真の早産を診断するマルチチャンネルEMG (PTL)
真の早産を特定するための EMG ベースの胎児モニターの最適化と検証
調査の概要
詳細な説明
子宮収縮を評価するための従来のデバイスは、陣痛計 (Toco) です。 Toco は、収縮に伴う子宮の形状変化を測定するプランジャー駆動のデバイスです。 Toco は、収縮の強さではなく、収縮のタイミングのみを報告しており、偽陣痛と真陣痛を区別することはできません。
私たちの包括的な目標は、収縮を経験している患者が真の陣痛か偽の陣痛かを判断する方法を検証することです。 これは、古い技術である子宮筋電図に新しい知識を適用することによって達成されます。
この試験は、子宮がペースメーカーや専用の電気伝導経路 (メカノトランスダクションと子宮内圧) なしでどのように協調収縮を生成するかについての高度な理解に基づいていますが、局所組織の動員には生体電気信号も使用します。
子宮は、筋電図 (EMG) で検出できる収縮のたびに生体電気信号を放出します。 子宮の生体電気信号を観察するために、私たちは「エリアセンサー」と呼ばれる新しいEMGセンサーを作成しました。 このセンサーは指向性があり、センサー位置の直下からの筋肉収縮を優先的に報告できます。
この臨床試験では、母体の腹部に配置された複数のエリアセンサーを使用して、局所収縮がどの程度同期しているかを直接観察します。 テストする仮説は、高度に同期した陣痛は真の分娩を予測し、同期していない陣痛は偽の分娩を予測するというものです。
分娩状態が不明な患者、または早期分娩の患者が調査されます。 同期分析の結果を、その後の 24 時間にわたる患者の進行状況と関連付けます。 これらのデータは、マルチチャンネル EMG とエリア センサーを使用して、虚偽の労働と真の労働を識別する能力を検証します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 生きている胎児 1 人
- 頻繁な子宮収縮を経験する
除外基準:
- 子宮頸部の拡張 > 4 cm
- 破れた膜
- 即時出産のための母体または胎児の適応症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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真の陣痛の不確かな診断
標準的な臨床評価に基づいて、真の分娩または偽の分娩を経験していると正確に分類できない患者。
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子宮の生体電気信号のマルチチャンネルEMGは、エリアセンサーを使用して記録されます。
同期計算の出力は、配信までの時間と相関します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の配達で就労状況の真贋判定を検証
時間枠:24時間
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テスト デバイスは配信を予測します。
各被験者の予測は、観察された配達時間と比較されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同期されたセンサー読み取り値の範囲と傾向を確立する
時間枠:48時間
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各収縮中にアクティブな EMG チャネルの割合、および割合の移動平均は、分娩までの時間と相関します。
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48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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