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真の早産を診断するマルチチャンネルEMG (PTL)

2020年2月11日 更新者:PreTeL, Inc

真の早産を特定するための EMG ベースの胎児モニターの最適化と検証

子宮活動を測定するための新しい筋電計センサーを設計しました。 これらのセンサーは指向性があり、領域と呼ばれる特定の場所での子宮筋収縮を優先的に報告します。 収縮中の子宮の領域の同期を測定することにより、患者が陣痛中かどうかを非侵襲的に判断することを意図しています。 真の早産を正確に診断することで、早産を回避するためのタイムリーな介入が可能になります。偽の早産を正確に診断することで、利益のない患者を不必要に治療することを回避できます。

調査の概要

詳細な説明

子宮収縮を評価するための従来のデバイスは、陣痛計 (Toco) です。 Toco は、収縮に伴う子宮の形状変化を測定するプランジャー駆動のデバイスです。 Toco は、収縮の強さではなく、収縮のタイミングのみを報告しており、偽陣痛と真陣痛を区別することはできません。

私たちの包括的な目標は、収縮を経験している患者が真の陣痛か偽の陣痛かを判断する方法を検証することです。 これは、古い技術である子宮筋電図に新しい知識を適用することによって達成されます。

この試験は、子宮がペースメーカーや専用の電気伝導経路 (メカノトランスダクションと子宮内圧) なしでどのように協調収縮を生成するかについての高度な理解に基づいていますが、局所組織の動員には生体電気信号も使用します。

子宮は、筋電図 (EMG) で検出できる収縮のたびに生体電気信号を放出します。 子宮の生体電気信号を観察するために、私たちは「エリアセンサー」と呼ばれる新しいEMGセンサーを作成しました。 このセンサーは指向性があり、センサー位置の直下からの筋肉収縮を優先的に報告できます。

この臨床試験では、母体の腹部に配置された複数のエリアセンサーを使用して、局所収縮がどの程度同期しているかを直接観察します。 テストする仮説は、高度に同期した陣痛は真の分娩を予測し、同期していない陣痛は偽の分娩を予測するというものです。

分娩状態が不明な患者、または早期分娩の患者が調査されます。 同期分析の結果を、その後の 24 時間にわたる患者の進行状況と関連付けます。 これらのデータは、マルチチャンネル EMG とエリア センサーを使用して、虚偽の労働と真の労働を識別する能力を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮収縮を経験している妊娠可能な妊婦が研究される。 各被験者について、彼女の提供者は、彼女が実際に陣痛を起こしているのか、それとも偽陣痛を経験しているのか確信が持てません。 収縮を経験する以外に、被験者は合併症のない妊娠をします。 彼女は即時出産の兆候を持っていません。

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 生きている胎児 1 人
  • 頻繁な子宮収縮を経験する

除外基準:

  • 子宮頸部の拡張 > 4 cm
  • 破れた膜
  • 即時出産のための母体または胎児の適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
真の陣痛の不確かな診断
標準的な臨床評価に基づいて、真の分娩または偽の分娩を経験していると正確に分類できない患者。
子宮の生体電気信号のマルチチャンネルEMGは、エリアセンサーを使用して記録されます。 同期計算の出力は、配信までの時間と相関します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の配達で就労状況の真贋判定を検証
時間枠:24時間
テスト デバイスは配信を予測します。 各被験者の予測は、観察された配達時間と比較されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同期されたセンサー読み取り値の範囲と傾向を確立する
時間枠:48時間
各収縮中にアクティブな EMG チャネルの割合、および割合の移動平均は、分娩までの時間と相関します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roger C Young, MD、PreTeL, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月25日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBIR1.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

妊娠サブセットの固有の特徴に基づいて、特定の患者の EMG トレースを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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