecido é então ajustada a um modelo físico massa-mola-amortecedor para estimar a rigidez e a viscosidade. Viscosidade Relativa (RV) - Estimativa qualitativa da viscosidade do tecido na lesão mamária com base na imagem VisR. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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