Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikanal EMG diagnostisering av ekte prematur fødsel (PTL)

11. februar 2020 oppdatert av: PreTeL, Inc

Optimalisering og validering av en EMG-basert fostermonitor for å identifisere ekte prematur fødsel

Vi har designet nye elektromyografisensorer for måling av livmoraktivitet. Disse sensorene er retningsbestemte - de rapporterer fortrinnsvis livmormuskelsammentrekninger på bestemte steder, kalt regioner. Ved å måle synkroniseringen av områdene i livmoren under sammentrekninger har vi til hensikt å ikke-invasivt avgjøre om en pasient er i fødsel eller ikke i fødsel. Nøyaktig diagnostisering av ekte prematur fødsel tillater rettidig intervensjon for å unngå prematur fødsel; Nøyaktig diagnostisering av falsk prematur fødsel unngår unødvendig behandling av pasienter som ikke ville ha nytte av det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den eldre enheten for å vurdere livmorsammentrekninger er tokodynamometeret (Toco). Toco er stempeldrevet enhet som måler livmorformendringen som oppstår med en sammentrekning. Toco rapporterer bare tidspunktet for sammentrekningene, ikke sammentrekningsstyrken, og kan ikke skille mellom falsk og ekte fødsel.

Vårt overordnede mål er å validere metoden vår for å avgjøre om en pasient som opplever sammentrekninger er i ekte fødsel eller falsk fødsel. Vi vil oppnå dette ved å bruke ny kunnskap til en gammel teknologi - livmor EMG.

Denne studien er basert på vår avanserte forståelse av hvordan livmoren genererer koordinerte sammentrekninger uten pacemaker eller dedikerte elektriske ledningsveier - mekanotransduksjon og intrauterint trykk - men bruker også bioelektrisk signalering for lokal vevsrekruttering.

Livmoren sender ut bioelektriske signaler med hver sammentrekning som kan påvises ved elektromyografi (EMG). For å observere bioelektriske signaler fra livmoren laget vi en ny EMG-sensor, vi kaller "områdesensoren". Denne sensoren er retningsbestemt - i stand til fortrinnsvis å rapportere muskelsammentrekninger rett under sensorens plassering.

I denne kliniske studien bruker vi flere områdesensorer plassert på mors mage for å direkte observere hvor godt de regionale sammentrekningene er synkronisert. Vår hypotese som skal testes er at svært synkroniserte sammentrekninger forutsier ekte fødsel, usynkronisert forutsier falsk fødsel.

Pasienter med uklar fødselsstatus, eller de i tidlig fødsel vil bli studert. Vi vil korrelere resultatene av synkroniseringsanalysen mot pasientens fremgang i løpet av de påfølgende 24 timene. Disse dataene vil validere evnen til å identifisere falsk og sann fødsel ved hjelp av multikanals EMG og områdesensorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med levedyktige svangerskap som opplever livmorsammentrekninger vil bli studert. For hvert emne vil ikke leverandøren være sikker på om hun er i ekte fødsel, eller opplever falske fødselssammentrekninger. Bortsett fra å oppleve sammentrekninger, vil forsøkspersonene ha ukompliserte graviditeter. Hun vil ikke ha indikasjon for umiddelbar levering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Ett levende foster
  • Opplever hyppige livmorsammentrekninger

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal utvidelse > 4 cm
  • Sprukkede membraner
  • Mors eller fosterindikasjoner for umiddelbar fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Usikker diagnose av ekte fødsel
Pasienter som ikke kan klassifiseres nøyaktig som å oppleve ekte fødsel eller falsk fødsel basert på standard kliniske vurderinger.
Multikanals EMG av uterine bioelektriske signaler vil bli registrert ved bruk av områdesensorer. Utdataene fra synkroniseringsberegningene vil være korrelert med tiden til levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validerer prediksjon av sann/falsk arbeidsstatus med levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Testenheten forutsier levering. Prediksjonen for hvert emne vil bli sammenlignet med den observerte leveringstiden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere rekkevidden og trenden for synkroniserte sensoravlesninger
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av EMG-kanaler som er aktive under hver sammentrekning, og det løpende gjennomsnittet av fraksjonen, vil være korrelert med tiden til levering
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Spesifikke pasient-EMG-sporinger kan deles basert på unike egenskaper ved graviditetsundergrupper.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere