EMG multicanal que diagnostica el verdadero trabajo de parto prematuro (PTL)
Optimización y validación de un monitor fetal basado en EMG para identificar el verdadero trabajo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo heredado para evaluar las contracciones uterinas es el tocodinamómetro (Toco). El Toco es un dispositivo accionado por émbolo que mide el cambio de forma del útero que se produce con una contracción. Toco solo informa el momento de las contracciones, no la fuerza de la contracción, y no puede distinguir entre el trabajo de parto falso y el verdadero.
Nuestro objetivo general es validar nuestro método para determinar si una paciente que experimenta contracciones está en trabajo de parto real o falso. Lo lograremos aplicando nuevos conocimientos a una tecnología antigua: EMG uterina.
Este ensayo se basa en nuestra comprensión avanzada de cómo el útero genera contracciones coordinadas sin un marcapasos o vías de conducción eléctrica dedicadas (mecanotransducción y presión intrauterina), pero también utiliza señalización bioeléctrica para el reclutamiento de tejido local.
El útero emite señales bioeléctricas con cada contracción que pueden ser detectadas por electromiografía (EMG). Para observar las señales bioeléctricas uterinas, creamos un novedoso sensor EMG, al que llamamos "sensor de área". Este sensor es direccional, capaz de informar preferentemente contracciones musculares inmediatamente debajo de la ubicación del sensor.
En este ensayo clínico usamos sensores de área múltiple colocados en el abdomen materno para observar directamente qué tan bien se sincronizan las contracciones regionales. Nuestra hipótesis a probar es que las contracciones altamente sincronizadas predicen el trabajo de parto verdadero, las contracciones no sincronizadas predicen el trabajo de parto falso.
Se estudiarán las pacientes con un estado laboral incierto o aquellas en trabajo de parto temprano. Correlacionaremos los resultados del análisis de sincronización con el progreso del paciente durante las siguientes 24 horas. Estos datos validarán la capacidad de identificar el trabajo de parto verdadero y falso utilizando EMG multicanal y sensores de área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Un feto vivo
- Experimentar contracciones uterinas frecuentes
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical > 4 cm
- Membranas rotas
- Indicaciones maternas o fetales para parto inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diagnóstico incierto de trabajo de parto verdadero
Pacientes que no pueden clasificarse con precisión como experimentando trabajo de parto verdadero o trabajo de parto falso según las evaluaciones clínicas estándar.
|
La EMG multicanal de las señales bioeléctricas uterinas se registrará mediante sensores de área.
La salida de los cálculos de sincronización se correlacionará con el tiempo de entrega
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de la predicción del estado laboral verdadero/falso con parto dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El dispositivo de prueba predice la entrega.
La predicción sobre cada tema se comparará con el tiempo de entrega observado.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento del rango y la tendencia de las lecturas sincronizadas del sensor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La fracción de canales EMG activos durante cada contracción y el promedio móvil de la fracción se correlacionarán con el tiempo hasta el parto.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBIR1.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo prematuro
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos