Monikanavainen EMG diagnosoi todellisen ennenaikaisen synnytyksen (PTL)
EMG-pohjaisen sikiön monitorin optimointi ja validointi todellisen ennenaikaisen synnytyksen tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanha laite kohdun supistusten arvioimiseksi on tokodynamometri (Toco). Toco on mäntäkäyttöinen laite, joka mittaa kohdun muodonmuutosta, joka tapahtuu supistumisen yhteydessä. Toco raportoi vain supistuksen ajoituksen, ei supistuksen voimakkuutta, eikä voi erottaa väärää ja todellista synnytystä.
Kaiken kattava tavoitteemme on validoida menetelmämme määrittää, onko supistuksia kokevalla potilaalla todellista vai väärää synnytystä. Saavutamme tämän soveltamalla uutta tietoa vanhaan tekniikkaan - kohdun EMG:hen.
Tämä tutkimus perustuu edistyneeseen ymmärryksemme siitä, kuinka kohtu tuottaa koordinoituja supistuksia ilman sydämentahdistinta tai erityisiä sähkönjohtavuusreittejä – mekaanista transduktiota ja kohdunsisäistä painetta – mutta käyttää myös biosähköistä signalointia paikalliseen kudosten rekrytointiin.
Kohtu lähettää biosähköisiä signaaleja jokaisen supistuksen yhteydessä, joka voidaan havaita elektromyografialla (EMG). Kohdun biosähköisten signaalien tarkkailemiseksi loimme uuden EMG-anturin, jota kutsumme "alueanturiksi". Tämä anturi on suunnattu - pystyy ensisijaisesti raportoimaan lihasten supistuksista välittömästi anturin sijainnin alapuolelta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytämme useita äidin vatsalle asetettuja alueantureita tarkkailemaan suoraan, kuinka hyvin alueelliset supistukset ovat synkronoituja. Testattava hypoteesimme on, että erittäin synkronoidut supistukset ennustavat todellista synnytystä, synkronoimattomat ennustavat väärää synnytystä.
Tutkitaan potilaat, joiden synnytystilanne on epäselvä tai synnytyksen alussa. Korreloimme synkronointianalyysin tulokset potilaan edistymiseen seuraavan 24 tunnin aikana. Nämä tiedot vahvistavat kyvyn tunnistaa väärä ja todellinen työ käyttämällä monikanavaisia EMG- ja alueantureita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Yksi elävä sikiö
- Toistuvia kohdun supistuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan laajeneminen > 4 cm
- Revenneet kalvot
- Äidin tai sikiön viittaukset välittömään synnytykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epävarma diagnoosi todellisesta synnytyksestä
Potilaat, joita ei voida tarkasti luokitella todellisen synnytyksen tai väärän synnytyksen kokeneiksi tavanomaisten kliinisten arvioiden perusteella.
|
Kohdun biosähköisten signaalien monikanavainen EMG tallennetaan alueanturien avulla.
Synkronointilaskelmien tulos korreloidaan toimitusajan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen/epätosi synnytystilan ennusteen vahvistaminen ja toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Testilaite ennustaa toimituksen.
Kunkin kohteen ennustetta verrataan havaittuun toimitusaikaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synkronoitujen anturin lukemien vaihteluvälin ja trendin määrittäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jokaisen supistuksen aikana aktiivisten EMG-kanavien osuus ja osion juokseva keskiarvo korreloidaan toimitusaikaan
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBIR1.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .