Multichannel EMG Diagnose van echte vroeggeboorte (PTL)
Optimalisatie en validatie van een op EMG gebaseerde foetale monitor om echte vroeggeboorte te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oude apparaat voor het beoordelen van samentrekkingen van de baarmoeder is de tocodynamometer (Toco). De Toco is een door een plunjer aangedreven apparaat dat de vormverandering van de baarmoeder meet die optreedt bij een samentrekking. Toco rapporteert alleen de timing van weeën, niet de contractiekracht, en kan geen onderscheid maken tussen valse en echte bevalling.
Ons overkoepelende doel is om onze methode te valideren om te bepalen of een patiënt die weeën ervaart, echt of onecht aan het bevallen is. We zullen dit bereiken door nieuwe kennis toe te passen op een oude technologie - uteriene EMG.
Deze proef is gebaseerd op ons geavanceerde inzicht in hoe de baarmoeder gecoördineerde samentrekkingen genereert zonder een pacemaker of speciale elektrische geleidingsroutes - mechanotransductie en intra-uteriene druk - maar maakt ook gebruik van bio-elektrische signalering voor lokale weefselrekrutering.
De baarmoeder zendt bij elke contractie bio-elektrische signalen uit die kunnen worden gedetecteerd door elektromyografie (EMG). Om bio-elektrische signalen van de baarmoeder te observeren, hebben we een nieuwe EMG-sensor gemaakt, die we de "gebiedssensor" noemen. Deze sensor is directioneel - in staat om bij voorkeur spiercontracties direct onder de sensorlocatie te melden.
In deze klinische studie gebruiken we sensoren met meerdere gebieden die op de buik van de moeder zijn geplaatst om direct te observeren hoe goed de regionale contracties zijn gesynchroniseerd. Onze hypothese die moet worden getest, is dat sterk gesynchroniseerde weeën echte bevalling voorspelt, niet-gesynchroniseerde weeën voorspelt valse bevalling.
Patiënten met een onduidelijke arbeidsstatus of patiënten met een vroege bevalling zullen worden bestudeerd. We zullen de resultaten van de synchronisatieanalyse correleren met de voortgang van de patiënt in de daaropvolgende 24 uur. Deze gegevens valideren de mogelijkheid om valse en echte arbeid te identificeren met behulp van multichannel EMG- en gebiedssensoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- Een levende foetus
- Frequente samentrekkingen van de baarmoeder ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalsverwijding > 4 cm
- Gescheurde vliezen
- Maternale of foetale indicaties voor onmiddellijke bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onzekere diagnose van echte bevalling
Patiënten die niet nauwkeurig kunnen worden geclassificeerd als echte bevalling of valse bevalling op basis van standaard klinische beoordelingen.
|
Meerkanaals EMG van bio-elektrische signalen van de baarmoeder zal worden geregistreerd met behulp van gebiedssensoren.
De uitvoer van de synchronisatieberekeningen wordt gecorreleerd met de levertijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideren van voorspelling van ware/onjuiste arbeidsstatus met levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het testapparaat voorspelt de bevalling.
De voorspelling op elk onderwerp wordt vergeleken met de waargenomen levertijd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststelling van het bereik en de trend van gesynchroniseerde sensormetingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de EMG-kanalen die tijdens elke samentrekking actief is, en het voortschrijdend gemiddelde van de fractie, worden gecorreleerd met de tijd tot bevalling
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBIR1.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .