- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785795
Multikanal EMG diagnostisering av ekte prematur fødsel (PTL)
Optimalisering og validering av en EMG-basert fostermonitor for å identifisere ekte prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eldre enheten for å vurdere livmorsammentrekninger er tokodynamometeret (Toco). Toco er stempeldrevet enhet som måler livmorformendringen som oppstår med en sammentrekning. Toco rapporterer bare tidspunktet for sammentrekningene, ikke sammentrekningsstyrken, og kan ikke skille mellom falsk og ekte fødsel.
Vårt overordnede mål er å validere metoden vår for å avgjøre om en pasient som opplever sammentrekninger er i ekte fødsel eller falsk fødsel. Vi vil oppnå dette ved å bruke ny kunnskap til en gammel teknologi - livmor EMG.
Denne studien er basert på vår avanserte forståelse av hvordan livmoren genererer koordinerte sammentrekninger uten pacemaker eller dedikerte elektriske ledningsveier - mekanotransduksjon og intrauterint trykk - men bruker også bioelektrisk signalering for lokal vevsrekruttering.
Livmoren sender ut bioelektriske signaler med hver sammentrekning som kan påvises ved elektromyografi (EMG). For å observere bioelektriske signaler fra livmoren laget vi en ny EMG-sensor, vi kaller "områdesensoren". Denne sensoren er retningsbestemt - i stand til fortrinnsvis å rapportere muskelsammentrekninger rett under sensorens plassering.
I denne kliniske studien bruker vi flere områdesensorer plassert på mors mage for å direkte observere hvor godt de regionale sammentrekningene er synkronisert. Vår hypotese som skal testes er at svært synkroniserte sammentrekninger forutsier ekte fødsel, usynkronisert forutsier falsk fødsel.
Pasienter med uklar fødselsstatus, eller de i tidlig fødsel vil bli studert. Vi vil korrelere resultatene av synkroniseringsanalysen mot pasientens fremgang i løpet av de påfølgende 24 timene. Disse dataene vil validere evnen til å identifisere falsk og sann fødsel ved hjelp av multikanals EMG og områdesensorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Ett levende foster
- Opplever hyppige livmorsammentrekninger
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal utvidelse > 4 cm
- Sprukkede membraner
- Mors eller fosterindikasjoner for umiddelbar fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Usikker diagnose av ekte fødsel
Pasienter som ikke kan klassifiseres nøyaktig som å oppleve ekte fødsel eller falsk fødsel basert på standard kliniske vurderinger.
|
Multikanals EMG av uterine bioelektriske signaler vil bli registrert ved bruk av områdesensorer.
Utdataene fra synkroniseringsberegningene vil være korrelert med tiden til levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerer prediksjon av sann/falsk arbeidsstatus med levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Testenheten forutsier levering.
Prediksjonen for hvert emne vil bli sammenlignet med den observerte leveringstiden.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere rekkevidden og trenden for synkroniserte sensoravlesninger
Tidsramme: 48 timer
|
Fraksjonen av EMG-kanaler som er aktive under hver sammentrekning, og det løpende gjennomsnittet av fraksjonen, vil være korrelert med tiden til levering
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBIR1.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .