Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук ARFI, VisR и DDAI для улучшения распознавания злокачественного и резистентного рака молочной железы

18 февраля 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Цель: Целью данного исследования является оценка in vivo диагностической значимости показателей жесткости, эластичности, вязкости и анизотропии, полученных с помощью ультразвука.

Участники: будут набраны сорок женщин с поражениями молочной железы, которые имеют рейтинг BIRADS-4 или BIRADS-5, и сорок женщин, проходящих неоадъювантную химиотерапию (НАХ) по поводу злокачественных поражений молочной железы. Субъекты будут набраны из отдела визуализации груди больниц UNC.

Процедуры (методы). В этом предварительном клиническом исследовании исследователи попытаются продемонстрировать, что УЗИ ARFI, VisR и DDAI надежно выявляют злокачественные образования молочной железы (Цель № 1) и отличают образования, которые реагируют на химиотерапию, от тех, которые не реагируют (Цель №). 2). Место визуализации ARFI, VisR и DDAI будет на поверхности молочной железы над подозрительным или злокачественным образованием. Это неслепое открытое исследовательское исследование будет проведено у 40 женщин с диагностированными новообразованиями BIRADS-4 или -5 в рамках цели № 1 и у 40 женщин со злокачественными образованиями, проходящих неоадъювантную химиотерапию (НАХ) в рамках цели № 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью скрининга рака молочной железы является выявление рака на ранней стадии или предраковых поражений до появления симптомов и когда лечение может привести к излечению. Скрининг полезен, когда он предотвращает прогрессирование заболевания до метастазирования и/или смерти, но неблагоприятные последствия для пациентов (и ненужные медицинские расходы) могут возникнуть в результате ложноположительных результатов и неразличения образований, которые не поддаются лечению. Чувствительность цифровой маммографии, текущего стандарта скрининга в США, находится в диапазоне от 0,40 до 0,85 с положительной прогностической ценностью 0,31. Чувствительность повышается за счет дополнения маммографии МРТ и УЗИ в B-режиме, но также может увеличиться количество ложноположительных результатов3. Существует насущная потребность в технологии скрининга, обладающей высокой чувствительностью и специфичностью для выявления рака с ранним выявлением невосприимчивых образований.

Эта насущная потребность может быть удовлетворена за счет использования новых биомаркеров визуализации. В частности, механические свойства ткани молочной железы использовались для обнаружения рака, при этом как эластичность, так и вязкость продемонстрировали возможность отличить злокачественные образования от доброкачественных. Кроме того, было показано, что анизотропия ткани коррелирует с результатами основной биопсии и степенью опухоли, при этом крупные опухоли значительно более анизотропны, чем небольшие опухоли. Важно отметить, что хотя для измерения этих биомаркеров можно использовать как МРТ, так и УЗИ, экономическая эффективность и простота реализации УЗИ делают его эффективной платформой для дальнейшего развития.

Долгосрочной целью этой исследовательской программы является разработка нового инструмента для скрининга молочных желез на основе ультразвука, дополняющего маммографию. В качестве важного первого шага к достижению этой цели основной целью предлагаемого исследования является оценка in vivo диагностической значимости показателей жесткости, эластичности, вязкости и анизотропии, полученных с помощью ультразвука. Эти биомаркеры будут измеряться с использованием новых неинвазивных ультразвуковых технологий, разрабатываемых в лаборатории доктора Галлиппи: 1) ультразвук с импульсом силы акустического излучения (ARFI) для исследования жесткости тканей, 2) ультразвук с вязкоупругим откликом (VisR) для оценки эластичности и вязкости тканей и 3) Динамическая визуализация анизотропии смещения (DDAI) для измерения анизотропии ткани. Эти технологии были продемонстрированы ранее для выявления атеросклероза, мышечной дистрофии и почечной дисфункции.

A.1.2.Укажите вопрос(ы) исследования (т. е. конкретные цели исследования и/или гипотезы).

Исследователи предполагают, что определяемая ультразвуком жесткость, эластичность, вязкость и анизотропия будут коррелировать со злокачественностью поражения и реакцией на лечение. Чтобы проверить эту гипотезу, они будут преследовать следующие конкретные цели:

Цель № 1: Количественная оценка способности жесткости, эластичности, вязкости и анизотропии, полученных с помощью ультразвука, обнаруживать злокачественные новообразования. Визуализация ARFI, VisR и DDAI будет выполняться при подозрительных поражениях молочной железы у 40 женщин с оценками BIRADS-4a, 4b, 4c или -5. Будет проанализирована диагностическая точность показателей визуализации, и в качестве результата будет подтверждено злокачественное новообразование.

Цель № 2: Количественная оценка способности жесткости, эластичности, вязкости и анизотропии, полученных с помощью ультразвука, прогнозировать положительный ответ на лечение. Визуализация ARFI, VisR и DDAI будет выполняться последовательно — один раз каждые четыре недели в течение курса неоадъювантной химиотерапии (NAC) — при злокачественных новообразованиях молочной железы у 40 женщин. Изменения показателей результатов с течением времени будут коррелировать с общим уменьшением размера опухоли (диаметра и площади). Будет изучена способность ультразвуковых показателей прогнозировать положительный ответ на лечение. Положительный ответ на лечение будет определяться в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны сорок женщин с поражениями молочной железы, которые имеют рейтинг BIRADS-4 или BIRADS-5, и сорок женщин, проходящих неоадъювантную химиотерапию (НАХ) по поводу злокачественных поражений молочной железы.

Описание

Критерии включения:

-

Цель 1:

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30-90 лет
  • Пациенты имеют объемные образования молочной железы с оценкой BIRADS 4a, 4b, 4c или 5.
  • Поражение визуализируется сонографически с помощью ультразвука в B-режиме при диагностическом обследовании.
  • Информированное согласие получено и подписано

Цель 2:

Критерии включения:

  • Пациенты 30-90 лет
  • Пациенты, которые проходят или будут проходить неоадъювантную химиотерапию (НАХ) по поводу злокачественных новообразований молочной железы 2 или 3 стадии.
  • Поражение визуализируется сонографически с помощью ультразвука в B-режиме при диагностическом обследовании.
  • Информированное согласие получено и подписано

Критерии исключения: Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании как для цели 1, так и для цели 2.

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неумение общаться на английском языке
  • Неспособность оставаться неподвижным в течение 15 минут
  • Подозрительное или злокачественное образование молочной железы на глубине более 3 см от поверхности кожи
  • Предыдущая биопсия или операция на месте подозрительного или злокачественного образования
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты в период лактации
  • Пациенты с масэктомией в анамнезе
  • Пациенты с грудными имплантатами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщинам назначена биопсия
Будут набраны 40 участников с диагностированными массами BIRADS-4a, 4b, 4c или -5. Исследователи стремятся иметь примерно по 10 субъектов в каждой из категорий BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), в результате чего для цели № 1 будет 40 субъектов.
Устройство: УЗИ
УЗИ молочных желез
Женщины, которым назначена неоадъювантная химиотерапия
Будут набраны 40 участников со злокачественными образованиями, проходящих неоадъювантную химиотерапию (НАХ).
Устройство: УЗИ
УЗИ молочных желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция пикового смещения (PD) для выявления злокачественных новообразований
Временное ограничение: Базовая визуализация

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Данные УЗИ были обработаны для расчета пикового смещения (PD) и коррелировали с результатами биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях.

Пиковое смещение (PD) — максимальное смещение ткани в очаге поражения молочной железы после возбуждения импульсом акустической радиационной силы (ARFI).

Участники, прошедшие УЗИ молочной железы, были отнесены к массам BIRADS-4a, 4b, 4c или -5.
Базовая визуализация
Взвешенная корреляция между смещением пика (PD) для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 8 месяцев

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Данные УЗИ были обработаны для расчета пикового смещения (PD) и коррелировали с результатами биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом 3–4 недели между сканированиями.

Пиковое смещение (PD) — максимальное смещение ткани в очаге поражения молочной железы после возбуждения импульсом акустической радиационной силы (ARFI).
До 8 месяцев
Взвешенная корреляция между смещением в данный момент времени (TD) для ARFI для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: До 8 месяцев
Данные ультразвука были обработаны для расчета смещения в данный момент времени (TD) для ARFI и статистически коррелировали с ответом на лечение неоадъювантной химиотерапией. Эти значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Импульс акустической радиационной силы (ARFI) — метод ультразвуковой визуализации, при котором акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться за время <1 мс. Смещение ткани использовалось для оценки жесткости и вязкости. Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии. Отсутствие ответа на химиотерапию. Определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% или более в течение курса химиотерапии. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом 3–4 недели между сканированиями.
До 8 месяцев
Взвешенная корреляция между относительной эластичностью (RE) для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 8 месяцев
Данные УЗИ будут обработаны для расчета относительной эластичности (RE) и статистически коррелированы с ответом на лечение неоадъювантной химиотерапией. Эти значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Относительная эластичность (RE) — качественная оценка жесткости тканей в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR. Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии. Отсутствие ответа на химиотерапию. Определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% или более в течение курса химиотерапии. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом 3–4 недели между сканированиями.
До 8 месяцев
Взвешенная корреляция между относительной вязкостью (RV) для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 8 месяцев
Данные ультразвука будут обработаны для расчета относительной вязкости (RV) и статистически коррелированы с ответом на лечение неоадъювантной химиотерапией. Эти значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Относительная вязкость (RV) — качественная оценка вязкости ткани в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR. Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии. Отсутствие ответа на химиотерапию. Определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% или более в течение курса химиотерапии. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом 3–4 недели между сканированиями.
До 8 месяцев
Взвешенная корреляция между тканевой массой (TM) для VisR для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 8 месяцев
Данные ультразвука будут обработаны для расчета массы ткани (ТМ) для VisR и статистически коррелированы с реакцией на лечение неоадъювантной химиотерапией. Эти значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Тканевая масса (TM) — качественная оценка массы ткани в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR. Вискоэластичный ответ (VisR) – метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться. Кривая восстановления ткани затем адаптируется к физической модели «масса-пружина-демпфер» для оценки жесткости и вязкости. Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии. Отсутствие ответа на химиотерапию. Определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% или более в течение курса химиотерапии. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом 3–4 недели между сканированиями.
До 8 месяцев
Сравнение значений ARFI PD при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 8 месяцев
Ультразвуковые данные будут обработаны для расчета соотношения значений ARFI PD при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI и статистически коррелированы с ответом на лечение неоадъювантной химиотерапией. Эти значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Импульс акустической радиационной силы (ARFI) — метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться менее чем за миллисекунду. Смещение ткани можно отслеживать и использовать для оценки жесткости и вязкости. Пиковое смещение (ПД) – максимальное смещение ткани в очаге поражения молочной железы после возбуждения ARFI. Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии. Отсутствие ответа на химиотерапию – определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% и более. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом в 3–4 недели.
До 8 месяцев
Сравнение соотношения значений ARFI PD при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 60 дней

Ультразвуковые данные были обработаны для расчета соотношения значений VisR RE при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI и статистически коррелировали с ответом на лечение неоадъювантной химиотерапией. Значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Участники получали изображения в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом в 3–4 недели.

Вискоэластичный отклик (VisR) — ультразвуковой метод, при котором акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться. Восстановление ткани соответствует физической модели «масса-пружина-демпфер» для оценки жесткости и вязкости.

Относительная эластичность (RE) — качественная оценка жесткости тканей в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR.

Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии.

Отсутствие ответа на химиотерапию. Определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% или более в течение курса химиотерапии.
До 60 дней
Взвешенная корреляция между соотношением значений RV при 90° и 0° ориентациях датчиков для DDAI для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 8 месяцев

Ультразвуковые данные будут обработаны для расчета соотношения значений ПЖ при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI и статистически коррелированы с ответом на лечение неоадъювантной химиотерапией. Эти значения были взвешены на основе количества посещений визуализации во время лечения субъектов. Участников обследовали в начале и в конце каждого цикла химиотерапии. Пациентов обследовали 3–8 раз с интервалом 3–4 недели между сканированиями.

Относительная вязкость (RV) — качественная оценка вязкости ткани в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR.

Ответ на химиотерапию. Определяется как уменьшение размера поражения на 25% или более в течение курса химиотерапии.

Отсутствие ответа на химиотерапию. Определяется как поражение, не уменьшающееся на 25% или более в течение курса химиотерапии.
До 8 месяцев
Корреляция смещения в данный момент времени (TD) для выявления злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Базовый уровень

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Данные УЗИ были обработаны для расчета смещения в данный момент времени (TD) для ARFI и коррелировали с результатами биопсии о злокачественном или доброкачественном заболевании.

Импульс акустической радиационной силы (ARFI) — метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться менее чем за миллисекунду. Смещение ткани можно отслеживать и использовать для оценки жесткости и вязкости.

Участники были изображены на исходном уровне.
Базовый уровень
Корреляция относительной эластичности (RE) для выявления злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Базовый уровень

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Данные УЗИ были обработаны для расчета относительной эластичности (RE) и коррелировали с обнаружением злокачественных или доброкачественных опухолей при биопсии.

Относительная эластичность (RE) — качественная оценка жесткости тканей в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR.
Базовый уровень
Корреляция относительной вязкости (RV) для выявления злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Базовый уровень

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Данные ультразвука обрабатывались для расчета относительной вязкости (RV) и коррелировали с данными биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях.

Относительная вязкость (RV) — качественная оценка вязкости ткани в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR. Участники были обследованы в соответствии с графиком неоадъювантной химиотерапии, в начале и в конце каждого типа химиотерапии.
Базовый уровень
Корреляция тканевой массы (ТМ) для VisR для выявления злокачественных новообразований
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Ультразвуковые данные были обработаны для расчета массы ткани (ТМ) для VisRand, коррелирующей с результатами биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях. Участники получали изображения в соответствии с графиком неоадъювантной химиотерапии, в начале и в конце каждого типа химиотерапии. Вискоэластичный ответ (VisR) — метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться. Кривая восстановления ткани затем адаптируется к физической модели «масса-пружина-демпфер» для оценки жесткости и вязкости.
Базовый уровень
Корреляция соотношения значений ARFI PD при ориентации датчика 90° и 0° для обнаружения злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Базовый уровень

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Ультразвуковые данные были обработаны для расчета соотношения значений ARFI PD при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI и коррелировали с данными биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях. Участники получали изображения в соответствии с графиком неоадъювантной химиотерапии, в начале и в конце каждого типа химиотерапии. Импульс акустической радиационной силы (ARFI) — метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться менее чем за миллисекунда. Смещение ткани можно отслеживать и использовать для оценки жесткости и вязкости.

Пиковое смещение (ПД) – максимальное смещение ткани в очаге поражения молочной железы после возбуждения ARFI.
Базовый уровень
Корреляция соотношения значений VisR RE при ориентации датчика 90° и 0° для обнаружения злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Базовый уровень

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Данные ультразвукового исследования были обработаны для расчета соотношения значений VisR RE при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI и коррелировали с данными биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях. Участники получали изображения в соответствии с графиком неоадъювантной химиотерапии, в начале и в конце каждого типа химиотерапии. Вискоэластичный ответ (VisR) — метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться. Кривая восстановления ткани затем адаптируется к физической модели «масса-пружина-демпфер» для оценки жесткости и вязкости.

Относительная эластичность (RE) — качественная оценка жесткости тканей в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR.
Базовый уровень
Корреляция соотношения значений VisR RV при ориентации датчика 90° и 0° для обнаружения злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Базовый уровень

Корреляция каждого показателя ультразвука будет проанализирована путем построения отдельных кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Ультразвуковые данные были обработаны для расчета соотношения значений VisR RV при ориентации датчика 90° и 0° для DDAI и коррелировали с результатами биопсии о злокачественных или доброкачественных образованиях. Участники были визуализированы в соответствии с их схемой неоадъювантной химиотерапии, в начале и в конце каждого типа химиотерапии. Смещение во времени (TD) - смещение ткани в очаге поражения молочной железы во время t = 0,2 мс после возбуждения ARFI.

Вискоэластичный ответ (VisR) – метод ультразвуковой визуализации, при котором сильный акустический импульс передается в ткань, заставляя ее смещаться и восстанавливаться. Кривая восстановления ткани затем адаптируется к физической модели «масса-пружина-демпфер» для оценки жесткости и вязкости.

Относительная вязкость (RV) — качественная оценка вязкости ткани в очаге поражения молочной железы на основе визуализации VisR.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, а также заключенное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться